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关键词：未进展的非小细胞肺癌；抗PDL-1单克隆抗体；3期
一、题目和背景信息
登记号：CTR20200299    
企业信息：南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司
药物名称：TQB2450注射液 （生物制品）
TQB2450注射液是正大天晴研发的抗PDL-1单克隆抗体，本试验的适应症是晚期恶性肿瘤。本次临床试验计划国内主要研究者是来自自中山大学肿瘤防治中心陈明医学博士，参加临床的机构为来自全国 39 家医院
适应症：化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌
试验专业题目：TQB2450联合或不联合安罗替尼对比安慰剂用于放化疗后未进展非小细胞肺癌患者的随机、双盲研究、平行对照、多中心 III 期临床试验
试验目的：评价TQB2450联合或不联合安罗替尼在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中有效性、安全性和免疫原性。并进行与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的研究。
 二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄：18～75周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月；
2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除的Ⅲ期NSCLC患者（根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南2019年版》）；
3.患者在放射治疗前，至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
4.既往至少经过一种含铂方案的同步/序贯放化疗，且治疗结束后疾病未发生进展的患者；
5.实验室检查需满足：血常规检查（血红蛋白（Hb）、绝对中性粒细胞计数、血小板（PLT））、生化检查（谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）、血清总胆红素（TBIL）、血清肌酐（Cr）或肌酐清除率（CL））、凝血功能（活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）） 等符合要求。
排除：
1、鳞癌患者（包括腺鳞癌患者）有以下情况的应排除：①空洞型肺癌且在放疗期间出现过CTCAE5.0 ≥2级的肿瘤相关出血事件。②首次给药前1个月内出现咯血症状且最大日咯血量≥2.5 mL的患者，以及其他有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向者。
2、既往接受了安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、索凡替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或其他PD-1/PD-L1/ CTLA-4抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/ CTLA-4的免疫治疗；
3、已知存在EGFR突变的患者；存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者
【试验分组】： 
随机   双盲  平行分组    国内试验  Ⅲ期
【治疗/干预方法】
试验药物： 
【终点指标】
 三、参加研究医院（知名三甲医院） 
以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为：CTR20200299   即可查询
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编辑：Daniel。
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