转载自海南药闻、乐城先行区管理局发布
3月3日，博鳌乐城临床真实世界数据应用试点再次取得新突破！国家药品监督管理局经审查，批准了美国波士顿科学公司热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的注册申请。这是继青光眼引流管、飞秒激光眼科治疗系统之后使用在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界数据辅助临床评价再度获批的两个创新医疗器械产品。
波士顿科学热蒸汽治疗设备
及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械
国械注进20223010122，国械注进20223010123
该产品利用热蒸汽对前列腺组织进行消融以减小前列腺体积，从而缓解与良性前列腺增生（BPH）相关的梗阻和症状，适用于50岁（含）以上男性前列腺体积（伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生）为30-80cm³的良性前列腺增生患者。
该产品为前列腺良性增生的治疗提供了全新的治疗方法，比传统手术治疗更高效、更安全。一是可以在日间手术室开展，也可以作为门诊手术进行，患者无需进行系统性全身麻醉。二是手术操作时间短，平均手术时间只需要5-8分钟。对比药物及其它微创手术，治疗效果好、疗效稳定、持续时间长，围手术期不良反应轻微，术后无严重的性功能障碍，可显著改善下尿路症状，减轻广大中老年患者的疾病负担，助力实现“健康老龄化”。
近年来，依托“双国九条”的政策东风，临床真实世界数据应用试点在乐城先行区全速推进，探索我国审评审批制度改革，加速全球突破性产品在中国注册上市。
搭乘乐城先行先试政策的快车，波士顿科学热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械在中国前列腺增生患者治疗方面取得了积极的成效，针对该产品开展的真实世界研究已经顺利完成，提交注册申请后仅4个月即获得批准。得益于乐城医疗特许政策的红利，已有近百位前列腺增生的患者使用了该项创新的技术进行治疗。
真实世界数据应用试点工作是海南省重大制度创新，也是国家药品审评审批制度改革的重大探索。这次2个产品同时获批是海南博鳌乐城真实世界数据应用试点工作向前推进的重要里程碑，为提速全球创新药械在我国的可及性提供了“海南经验”；是国家药监局监管科学的重要实践与创新，标志着全国药械审评审批制度改革又迈出坚实一步；是国家药监局支持海南自贸港建设的新成果，更是多部门合作推动制度集成创新的生动体现，这一成果将为乐城吸引更多的国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构落地。
波士顿科学大中华区总裁张珺表示：“非常高兴看到波士顿科学的创新产品首次通过真实世界研究获批，‘乐城速度’让我们倍感振奋。作为目前入选乐城真实世界研究产品数量最多的医疗器械企业，波士顿科学将继续与博鳌乐城大健康生态圈携手同行，共享我们的全球研发硕果与临床经验，助力乐城先行区探索创新的审评审批模式，加速中国医患与国际领先的医疗资源接轨。”
热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的获批注册，这是乐城真实世界研究工作继续向前迈进取得的阶段性成果，这也再次表明，乐城已成为国际创新药械率先进入中国市场的最主要通道。在2022全国两会召开之际，博鳌乐城先行区再次以新成果、新突破向全国两会献礼。
未来，伴随着海南临床真实世界数据应用试点工作的进展，乐城将推动临床真实世界数据应用等标杆项目抢占“世界第一”，积极探索临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践，充分利用瑞金、华西等大型公立医院入驻乐城发展的良好契机，为全国药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性，提供新的解决途径和方案。
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前列腺水蒸气热疗消融手术
在博鳌乐城一龄完成中国首例应用
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