与新冠肺炎拉锯的第三年，病毒已经在我们生活的方方面面烙下印记，给人以身边一切都在围绕新冠发展的感觉，尤其以医药领域为甚。
然而，数据下的世界常常与我们主观的认知相悖，恰如我们对于新冠医药研发的认知。
2022年5月，全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence线上发布的《2022年医药研发趋势年度分析》白皮书提出：2021年间，Pharmaprojects数据库增加了6343种新研发候选药物。
新增药物中，超过38.8%的药物为抗癌药，神经药物占比14.7%排列第二，而以新冠相关药物为主的抗感染类药物仅以12.0%的占比位居第三，远低于用于一种或多种罕见病新药的占比（17.5%）。
更为夺目的是6343这一数字本身的意义，对比2020年增加的5544种候选药物和2019年增加的4730种候选药物，似乎预示着全球医药研发热情在新冠下的短暂聚拢后再次发散开来。
当然，仅借助单一维度数据进行判断或许过于武断。而在《2022年医药研发趋势年度分析》中，Informa Pharma Intelligence找到了足够的证据去佐证新一年的发展趋势——2022年，复苏之风已然吹起。
新冠药研降温，临床试验再起
分析趋势，管线总规模是一个简单却又明确的宏观指标。
2022年伊始，全球研发管线数量已突破2万大关，总计20109个，较2021年增长了8.22%，增长率接近上年4.76%的两倍。其中，抗肿瘤药物占据增量大头，神经领域、抗感染药物在内的各治疗领域药物紧随其后。
2001-2022各年度整体在研管线规模（数据来源：Pharmaprojects）
相比于肿瘤、神经领域药物，新冠相关药物有增长但增速不比一年前。白皮书预测，随着新冠疫苗及相关药物的陆续获批，新冠相关研发增速将有所放缓；而当后疫情时代新冠疫情对医药行业的影响逐步降低，全球研发产业将缓缓回归平常。
进一步拆分研发管线。管线规模增长主要集中在临床前阶段的药物，增长率高达11.0%，有1128种新的药物进入临床前开发阶段，相较2020年的临床前阶段药物6.0%的增长率有了大幅提升，走势强于近几年试验增量。
2022与2021各开发阶段在研管线比较（数据来源：Pharmaprojects）
处于I期临床试验的药物数量也有所增加。医药行业目前有2947种药物处于I期临床试验，显然处于快速发展阶段。增长率达到10.1%，不仅超过了管线的整体增长率，也超越了去年的6.4%的增长率。去年药物的II期和III期临床试验的增长率分别仅为2.0%和0.9%，而今年医药行业却实现了分别6.4%和8.7%的井喷式增长。
需要注意的是，II期临床试验药物的数量与I期大致相同，这并不意味着所有处于I期临床试验的药物都能平稳地进入II期临床试验。事实上，在I、II期临床试验之间会有相当数量的药物停止研发，但由于II期研发通常需要更长的时间，此阶段会出现药物“扎堆”的现象。
III期临床试验是一个更显著的医药行业晴雨表。可以看到，近年来III期临床试验的数量一直处于“怠速状态”，而今年似乎“热启动”了，该阶段实验数量由1029项上升至1119项，走过了长达5年的沉寂。
2007-2022年临床试验分期趋势（数据来源：Pharmaprojects）
总的来说，医药行业几乎所有临床试验阶段均走上了快速增长阶段。借助于“2007-2022年临床试验分期趋势”这一图表，我们能够很清晰地看出，在数年的疲软之后，临床试验的推进再度激增。
对于这一现象，Informa另一研究机构Trialtrove的高级主管AndyBenson解释道：“由于许多申办方现在开始采用更新颖的临床试验招募和运行方式，再就是随着时间的推移，各地新冠相关限制政策的规模和形式发生了较大变化，所以试验活动的复苏是预料之中的事情”，他继续说道：“预计2021年确认的试验启动数量会多一些，因为有些试验活动报告（特别是某些地区的I期临床试验）的发布有所延迟，导致影响试验数据的统计分析，所以最终的数据可能比2%高出几个百分点”。
