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用数据看见未来
基因慧
图：UK 100K基因组Pilot Study对医疗体系罕见病诊断的影响-初期报告
（来源/The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE）
宏观面
❖国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》
2021年11月10日，国家药监局药审中心首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析，撰写形成《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，文件中提到，去年药物临床试验登记与信息公示平台共登记临床试验 2602 项，生物制品占比23.8%，其中新疗法在生物制品中的占比达到 4.3%；靶点同质化较为明显，主要为PD-1、VEGFR、PD-L1 等，细胞治疗仍以 CD19 靶点为主。
参考信息>>
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d670723dd2f646722097b03cf005e052
❖国家卫生健康委办公厅印发《不孕不育防治健康教育核心信息》
近日，为进一步加强生殖健康教育，普及不孕不育防治健康知识，国家卫生健康委办公厅印发《不孕不育防治健康教育核心信息》。文件中明确提到应合理应用人类辅助生殖技术，禁止买卖卵子及代孕。
参考信息>>
http://www.nhc.gov.cn/fys/s3581/202111/64f7b7f7ecb84abe91d8cb07f1cadbf1.shtml
❖国家发展改革委及工业和信息化部发布《推动原料药产业高质量发展实施方案》
近日，国家发展改革委及工业和信息化部发布《推动原料药产业高质量发展实施方案》，以为加快新形势下原料药产业高质量发展步伐，推动提升医药产业核心竞争力。文件中明确提到要加快合成生物学等先进技术的开发应用。
参考信息>>
https://zfxxgk.ndrc.gov.cn/web/iteminfo.jsp?id=18332
❖科技部公布中国人类遗传资源行政许可事项
近日，科技部公布了2021年10月29日至11月4日中国人类遗传资源行政许可事项。其中，
1.中国人类遗传资源采集审批包括：
（1）染色体拷贝数变异检测试剂盒（微阵列芯片法）临床试验——浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院；
（2）TRPC6核酸扩增检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验——复旦大学附属中山医院。
2.中国人类遗传资源国际合作科学研究审批包括：
（1）一项随机、III期临床研究，评价Enzastaurin联合R-CHOP对比R-CHOP在携带全新基因生物标记物DGM1TM的初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的有效性和安全性——北京肿瘤医院、Denovo Biopharma LLC、杭州索元生物医药股份有限公司、徕博科医药研发（北京）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司；
（2）评估IBI188联合去甲基化药物治疗急性髓系白血病受试者安全性及有效性的Ib/II期研究——苏州大学附属第一医院、信达生物制药（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司；
（3）一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究——上海交通大学医学院附属瑞金医院、百济神州（苏州）生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司；
（4）评估IBI188联合去甲基化药物治疗急性髓系白血病受试者安全性及有效性的Ib/II期研究——苏州大学附属第一医院、信达生物制药（苏州）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司；
