招募晚期肺癌患者@医科院肿瘤医院及全国108家中心丨PD-L1靶向单抗

创新性药物，改善病情、重拾希望。

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关键词：晚期非小细胞肺癌；人源化PD-L1靶向单克隆抗体；3期

一、题目和背景信息

登记号：CTR20220484

企业信息：正大天晴

药物名称：TQB2450注射液（人源化PD-L1靶向单克隆抗体）

本次临床试验计划招募国内患者390人，主要研究者是来自中国医学科学院肿瘤医院石远凯，参加临床的机构为来自全国108家医院

适应症：晚期非小细胞肺癌

试验专业题目：评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床试验

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄18岁-75周岁，性别不限；

2.具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非鳞NSCLC的患者;

3.既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者;

4.检测证明不存在EGFR敏感突变、ALK融合、ROS1融合;

5.参加本研究需提供肿瘤组织切片检测PD-L1

6.根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态。

7.主要器官功能良好，符合下列标准：a)血常规（筛选前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正的情况下）：i.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L ii.血小板≥100×109 /L iii.血红蛋白≥90 g/L；b)血生化检查需符合以下标准：i.总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert综合症患者≤3×ULN）；ii.丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥60 mL/分钟；iv.ALB≥30 g/L c)尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白<++；若尿蛋白≥++，需证实24小时尿蛋白定量≤1.0 g。d)凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。e)促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。f)心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。g)12-导联心电图评估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）。

【试验分组】：

随机开发平行分组 国内试验 Ⅲ期