近期,受疫情影响引发的人工血管短缺问题受到多家媒体的关注。
事实上,人工血管不仅仅是短缺问题,更是“卡脖子”问题。目前,我国人工血管行业至少存在三大痛点:第一,我国人工血管市场被海外企业垄断,截至目前仍未有国产人工血管获批;第二,我国如今会开展人工血管相关手术的医生数量有限,难以满足数量庞大的患者的需求;第三,全球范围内,获批上市的仅有大口径和中口径人工血管,但还没有小口径人工血管获批。
尽管如此,国内还是涌现了一批直面人工血管难题的企业。例如,成立于2009年的武汉杨森生物技术有限公司(简称:武汉杨森)便是一家因人工血管难题而成立的国家高新技术企业。
据介绍,武汉杨森位于国家级生物产业基地——武汉光谷生物城,是正大集团旗下以创新型聚氨酯原材料为底层技术,创新研发人工血管等心血管领域高端医疗器械的硬科技企业。
武汉杨森联合创始人欧阳晨曦表示:“创办武汉杨森,就是希望解决全球性小口径人工血管难题。在解决这一问题的过程中,我们陆续研发出了多款大口径、中口径人工血管。基于国内人工血管市场情况,我们计划将这些产品申报注册,以填补国内市场空白,补充研发资金。下一步,武汉杨森将继续专注于研发小口径人工血管,希望为全球患者带来安全有效的小口径人工血管。”
可以看到,与一头莽进世界性难题的企业不同,武汉杨森的初心虽然是研发小口径人工血管,但其成熟且理智,采用了“由浅入深、由简单到复杂”的递进方式持续研发,并计划将阶段性研发成果商业化,以期获取充足现金流。
  临床急需人工血管,
小口径问题亟待突破
按照口径大小,人工血管被分为大口径、中口径、小口径。其中,10毫米以上为大口径,6-10毫米为中口径,小于6毫米为小口径。
现如今,广泛应用于临床的人工血管均为中口径及大口径,主要用于大血管置换术、血管旁路移植术、血液透析血管通道的建立。
在血管旁路移植术方面,冠脉狭窄的患者可采用心脏搭桥手术,即通过移植血管在主动脉及梗阻的冠脉远端建立一条血管通路,以改善心脏心肌血供;严重的下肢动脉疾病也可选择在病变血管周围新建血流通路,增加下肢供血量。现在,冠脉搭桥术所用的血管,只能选择患者自身的血管
在血液透析血管通道方面,《中国血液透析用血管通路专家共识》建议:长期性血管通路应首选自体动静脉内瘘,当自体动静脉内瘘无法建立时,次选应为移植物动静脉内瘘,如人工血管动静脉内瘘。而现在临床上普遍使用的透析导管应作为最后的选择。
目前,带隧道和涤纶套的透析导管在我国应用占比较高,而移植物动静脉内瘘应用占比较低。对此,专家在共识中倡导:无法建立自体动静脉内瘘的维持性血液透析患者,应尽量使用人工血管等移植物动静脉内瘘,降低透析导管的使用。
随着我国老龄化程度加深,相关患者数量将持续增长,市场对于血管供体的需求也将更加庞大。但是,患者自身血管有限,且不能再生,造成了临床上迫切需要大量人工血管的现状。
以心脏搭桥手术为例,目前心脏搭桥手术的血管供体主要来源于患者自身血管,如乳内动脉、大隐静脉、桡动脉。但是乳内动脉易痉挛、易出血、长度有限,需要较高的吻合技术;大隐静脉的10年通畅率仅约为50%;桡动脉易于痉挛……同时,心脏搭桥手术新建的血管通路可能发生血管再狭窄,且人体自身血管有限,心脏搭桥专用人工血管便成了最佳血管供体之一。
值得一提的是,心脏搭桥专用人工血管需要小口径人工血管,全球范围内均暂无获批产品。而这也是武汉杨森希望解决的痛点之一。
欧阳晨曦表示:“基于由浅入深的研发策略,我们已研发出直型人工血管、弧型人工血管、窦型人工血管等大口径人工血管,并研发出了中口径(6毫米左右)透析用人工血管。同时,我们在研的小口径人工血管早已获批国家创新医疗器械绿色审批通道,目前已进入到动物实验阶段。
   三层仿生结构人工血管,
前期临床数据优势明显
与市场上现有人工血管不同,武汉杨森研发出了全球首创聚氨酯复合材料“三层仿生结构人工血管”。据介绍,该产品主要应用于心脏搭桥、动静脉造瘘以及周围血管疾病等领域。
资料显示,人类血管包含内膜层、中膜层、外膜层。武汉杨森研发推出的这款“三层仿生结构人工血管”同样具有三层,其内层为血液相容性更好的聚氨酯材料,中层为增强人工血管力学性能的涤纶织物,外层还是聚氨酯材料。选用聚氨酯材料,是因为其血液相容性好。选用涤纶织物,则是因为人工血管需要一定的力学支撑性,涤纶织物能够很好的满足条件。
在结构方面,武汉杨森创新性的采用了三层仿生结构,使该款人工血管具备了柔顺性好、防针眼渗血、抗凝效果好、与周围组织无粘连等特点。
除了结构及材料创新外,武汉杨森还对该创新血管进行表面修饰与改性,负载抗凝药物,使其提高远期通畅率。目前,该产品已成为国内唯一、国际领先的仿人体自身动脉结构的人工血管。
2020年12月,聚氨酯复合材料“三层仿生结构人工血管”在中国医学科学院阜外医院顺利完成全球首例临床应用,并开始在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、武汉大学附属中南医院、武汉大学人民医院、四川大学华西医院、天津市胸科医院、西京医院等多家医院开展临床试验。
前期临床对照试验显示,该人工血管防渗血性能优异,将手术时间平均缩短近2小时,术后胸腔引流量减少2/3,出院时间由9天缩短到6天
可以说,这一全球首创产品,颠覆了统治全球60多年的以涤纶和膨体聚四氟乙烯为主要材料的人工血管产品,并在临床上获得了专家和患者的一致认可。
除了直型聚氨酯复合材料“三层仿生结构人工血管”,武汉杨森还研发了弧型血管、窦型血管、透析用带环血管等产品。
其中,弧型血管采用弧形工艺,参考主动脉弓的结构与功能,主要应用于主动脉弓部病变的修复和置换;透析用带环血管引入部分加强环结构,抗弯折能力更强,有弹性、更柔软,耐反复穿刺,具有载药和缓释功能,主要适用于动静脉造瘘术;窦型血管为全球首创,创造性的模拟人体自身主动脉窦部结构与功能,重点解决主动脉根部病变疾病的诊治。
之所以能同时布局如此多产品,并研发出多款全球首创产品,是因为武汉杨森研发团队是典型的医工结合团队,且医生及工程师均为经验丰富的专家
其中,欧阳晨曦是中国医学科学院阜外医院主任医师、俄罗斯自然科学院外籍院士、美国斯坦福大学客座教授、德国汉诺威医科大学博士,拥有丰富的临床经验。武汉杨森研发团队成员均是从国内知名医疗器械企业中招聘的研发高管,以及各个高校生物材料领域的硕士和博士。
欧阳晨曦表示:“只有医工结合才能够做出最完美的医疗器械,而武汉杨森正是典型的医工结合企业。”
基于武汉杨森的卓越研发实力,其曾于2017、2018年连续两年承担国家重点研发计划项目,并且在今年获得全国首届颠覆性创新大赛总决赛的优胜奖。
未来,武汉杨森希望在三年内争取获得五个血管相关产品的注册证,并实现IPO。
*封面图片来源:123rf
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