2022年4月1日,医疗人工智能企业、GGV Family成员科亚医疗自主研发产品深脉分数DEEPVESSEL FFR通过美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)认证,正式在美国上市。深脉分数DVFFR也成为全球首个同时拥有中国NMPA(2020年1月)、欧盟CE(2018年8月)、美国FDA三重认证的CTFFR产品,加速了科亚医疗全球化商业布局。
破局
自2014年CT-FFR开创者HeartFlow获得FDA的de novo 510(k)许可后,这家公司陆续登陆美国、加拿大、日本等国,逐渐形成垄断之势。
如今深脉分数DVFFR获得FDA批复,其意义不止于单纯的医疗器械认证,更打破了HeartFlow公司FFRCT产品在美市场长达七年的垄断局势,有望在全球范围内重塑CT-FFR的定价。
深脉分数DVFFR由科亚医疗美国研发中心自主研发,采用深度学习技术,人工智能分析测定血流储备分数,分析时间小于10分钟,申请海内外专利近100项,产品各项性能指标及工作效率均达到国际领先水平。随着深脉分数DVFFR在全球范围的临床使用,患者将享受到更高效的CTFFR服务。
2018年8月,深脉分数DVFFR是国内首款取得欧盟CE认证的CTFFR产品;2020年1月,深脉分数DVFFR成为了全球首个被国家药监局认定为人工智能医疗器械的CTFFR产品;随着今年FDA的批复,其临床价值及准确性获得了中美两国药监局充分认可,也是科亚医疗走向全球的重要时间。
同时,这也将是中国人工智能医疗发展的里程碑式事件,标志着中国医疗人工智能技术已经处于国际领先水准。医疗新基建时代,以科亚医疗为代表的中国AI医疗企业,将持续为全球提供智能医疗服务,提高全球智能医疗的发展水平。
深脉分数的经济学价值
所谓“显著的经济效益”并不止于降低患者在心血管疾病治疗投入的支出。在DRG控费、精准诊疗推进的宏观背景下,深脉分数若能充分落地医院,对已有诊疗流程进行优化,缩短诊断过程中的诊断环节,减少医生的决策次数。患者、医院、医生、医保等多个主体将因此受益。
一、患者端:无创、高效、可及的心血管精准诊疗
传统的冠脉影像学检查与功能学检查均为有创方式,限制条件较多,患者抵触心理较强,而CT-FFR无创的方式进行检查,无创,检查时间缩短,对患者健康影响小,易于被患者接受。同时,免去了手术及导管耗材的费用,单次CT-FFR价格相对较低,绝大部分患者可以负担。
二、医院、第三方检测机构:临床时间缩短提升经济效益
在单个病种收益为正的情况下,过去患者进行CTA检查,需要1-3天时间获得检查结果,但借助于AI赋能的CT-FFR,患者仅需半天便可取得结果。这意味着每个患者的住院过程将缩短2天时间,医院能够在同样的时间周期之内收治更多患者。
三、医保端:CT-FFR预期将减少医保开支
导致心肌缺血的原因有很多,可能是动脉大血管的狭窄引发,也可能是微循环障碍导致。此外,动脉还存在一些功能学上的异常,大血管、小血管都有可能因痉挛导致心肌缺血。如果是狭窄病变引起心肌缺血,导致患者出现心绞痛的症状,那么通过支架术可以缓解患者的症状、改善生活质量、降低长期心脏事件发生率。但若患者的狭窄病变不诱发心肌缺血,这时贸然采用血运重建,非但不能治疗缺血、改善患者的症状和预后,还有可能让患者承担一些新的风险。
传统模式下,医生由于缺乏有效的数据采集手段,常采用单一的影像学诊断评估患者血管状况,难以准确判断患者心肌缺血程度。这种情况下,即便无必要或存在风险,医生还是会建议患者进行冠脉造影手术。长此以往,这种方式将为医生、患者、以及医疗支出带来巨大负担。
为了解决上述问题,深脉分数将影像学检查与功能学检查融合,能够实现准确度、敏感性、特异性均超过90%的血管水平检测,即便是在“灰区”也能给出高度准确的诊断结果。
这意味着,新技术能够避免无效的PCI手术,减少导管、支架等高值耗材的使用,也有利于医生提升治疗精准度、减少患者重复入院的情况,进而FFR降低医保支出。
目前,科亚医疗暂未公开详细的临床数据佐证其深脉分数的临床价值,但据中国冠心病功能学诊断卫生经济学评价报告数据显示:理想状态下,深脉分数DVFFR可为中国总CAD健康与经济负担每年节约至少60亿元。
写在最后
回顾科亚医疗的历年发展,第一个NMPA认证的三类医疗器械、第一个AI支持的CT-FFR价格目录、全球首个同获中美欧三大权威认证的医疗人工智能器械……撇开技术不谈,它的每一步,都率先踩在了医疗人工智能发展的关键节点上。
医疗人工智能技术仍处于生长期与认知期,前景未明,我们很难借助营销数据对一家企业进行公允的判断。但在把握行业的关键走向上,科亚医疗清晰的逻辑值得企业借鉴。毕竟,医疗是一个强政策、强周期的行业,当智慧医疗转为医院建设核心时,谁能率先准备就绪,谁便能在医疗AI的规模扩张中赢下先机。
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