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乌司奴单抗被纳入2021版国家医保药品目录,同时,援助方案过渡期由“1+1”变为“1+2”,为国内银屑病患者带来了切实的惠利。
要点
1.乌司奴单抗注射液(商品名:喜达诺)进入新版国家医保药品目录,将于2022年1月1日开始执行;

2. 医保执行前:援助方案过渡期由“1+1”变为“1+2”;

3. 乌司奴单抗精准抑制IL-12/IL-23,治疗中国患者兼具疗效与安全;

4. 全球近90个国家或地区获批使用,自上市以来,累计超过200万患者接受乌司奴单抗治疗方案。
2021年12月3日,国家医保局正式公布了2021版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(下文简称“国家医保药品目录”),乌司奴单抗注射液(商品名:喜达诺)进入新版国家医保药品目录,将于2022年1月1日开始执行(见图1)
图1:乌司奴单抗被正式纳入国家医保药品目录
乌司奴单抗是国内获批的首个全人源“双靶向”白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)抑制剂,可与IL-12/IL-23的p40亚基特异性结合(见图2)[1-3],该生物制剂于2017年在华获批,2019年上市用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者全球近90个国家或地区获批使用,自上市以来,累计超过200万患者接受乌司奴单抗治疗方案。
图2:乌司奴单抗可以同时靶向IL-12和IL-23
据央视报道,2021年国家医保药品目录新增谈判药品的价格平均降幅达61.71%,医保价格落地后,乌司奴单抗的治疗费用也必将大幅下降,进一步减轻患者负担。对需要长期用药治疗来控制病情的广大银屑病患者,这无疑是一个重磅好消息。
为确保各位患者在医保落地前及时享受这一政策,患者援助计划将作出相应调整,具体有哪些变化呢?
“1+1”变“1+2”,注意事项看这里!
据了解,随着乌司奴单抗被纳入医保,“关爱免疫患者-喜悦同行”患者援助项目将进入过渡计划期:已使用乌司奴单抗治疗1次以上、且经医生评估确有疗效、药品捐赠申请通过的患者,可免费获得后续2次赠药,即“买1赠2”,治疗费用再度下降33%(见图3)
图3:援助计划“1+2”
过渡期间每位患者仅能申请1次援助用药申请截止时间为2022年1月31日,并于2022年5月31日前,将已审批通过的援助用药全部发放完毕;新版医保价格执行后,援助计划将不再受理新的援助申请,正式停止。
精准抑制IL-12/IL-23,乌司奴单抗治疗中国患者兼具疗效与安全
乌司奴单抗靶向的IL-12和IL-23双靶点,是银屑病炎症通路中的核心因子[3],与其它已获批的生物制剂类似,是直接针对银屑病发病机制进行干预。因此乌司奴单抗较传统药物的治疗更加精准、高效、安全,临床获益已得到一系列研究数据的充分证实。
IL-12和IL-23分别诱导Th1和Th17免疫反应释放银屑病致病因子而致病[1-3]。中国人群基因研究显示IL-12B/IL-23R为中国银屑病人群易感基因[4,5]提示IL-12/IL-23为适合中国人群的作用靶点
疗效方面,中国LOTUS研究发现,乌司奴单抗治疗中重度斑块状银屑病,第12周时,多达82.5%的患者实现PASl 75,达到PASl 90的患者为66.9%;第28周时,多达91.5%的患者实现PASl 75,而达到PASl 90的患者高达80.4%(见图4)[6]。而国外PHOENIX 1研究显示,乌司奴单抗治疗中重度斑块状银屑病,第12周时,达到PASl 75、PASl 90的患者分别为67.1%、41.6%;第28周时,达到PASl 75、PASl 90的患者分别为71.2%、49.2%[7]对比两项研究可以看出,中国数据更好乌司奴单抗更适合中国人群

图4:LOTUS研究中,乌司奴单抗改善PASI 75、PASI 90应答情况
安全性方面,中国LOTUS研究也进行了评价,结果表明,乌司奴单抗治疗36周,常见不良事件的发生率均低于15%,且严重感染、恶性肿瘤、主要不良心血管事件发生率均为0(见图5)[6]。PSOLAR研究也发现,乌司奴单抗不会增加恶性肿瘤、主要不良心血管事件、严重感染或死亡的风险[8]
图5:LOTUS研究中,乌司奴单抗不增加严重感染、恶性肿瘤、主要不良心血管事件的发生风险
援助方案再调整,乌司奴单抗持续为中国患者的健康保驾护航
银屑病是一种需要长期用药控制的疾病,若长期断药、治疗不规范,必然会增加复发风险,因此在乌司奴单抗医保价格落地前的过渡期,患者仍需谨遵医嘱,坚持用药和治疗。“关爱免疫患者-喜悦同行”援助项目在过渡期的相应更新,将为患者不中断治疗保驾护航。
有药品援助需求的银屑病患者,请留意这一最新变动,尽快提交相关申请,保证过渡期内的治疗稳定不变。只有长期坚持用药,才能真正使银屑病“长治久安”。
参考文献:
[1]Nestle FO, et al. J Invest Dermatol. 2004; 123(6): xiv-xv.
[2]Blauvelt A. J Invest Dermatol. 2008; 128(5): 1064-7.
[3]Toussirot E. Inflamm Allergy Drug Targets. 2012; 11(2): 159-68.
[4]Zhang XJ, et al. Nat Genet. 2009; 41(2): 205-10.
[5]Tang H, et al. Nat Genet. 2014; 46(1): 45-50.
[6]Zhu X, et al. J Drugs Dermatol. 2013; 12(2): 166-74.
[7]Leonardi CL, et al. Lancet. 2008; 371(9625): 1665-74.
[8]Papp K, et al. J Drugs Dermatol. 2015; 14(7): 706-14.
来源:医学界皮肤频道
责编:田栋梁
校对:臧恒佳
制版:薛娇
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