失速的Top10与崛起的中国力量
尽管新药物及临床试验表现出医药研发领域难能可贵的活力，但这股拓进的力量似乎与最为头部药企们没有多大关系。
按研发管线规模排名的Top 15医药公司中没有出现新面孔，甚至于排名顺序都少有变化。
排名榜首的诺华管线药物数量略有缩小（232项降至213项），第二的罗氏则从227项降至了200项。此外排名第三的武田、第四的百时美施贵宝，第五的辉瑞，其管线规模均有微弱幅度的缩小。
按研发管线规模排名的Top 25医药公司（数据来源：Pharmaprojects）
在白皮书看来，Top10公司的管线总体出现停滞或略有下降，一定程度上可归因于今年重量级公司在并购领域非常不活跃。
诺华去年年初以7.7亿美元收购了Cadent Therapeutics、辉瑞23亿美元拿下了Trillium Therapeutics，礼来则斥资10亿美元将Protomer Technologies纳入怀中，但罗氏、武田、百时美施贵宝和强生则独善其身，完全置身于并购游戏之外。
与Top药企形成鲜明对比的是亚太区域的药企们。当一半以上全球领先的药企都面临研发管线规模缩小的情况下，中国的部分药企却脱颖而出，跃入全球医药版图的第一梯队。
白皮书数据显示，2022年全球研发管线规模Top25排行榜中，首次出现了两家总部位于中国的公司——江苏恒瑞和上海复星医药。两大药企在过往一年里排名飞升，分别以第16名和第23名的位次跻身前列。值得一提的是，另一家中国药企百济神州也高居榜单的第26位，仅差一个身位挤入排行榜。
此外，中国医药研发公司占全球总数的比例从9%跃升至12%，公司数量从522家激增至792家，增幅达到了惊人的43.3%。而把目光放在药品研发数量上，中国占据了20.8%的比例，在全球中仅次于美国。
对于这一变化，白皮书将其称作中国医药研发历史上里程碑时刻：“我们常说（尽管这种说法不正确）从外太空看地球，唯一能看到的人造建筑是由中国建造的著名的万里长城。不过可以肯定的是，经过多年的飞速发展，全球医药版图上终于看到了中国医药研发公司的身影。”
走过疫情，
医药行业将进入高速行驶状态
过去一年，尽管研究人员仍因新冠流行受到限制，但医药研发创新水平达到了历史新高。
白皮书数据显示，目前正在研发的药物所针对的靶点总数已增长至1,952个，相较去年增长了近100个。除了主流化学合成药物以外，单克隆抗体以及在研生物技术药物比例正持续攀升。
此外，随着治疗药物总体规模的不断扩大，新发与罕见疾病也为医药行业提供了新的前进方向和探索领域。白皮书数据提到，过去一年中罕见病研发药物呈增长态势，677种罕见病中至少各有一款药物在研。仅过去一年，就有39项药物获紧急授权，孤儿药资格及紧急授权药物超2020年。
2013-2021年获得孤儿药地位、加速审评资格认定及紧急授权的药物数量（数据来源：Pharmaprojects）
按照这样多元、创新式的趋势发展，白皮书预测的生物技术重大转折点可能将于本世纪中期到来。而要抵达目的地，首先需要整个世界恢复常态。
白皮书作者IanLloyd在文末写道：“医药行业在过去两年经历了不平凡的道路，正重新整装待发。尽管前路充满了坎坷，甚至可能偶尔碰到路障，可能偶尔迷失方向，但当它将新冠疫情甩在身后之后，它的行驶会更加自如，会进入全速行驶状态。”
*封面图片来源：123rf
请点击文末左下方“阅读原文”下载白皮书，并获取有声读物。

左右滑动查看更多
近
期
推
荐
声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。
动脉网，未来医疗服务平台
继续阅读
阅读原文