1957年，世界上出现了一款“神药”，宣称可以治疗孕妇的恶心和呕吐，还可以治疗焦虑、失眠、胃炎等各种症状。
这种药的名字叫做“沙利度胺”，由于可以缓解孕妇的妊娠反应，也叫“反应停”。
“反应停”是由德国制药公司格兰泰研发的，一开始是在西德销售。此后，欧洲、加拿大、日本、非州的许多国家也批准了该药的上市。
但是，美国例外。
为了打开美国市场，负责销售药品的梅瑞公司也是做各种宣传，宣传的重点就是反复告诉大家：我的药可以缓解孕妇恶心和呕吐。但是，对于药物是否适合孕妇使用，是否对胎儿有影响，一律不提。
可怕的是，尽管厂家对药物副作用“尚不明确”，却依然大规模向1267名医生发放了250万片反应停试用。
当时的法律还不健全，只要在患者同意的基础上，医生可以以“实验”的名义给患者使用未经批准的新药。
这个法律漏洞给制药公司带来了推广和销售药物的便利，他们会选择先赠送药物“试用”这种推销途径。
在美国，想要正式上市某种药物，必须通过美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。于是，厂家就向FDA递交了“反应停”的上市申请书和相关材料。
厂家原以为，一切将会很顺利，毕竟那么多的国家都已经批准上市了，FDA也就是走个程序而已。事实证明，制药公司太小看FDA了。
当时负责审批反应停的是一位名叫弗朗西丝·凯尔西（Frances Kathleen Oldham Kelsey）的女医生。1960年9月，刚刚加入FDA一个月的她收到了厂商寄来的样本。
弗朗西丝·凯尔西医生
看到申请后，凯尔西凭着职业素养，觉得这个“反应停”疑点太多。她坚持要求制药公司必须提供更多实验报告，特别是该药对神经系统有何副作用的研究报告。如果拿不出，对不起，我这一关过去去。
梅瑞公司看到上市要求被驳回，感到非常意外的同时，也生出了非常邪恶的念头。
他们使用各种手段威胁凯尔西医生，甚至扬言要动用国会的关系让FDA局长撤掉她的工作。但是不管药物公司用什么阳谋阴谋，凯尔西都坚持自己的原则：请你补充研究资料。请你解释研究中记载的神经系统副作用。
一边是药商的阴狠手段，一边是凯尔西的坚守，这种拉锯战一直打到1961年前后。而就在这时，悲剧发生了。
在欧洲和加拿大地区，出现了8000多名畸形婴儿，宝宝们肢体残缺（海豹肢），心脏、消化道和泌尿道变形，失明，耳聋等等，可以说惨不忍睹。而造成这人间惨剧的就是“反应停”——母亲在怀孕期间服用了“沙利度胺”。
海豹肢
后来追溯发现，早在1957年，德国就出现过因为“反应停”而导致“海豹肢”的婴儿，之后，肢体残缺的宝宝越来越多，单在德国，其出现的机率就提高了200倍。而这些有海豹肢的宝宝的母亲都服用过反应停。研究发现，“反应停”会穿过胎盘屏障，导致胎儿出现严重畸形。
直到这时，美国民众才知道，正是因为FDA和凯尔西的坚守，才没有让悲剧在美国重演。用《华盛顿邮报》记者的话说就是：凯尔西是女英雄，她防止了成千上万个没有手臂和下肢的婴儿降临于世。
之后，在1962年10月，美国国会一致通过了“柯弗瓦·哈里斯修正案”，旨在加强药品监管。这一修正案首次明确：药品有效性必须在上市之前得到确证。
也就是说，在这之前，包括美国在内的绝大多数国家，对药品的监管都非常宽松。几乎没有一个国家的药监部门提出，药品只有进行严格临床实验才能上市。所以，药企随随便便提供一些不太严谨的研究资料就可以到处卖药了。
反应停就是这样，在1957年，反应停仅仅以几份实验室报告和证词就得到了德国、英国等国家的上市批准，并迅速延伸到20多个国家。
反应停就在这种“没人管”的环境下，在市场流通了6年。6年来，只有广告宣传，没有临床试验。
更邪恶的是，药厂还隐瞒了一百多例药物毒性报告，致使日本等一些国家，到1963年才停止使用反应停，导致了近千例婴儿畸形。
人类的医学史，也是一部血泪史。我们现在知道的很多常识，其实都是用人命换来的。
“药物上市前必须经过有效性和安全性试验。”这句话如今听起来是那么平常，谁能想到，就在不远的20世纪，多少家庭因为缺少了这句平常话而惨遭悲剧。
更让人不敢想象的是，哪怕是在21世纪，在某些有“特色”的地区，这句常识也常常因为“民族优越感”、“国情”等各种原因被人有意或无意的忽视。
放眼望去，大量没有经过有效性和安全性试验的药物就这样莫名其妙的上市了，它们不仅摆在了遍地开花的药房的架子上，还进入了医院的药房。
打开这些药物的说明书，在不良反应那一栏写着“尚不明确”，而且几十年不变。无数纯良的老百姓凭着直觉认为“尚不明确”就是“没有”，就是“安全”。他们不知道，最危险的事情其实不是告诉你危险在哪里，而是未知。
世间总有假恶丑。那些邪恶的药企，会在缺乏监管的领域里举着镰刀疯狂收割人们的纯良。
对于一个地区的政府来说，如果只是默许这种疯狂，就足以造成无数人的悲剧了。如果不仅仅是默许，还主动参与呢？
试想一下，如果当初FDA主动把“只有广告宣传，没有临床试验”的反应停免费送到居民手中，那会是一个怎样的悲惨世界？
邪恶让人痛恨，伪善让人恶心。
参考文献：
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https://news.bioon.com/article/6711728.html
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Bren, Linda. Frances Oldham Kelsey: FDA Medical Reviewer Leaves Her Mark on History. FDA Consumer. 2001-03 [2009-08-15].
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Simpson, Joanne Cavanaugh, Pregnant Pause, Johns Hopkins Magazine, September 2001, 53 (4) [April 30, 2006]。
Mintz, Morton. 'Heroine' of FDA Keeps Bad Drug Off of Market. The Washington Post. 1962-07-15: Front Page.
The Story Of The Laws Behind The Labels. FDA Consumer. 1981-06 [2009-08-15]
作者：余周伟

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