（5）评价口服Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤患者的多中心、开放、单臂的Ila期临床试验——北京肿瘤医院、QED Therapeutics， Inc.，上海联拓生物科技有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司；
（6）NextSeq 550Dx基因测序仪临床试验——浙江大学医学院附属邵逸夫医院、因美纳（中国）科学器材有限公司、杭州杰毅生物技术有限公司、浙江省疾病预防控制中心、上海派森诺医学检验所有限公司。
参考信息>>
https://fuwu.most.gov.cn/html/tztg/xzxkzx/
❖ 中科院院士金力同志任复旦大学校长
2021年11月8日，据复旦大学官网报道，中央组织部副部长李小新宣布中央关于复旦大学校长调整的决定并讲话：金力同志任复旦大学校长（副部长级）、党委副书记，因年龄原因，许宁生同志不再担任复旦大学校长、党委副书记职务。金力同志历任复旦大学生命科学学院院长、研究生院院长，复旦大学党委常委、副校长等职。
《2022基因行业蓝皮书》招募技术和产业创新案例
连续第五年免费发布基因行业年度报告

欢迎专家、机构与基因慧洽谈合作
2021基因行业蓝皮书发布
2020基因行业蓝皮书发布

2019基因行业蓝皮书发布
酷应用
❖ERS的CRISPR/Cas9的专利获得我国知识产权局批准
2021年11月10日，ERS Genomics Limited（“ERS”）宣布，中国国家知识产权局已通过其关于CRISPR/Cas9的中国专利，专利号为第2017105856905号。该专利涵盖了用于RNA指导的靶向DNA修饰和RNA指导的转录调节的方法。
❖领星生物的“无创监测肿瘤进展国际发明专利”获美国专利局授权
2021年11月8日，领星生物自主研发的无创监测肿瘤进展的国际发明专利获美国专利局授权。本发明利用临床全外显子组测序（CWES）技术对患者肿瘤和血液对照进行基因检测，获得肿瘤基因谱全貌；并通过独创的CSMT算法构建肿瘤特异的DNA突变指纹谱，设计和定制特异性的监测panel，从而定期检测外周血中的ctDNA丰度，由此监测血液里的肿瘤微小残留（MRD），肿瘤负荷和肿瘤耐药。
❖FDA批准Scemblix (asciminib)用于治疗费城染色体阳性慢性粒细胞白血病
近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准酪氨酸激酶抑制剂Scemblix®(asciminib)用于治疗两种不同适应症的慢性粒细胞白血病(CML)。FDA授予Scemblix加速批准用于既往接受过两种或多种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的费城染色体阳性CML慢性期(Ph+ CML-CP)成人患者；并完全批准具有T315I突变的Ph+ CML-CP成人患者。
黑科技
❖岩鱼基因组分析为人类长寿提供新思路
2021年11月12日，加州大学伯克利分校研究团队在Science上发表研究成果，他们收集了88种岩鱼的组织样本，并进行了全基因组测序，发现长寿的岩鱼身体里有着丰富的DNA修复通路，而寿命短的岩鱼没有这些修复通路。此外，他们还确定了137个和长寿相关的基因。
参考信息>>
https://www.science.org/doi/10.1126/science.abg5332
❖乳腺癌研究显示PIK3CA等位基因突变的数量影响肿瘤侵袭性
2021年11月12日，伦敦大学学和哈佛医学院等团队在PLOS GENETICS上发布研究成果，他们发现，PIK3CA等位基因上具有一个突变位点所导致的乳腺癌肿瘤特征，与具有两个或多个PIK3CA等位基因突变位点的乳腺癌肿瘤特征不一致。
参考信息>>
https://journals.plos.org/plosgenetics/article?id=10.1371/journal.pgen.1009876
❖新英格兰医学杂志发布4660名罕见病/癌症患者的WGS结果
2021年11月11日，UK 100K基因组的小样本项目（Pilot Study）初期结果发表在The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE（新英格兰医学杂志）上，对涉及161种罕见病的4660名参与者，进行基因组测序，并通过研究分析确定新的致病变异。
参考信息>>
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035790?query=featured_home
