实现关键领域全覆盖，湃诺瓦着力打造新一代神经外科医疗器械平台

随着人民生活与医疗水平的不断提升，以及老龄化的急剧加速，近年来颅内肿瘤、颅脑创伤、脑出血及功能性神经疾病等脑疾病发病率呈上升趋势。与之相关的神经外科学则是公认的医学领域最为复杂领域之一。

神经外科手术是中枢神经系统疾病的主要治疗手段。不过，由于神经外科手术治疗精度及手术操作难度高，且相对依赖临床医生手术经验。在庞大的患者基数下，医疗资源分配不均等问题明显，神经外科医疗器械的重要性日益凸显。当前临床与市场都对创新性神经外科医疗器械整体解决方案，呈现出急切的需求。

近年来，集成电路、传感器、信号处理、人工智能等前沿技术在医疗器械中的应用日趋成熟，已在普外科、心血管介入和肾科等科室实现超越传统器械的迭代发展。与其他科室相比，应用在神经外科颅脑生理参数监测、脑脊液管理、术中导航等关键方向的重点器械的开发相对匮乏。借鉴其他科室产品融合前沿技术的成功经验，可预见，前沿技术对神经外科器械功能的更新迭代提供了极大动力，助力医疗机构攻克关键临床痛点。

深圳湃诺瓦医疗科技有限公司（以下简称“湃诺瓦”）是动脉网近期了解到的一家专注于新一代神经外科高性能医疗器械研发及产业化的高技术创新企业。业面向全球，进行产品需求发掘、布局、研发、生产转化与推广。

据了解，湃诺瓦由全球研发及产业化经验丰富的医疗器械行业领袖、生命科学领域的学者及临床专家等共同创办。以粤港澳大湾区为研发及产业化基地，在美国和欧洲地区建立研发中心。企业以临床需求为导向，充分发挥国内及全球临床资源优势，同时整合国际高新工程技术和大湾区高端制造产业集聚优势，开发神经外科领域高性能医疗器械。

目前，湃诺瓦正全面推进以神经监护、脑脊液管理、术中器械、以及外科手术机器人等为开发方向的产品管线，以有效地解决神经外科各细分领域的临床痛点。

结合国内外神经外科医学专家领袖以及工程技术人才，实现有突破性临床价值的创新

湃诺瓦核心创始人及研发总监文平，在扎根医疗器械的研发及产业化前，具有多年神经外科临床医生经验。在与动脉网的交流中，他谈到：“神经外科相比其他学科，更难于科普及理解。在与临床医生交流中，工程师往往难以理解医生提出的需求和适应证，无法很好地融合自身技术去开发出医生想要的产品，这也是行业面临的难题。”

潘伟生教授（图中间）与湃诺瓦创始人在实验室交流

在沟通中，动脉网了解到湃诺瓦在文平博士、美国神经外科协会前主席、加州大学旧金山分校医学中心神经外科主席Mitchel Berger教授，以及香港神经外科学会前主席、香港大学深圳医院神经医学中心主任潘伟生教授为首的顾问团队的带领下，已有效地把神经外科医学与工程技术这两门截然不同的学科结合起来，开发出具有突破性临床价值的新一代创新医疗器械产品。

自成立以来，湃诺瓦充分利用中国、美国、欧洲等国家或地区的顶级临床资源网络，使临床专家充分参与到产品设计及各开发阶段评审中，以确保管线产品精准地解决临床未满足的需求，并具有市场及社会意义。

在今年3 月，湃诺瓦与中国医药创新促进会脑神经药物临床研究专业委员会合作举行了全球专家会议，就人工智能辅助神经重症监护以及湃诺瓦在研产品进行了深度交流。参会临床专家代表包括Mitchel Berger教授、潘伟生教授，以及北京神经外科研究所名誉所长、首都医科大学附属北京天坛医院神经外科主任张亚卓教授，广东省医师协会神经外科医师分会主任委员、南方医科大学珠江医院神经外科中心主任柯以铨教授等。

2022年3月全球专家论证会湃诺瓦现场

搭建新一代神经外科医疗器械平台，填补国内市场空白并攻坚海外

目前，湃诺瓦充分利用自身在传感器、信号处理、人工智能和自动化等有源医疗器械关键技术能力，建立了以早期诊断、闭环自动化治疗、以及外科手术智能化为目标的神经外科医疗器械产品管线，构建关键领域全覆盖的神经外科平台。现有产品管线包括神经监护、脑脊液管理、术中器械、外科手术机器人等方向。

其中，由湃诺瓦开发的神经监护产品（SENCERE）是一款国际创新产品。该产品可对颅内生理多参数进行数据采集、处理与分析，实现颅内生理信号实时运算、病情进程回顾分析、病情发展趋势预测等功能与作用。

与全球同类产品相比，能更有效地指导临床诊断、治疗和判断预后，并结合具有创新性和临床优势的产品设计，使监护更人性化、更智能化。同时，该产品创新性地将AI技术应用到神经重症监护，推进“多模态”重症监护、疾病发展趋势预警的发展。湃诺瓦预计在2023年递交该产品在中国NMPA，以及美国FDA的注册申请，并有望在数十亿规模的神经监护国内市场中成为国产第一。

此外，产品管线中新一代术中脑功能定位导航设备，由Mitchel Berger教授研发、湃诺瓦产业转化。该产品可在胶质瘤切除手术期间对脑组织进行实时术中原位分析，改变现有临床工作流程。

同时，湃诺瓦已在神经外科关键的脑脊液管理和术中手术器械方向进行布局，包括与英国顶尖手术机器人研究院共同开发神经外科微创手术机器人。

持续创新，着力破解神经外科难题

谈及神经外科医疗器械发展趋势，文平表示：“近十年新需求持续涌现，我们希望通过传感器、人工智能等新技术的革新，赋能传统器械，并在各种技术上做相关预测性判断，在着力解决早期诊断等难题的同时，满足当下医生的需求。另外，我们也在与一些全球性的高校研究所合作，去做周期更长且更具创新性的领域突破。”

大脑有如一片无垠沙漠，无论是在其中寻得准确的脑信号，进行早期预测诊断，还是后续通过相关手段进行相关疾病治疗，均犹如在沙漠中寻找绿洲，尤为困难。

以脑信号获取为例，要获得准确脑信号则需要在大脑与外部设备之间建立直接的交流和控制通道，利用中枢神经系统产生的信号，在不依赖外周神经或肌肉的条件下，把用户或被试者的感知觉、认知、意念、思维等转化为外部设备的动作指令。让医生能够于独立、单个的脑信号参数之间找到千丝万缕的联系，进一步识别其患病特征。这其中离不开人工智能、大数据处理等前沿技术。

湃诺瓦总裁刘彦燊告诉动脉网：“湃诺瓦从建立之初就拥有GT创投、海内外临床医学，以及工程、医疗器械和人工智能技术方面的专家资源。在产品线的搭建上一直保持务实且勇于创新的态度。基于急切的未满足临床需求，我们在现有产品管线以外还看到很多机会。我们期望为神经外科医生不断提供创新、有效的临床解决方案。在开发周期、风险与回报均衡的原则上，湃诺瓦平台将持续以最快的速度实现创新产品的研发以及产业化，解决神经外科的迫切临床需求。”