❖古DNA研究发现泛欧亚语系或起源于9000年前的中国
2021年11月10日，北京大学考古文博学院宁超研究员联合德国马普所人类历史研究所等机构在Nature上发表研究结果，结合历史语言学、古DNA研究和考古学，发现日语、韩语、蒙古语等泛欧亚语系可以追溯至约9000年前的中国。
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https://www.nature.com/articles/s41586-021-04108-8
产业端
❖博腾生物与恺佧生物达成战略合作
2021年11月12日，博腾生物与恺佧生物达成战略合作。博腾生物聚焦基因与细胞治疗，专注于免疫治疗和mRNA疫苗领域，双方将在mRNA药物的研发、生产方面建立战略合作伙伴关系，加速创新药物的研发及商业化进程。
❖路胜在美启动首个肺癌早筛液体活检前瞻性研究
2021年11月12日，精准医学公司路胜（Lucence）与美国退伍军人帕洛阿尔托医疗系统（VA Palo Alto Healthcare System，VAPAHCS）合作，在美国启动其首个前瞻性、观察性早期癌症检测临床研究，评估路胜液体活检技术在肺癌筛查场景中的应用价值。
❖路胜与阿斯利康合作，联手在东南亚推进卵巢癌HRD检测
2021年11月10日，生物制药企业阿斯利康新加坡（AstraZeneca Singapore）与精准医学公司路胜（Lucence）宣布签署战略合作协议，为东南亚地区新确诊为晚期卵巢癌的患者提供同源重组修复缺陷（HRD）检测。
❖GE医疗将独立上市
2021年11月9日，美国通用电气公司(General Electric，GE)宣布将按照航空、医疗和能源拆分为三家独立的上市公司，计划在2023年分拆医疗健康业务，创建一家专注于精准医疗领域的纯业务公司，通用电气预计将保留19.9%的股份。
❖微流体装置制造商Fluidigm第三季度收入下降29%
2021年11月9日，Fluidigm收市后报告称，由于COVID-19检测数量减少以及供应链问题，第三季度收入同比下降 29%。截至9月30日，三个月该公司收入为2850万美元。近期该公司将推出其下一代 BioMark 微流体基因表达分析平台 BioMark X。
❖天境生物与罗氏诊断合作，开拓肿瘤诊疗技术研发新机遇
2021年11月8日，体外诊断开发商罗氏诊断与生物科技公司天境生物于第四届中国国际进口博览会达成战略合作。双方将共同开发针对天境生物在研创新药的伴随诊断（CDx）解决方案，加速推进肿瘤创新诊疗技术的研发进程，造福更多中国本土及全球患者。
❖泛生子与NeoGenomics合作，助力全球肿瘤药物研发
2021年11月8日，泛生子宣布与癌症基因检测和信息服务商NeoGenomics, Inc.（新极昊）达成战略合作。双方将在全球范围内展开合作，为制药集团和技术平台提供商，提供临床试验及全球药物科研转化服务。此外，新极昊将支持泛生子在美国、亚太和日本、欧洲，中东、非洲等国家及地区开发和开展肿瘤药物及其伴随诊断 (CDx) 产品的临床试验。
❖Abcam与Nautilus合作，加速蛋白质组探索
2021年11月8日，生命科学试剂和工具开发商Abcam宣布与定量蛋白质组的单分子蛋白分析平台开创公司Nautilus Biotechnology, Inc.建立战略发展和供应伙伴关系。Abcam将提供重组单抗开发技术和专业知识加强Nautilus的试剂研发，并将在合作初期共同研发用于Nautilus蛋白质组学分析系统的亲和结合试剂。
❖序祯达与因美纳签署持续开展深度合作意向书
2021年11月7日，上海序祯达生物科技有限公司在第四届中国国际进口博览会上与因美纳（Illumina）签署持续开展深度合作意向书。序祯达将以国际标准的高水平技术研发能力，依托因美纳全球性能领先的高通量测序技术，共同推进高通量测序技术在多组学业务的全方位发展。
❖《2021中国血友病患者白皮书》正式发布
2021年11月7日，由中国初级卫生保健基金会发起、武田中国支持的《2021中国血友病患者白皮书》在第四届中国国际进口博览会（进博会）上正式发布。血友病是一种隐性遗传性罕见病，患者体内缺乏凝血因子导致凝血障碍。白皮书旨在帮助中国血友病患者群体实现规范化的治疗和疾病管理，重回正常生活。
❖会武田制药携手中国红十字基金会启动罕见病关爱专项基金
2021年11月7日，武田制药在进博会期间举行“始于生命的浩罕”血友病及罕见病专场发布会，全国首发针对遗传性血管性水肿（HAE）急性发作的治疗药物飞泽优®（醋酸艾替班特注射液），并与中国罕见病联盟、中国血友病协作组（HTCCNC）签署合作协议；携手中国红十字基金会启动罕见病关爱专项基金。
❖Cytiva携新型疫苗解决方案亮相第四届进博会并达成多项战略合作
2021年11月7日，生命科学公司Cytiva（思拓凡）携以mRNA为代表的新型疫苗解决方案亮相进博会，并发布生物工艺自动化平台解决方案。期间，Cytiva与圣森生物在生物制药领域人才培养培训方面达成战略合作，并与健新原力就端对端的病毒基因治疗达成深度合作。
❖武田制药与多家基因检测公司成立“武田肺癌诊疗联盟”
2021年11月7日，武田制药在上海“双星熠动 武拓新生”肺癌专场发布会上宣布与业内知名的基因检测公司共同成立“武田肺癌诊疗联盟”，旨在整合在诊断和治疗领域的优势资源，在肺癌生物标志物检测领域展开合作，华大基因与燃石医学作为联盟成员应邀参加，并分别与武田制药达成战略合作。
投融资
❖分子诊断试剂开发商仁度生物IPO首发过会
2021年11月12日，上交所科创板股票上市委召开2021年第85次上市委员会审议会议，审议同意上海仁度生物科技股份有限公司发行上市（首发）。仁度生物致力于开发、推广以实时荧光恒温扩增检测技术为基础的RNA分子诊断产品，此次IPO拟募资7.01亿元，用于精准诊断试剂和智能设备产业 化研发项目、营销网络建设项目。
❖新型寡核苷酸药物开发商科镁联完成1860万美元Pre-A轮融资
2021年11月12日，科镁联宣布完成1860万美元pre-A轮融资，由博远资本领投，汇鼎投资、联想之星及其他投资者参投。科镁联正针对心血管、纤维化及肺部疾病快速开发高效、特异且稳定的新型寡核苷酸药物，本轮募集资金将用于推进中美两国研发中心的建设，公司管线中主要品种的 IND 申报，以及加速公司的技术开发。
❖基因组分析和解读软件开发商Geneyx Genomex完成650万美元种子轮融资
2021年11月11日，Geneyx Genomex宣布已完成一轮价值约650万美元的种子融资。Capri Ventures 和 Accenture Ventures 领投。据悉，Geneyx Genomex制作了一个人工智能驱动的基因数据分析和解释平台，希望通过对全基因组测序数据的分析，帮助其用户在未来两年内实现90%的诊断率。
❖德国分子诊断公司 Mainz Biomed已IPO筹集1000万美元 开始在纳斯达克交易
2021年11月9日，Mainz Biomed表示，其股票已开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码为 MYNZ。其主要产品是一款名为ColoAlert的结直肠癌诊断产品，上周以每股5美元的价格首次公开发行200万股普通股，总收益为1000万美元。
❖分子POCT公司QuantuMDx获1500万英镑投资
2021年11月9日，QuantuMDx获得香港风投基金Vita Spring1500万英镑(1.3亿人民币)投资，并开始与体外诊断整体解决方案提供商圣湘生物洽谈合作协议。该资金将用于与圣湘生物在Q-POC平台上的合作，进一步开发多重检测，扩展菜单。
❖高通量单细胞平台开发商新格元生物完成近亿美元B轮融资
2021年11月9日，新格元生物宣布完成近亿美元的B轮融资，由清池资本领投， 晨壹投资、和玉资本(MSA)及现有股东夏尔巴投资、礼来亚洲基金(LAV)、ARCH Venture Partners、晨岭资本(CDG Capital)、鼎晖投资、超弦基金(SuperString Capital)、3w Global Investment、软银中国资本等共同参与。本轮募集的资金将用于继续打造高通量单细胞多组学平台的产品开发及全球商业化，并推进创新型单细胞产品的临床转化。
❖基因编辑公司Arbor完成2.15亿美元B轮融资
2021年11月9日，Arbor宣布完成2.15亿美元的B轮融资，该公司致力于通过其机器学习/人工智能驱动的平台发现新的基因组编辑器，并以此开发下一代基因药物。本轮资金将为在肝脏和中枢神经系统疾病领域的研究提供支持。
❖生化耗材企业逗点生物完成超亿元A轮融资
近日，逗点生物（Biocomma Limited）宣布完成超亿元人民币的A轮融资，由深创投领投，软银中国资本、元生创投、深圳高新投跟投。逗点生物为体外诊断、生命科学、精准医疗、分析检测等领域的客户提供样本前处理综合解决方案，本轮资金将用于公司进一步拓宽样本前处理产品线，挖深公司业务的护城河。
❖肿瘤精准免疫诊疗服务商裕策生物完成近亿元C+轮融资
近日，裕策生物宣布完成近亿元人民币C+轮融资，由深圳繸子财富独家投资。裕策生物已建立起包括肿瘤基因组学在内的多方位多组学实验平台，新一轮的融资将加速推动国内首个基于隐私计算和数据安全的肿瘤免疫诊疗大数据开放平台的构建。
❖基因检测公司仁东医学完成一亿B轮融资
2021年11月，仁东生物宣布完成B轮亿元融资，由政府基金、产业公司及老股东参与。仁东医学是一家基因检测整体解决方案供应商，聚焦垂直瘤种，本轮融资将主要用于诊疗新产品的引进、加速早筛早诊产品的试剂盒开发、伴随诊断产品开发注册等。
❖单细胞测序企业德运康瑞完成1.3亿元人民币A轮融资
近日，德运康瑞宣布完成1.3亿元人民币A轮融资，由高瓴创投与惠每资本联合领投，道远资本、荣盛投资、热景生物董事长林长青先生参与跟投。德运康瑞深度布局单细胞全链条底层技术，面向单细胞多组学领域。本轮融资将用于加速公司多款单细胞测序技术平台的深度研发与商业化推广落地
❖分子诊断核心原料开发商百力格生物完成3亿元A轮融资
近日，百力格生物完成3亿元A轮融资，由凯雷投资集团（The Carlyle Group）通过旗下人民币基金领投，中金资本旗下中金启德基金、元生创投跟投，易凯资本担任百力格本轮融资的财务顾问。资金将用于DNA&RNA工业原料合成类产品的研发投入，以及蛋白质的研发生产和核酸药物原料的研发生产。
会议推荐
❖第六届国际组织工程与再生医学会议，11月15-19日，荷兰马斯特里赫特/线上会议
本次会议由国际组织工程与再生医学学会（TERMIS）组织，每三年举行一次，汇集研究人员、科学家、临床医生和学生等，共同讨论该领域的前沿进展。
参考信息>>
https://termis.org/https://www.termis.org/index.php?q=wc2021/registration#opennewwindow
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2021年亚太地区结直肠联盟大会，
11月25-28日，中国台北
本次会议由亚太地区结直肠联盟主办，联合国际医院协作中心组织，会议主题是“精准医疗，未来就是现在”。将探讨新的治疗策略，内镜进展，诊断，管理和争议在结直肠外科领域的专门章节。
参考信息>>
http://www.aihcc.com/haiwaihuiyi/20210109/01095R02021.html
❖2021年中国肿瘤标志物学术大会（CCTB）暨第十五届肿瘤标志物青年科学家论坛，12月3-5日，辽宁沈阳/线上会议
本届大会由中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会主办，将继续秉承“创新、转化、合作、共享”理念，守正创新，紧密围绕肿瘤标志物领域一年来在基础研究、临床应用、前沿技术、产业发展方面的最新进展与突破，多学科整合、全方位合作，打造30+主题论坛及专题活动，200+学术报告。
文章 | 基因慧  
编辑 | Kathy
【声明】为了服务基因及数字生命健康科技推广、产业创新及产学研用连接，基因慧秉持专业、赋能、中立的立场收集、分析、发布信息或专家见解。但由于时效性及行业特殊性，所刊登内容仅供研究参考，不作为决策依据；本文相关信息不代表基因慧的观点；基因慧平台刊登的原创内容的知识产权为“基因慧”商标拥有者及相关权利人所有；欢迎转载，转载请申请并注明来源。欢迎个人及机构投稿及合作。
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基因慧是一家数字生命健康产业创新服务平台，创立于 2016 年。创始团队深耕行业十余年，创建了产业信息数字化平台YourMap®，为政府、研究机构及企业提供产业咨询及科技推广服务，践行“使连接产生价值，用数据看见未来”的理念，与90%知名基因机构建立了合作，逐步拓展生命科技及产业创新服务。
☆ 国发改《战略性新兴产业发展展望》白皮书执笔
☆ 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会战略合作单位
☆中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆参与组织机构发布多项行业共识和团体标准
☆连续四年发布基因行业蓝皮书
☆ 组织基因检测联盟（筹）首届、第二届会议
☆ 主办数字健康私董会、大湾区生命健康创新论坛
☆ 受邀为华西、因美纳、华大、上海交大等作报告
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委
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