近日,全球化转化科学和临床药理CRO安渡生物(Amador Bioscience),在比利时林堡省Corda园区剧院大厅的一场“比利时生物制药生态系统发展研讨会”上,宣布在比利时林堡省成立欧洲中心。
安渡生物欧洲中心的职能将涵盖临床药理、I期临床试验、生物分析实验室、临床项目运营管理,以及与哈塞尔特大学合办定量药理研究生培养项目等,推进安渡生物的全球化发展战略。
安渡生物总经理陈小敏介绍:“安渡将通过合资、战略合作等多种方式在欧洲进行市场拓展。一直以来,安渡深耕转化科学与临床药理服务,并已经形成成熟的服务模型。未来,安渡欧洲中心将同美国和中国公司协作,提供全球一站式转化科学和临床药理服务。”
01. 是桥梁,
更是创新药成功研发的
全球优选合作伙伴
2018年颁布的《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》提出,要重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设,着力提升生物医药研发和生产服务能力,促进生物产业倍增发展,培育生物经济新业态新模式。
在创新药大浪潮崛起的今天,医药外包需求更是水涨船高。但对于国内创新药企来说,临床药理和转化科学这些创新药研发成功的关键角色,仍是新兴领域。
为此,在国家政监部门鼓励CRO企业政策发出的同年,有着20余年跨国药企新药研发及管理经验的知名临床药理及药代动力学专家王冰博士、免疫学专家曾荣博士、转化科学专家包海峰博士以及临床项目运营专家陈小敏女士,看准了临床药理研究和转化科学需求的关键缺口,共同打造出国际化的转化科学临床药理CRO企业——安渡生物,以提供符合国际标准的临床药理、实验室检测(GCP/GLP)、临床项目管理和监管申报等转化和临床开发服务。
临床药理学研究贯穿整个药物研发过程,尤其在药物研发早期比重较高,是创新药研发成功的重要保障与关键桥梁。此外,由于临床药理学研究多集中于小样本量研究,在安全的前提下,能够尽快地推进研究、获取数据、得出研究结果,尽早地帮研发者做出决策。
安渡生物联合创始人兼董事长王冰博士介绍道:“其实对于first-in-class的创新药研发项目来说,临床药理提供的不仅是辅助支持,更是为药物研发提供指导,最大程度上帮助企业降本增效。”
此外,许多制药公司在药物开发中经常会遇到化合物即将进入临床实验阶段,却无法展示出药效的尴尬境地。这时就突显出了转化科学(Translational Science)作为基础研究与临床研究之间的桥梁作用。转化科学可以将PK、PD数据信息与生物标志物结合起来,从而找出化合物的变化之处,弥合临床前和临床实验之间的缝隙,帮助降低药品研发成本、缓解关键性新药低产出的压力。
安渡生物为生物制药公司提供的正是全球标准的转化科学和临床药理学服务,恰如企业LOGO所示:“安渡是座桥梁,连接的不仅是临床前到临床到入市申报各阶段,还有中国和全球的市场,是创新药成功研发的全球优选合作伙伴。”
02. 一站式创新药服务体系:
国际标准、全球视野
作为一家全球化的转化科学和临床药理CRO,安渡生物致力于支持从临床前到临床各个阶段及上市后的创新药物开发项目,已在中国和美国打下了良好的基础。
自成立后三年的时间里,安渡生物已为一百多家中美创新药企研发公司提供了从早期研发、临床开发到监管申报等方面的专业服务,并成功地支持了多家新药研发公司在境内外的临床和入市申报。2021年,安渡生物更是创造了客户数量增长200%、订单金额增长两倍的亮眼业绩。
这一切都离不开安渡生物团队经验丰富、研发技术过硬、服务体系专业的全球化创始基因。
安渡生物联合创始人王冰博士是国际知名临床药理及药代动力学专家,在Amgen(安进)、Abgenix、AstraZeneca(阿斯利康)等跨国公司拥有超20年创新药物研发及管理经验。王冰博士曾直接参与或领导了多个疾病领域包括数十个小分子、重组蛋白、单抗、免疫毒素、抗体偶联药物、双特异抗体等药物研发的新药研究申请(IND)和全球入市申请(BLA/NDA)。
作为这一行业的先行者,安渡生物使用完全验证的合规的云服务器系统进行SAS编程、PK/PD计算机建模和临床试验模拟来开展专业的临床药理服务,涵盖化疗、靶点小分子药物、多肽、单抗、双抗、ADC等诸多领域。其高水准的服务已经在欧美市场获得了国际客户的广泛认可。
安渡生物另一位联合创始人、首席运营官兼实验室业务负责人曾荣博士,是免疫学、生物标志物、生物分析和免疫原性等方面的专家。他在国外有20余年免疫学研究和创新药物的临床前及临床开发经验(东京大学、NIH、阿斯利康等),发表过多篇高引用研究论文和行业白皮书,也是许多美国/国际专业会议的受邀主讲人和讨论嘉宾。
安渡生物实验室服务以创新药物的PK、PD和免疫原性的检测分析为特色,利用配体结合、质谱、细胞和PCR等检测平台,聚焦大小分子创新药物的生物标志物及生物分析 (PK/PD/ADA) 方法学开发与验证、样本分析与中英双语报告等。安渡生物实验室设施符合GLP/GCLP规范,拥有全球服务能力,可为中外生物医药企业提供高效率、高质量的定制服务。
安渡生物在中国杭州、美国东(马里兰州),西(加州)海岸已布局实验室服务,目前三地的实验室正在改/扩建中,预计2022年3月竣工。
安渡生物总经理陈小敏女士在全球药物临床开发上有着十余年的丰富经验,其中包括6年的美国诺华临床开发项目管理经验。在她的带领下,安渡生物的临床试验项目管理为境内外创新药研发企业提供临床项目管理,协助客户挑选临床CRO,控制项目预算,并监督项目执行,确保项目按照既定目标完成;也可提供与药监部门、研究中心、伦理委员会交涉等专业服务。
此外,安渡生物在临床药理、实验室检测与项目管理三大业务领域,从质量管理体系(QMS)、人员培训体系、标准操作规程(SOP)体系,到数据的安全性和备份可回溯性的构建,均采用国际标准(Global Standard),力求做到规范严格、全球合规,在业内拥有良好口碑。
03. 国际三角布局形成,
打造国际顶尖
转化科学和临床药理CRO品牌
安渡生物此次与比利时政府签约,在比利时林堡省设立安渡生物欧洲中心,标志着安渡生物在中国、美国、欧盟三大医药市场的国际三角布局初步形成,全球战略布局第一阶段已完全落地。
安渡生物全球三角战略 图源:安渡生物
事实上,比利时林堡政府与安渡生物的合作是双向奔赴、合作共赢。
据王冰博士介绍,许多创新药企往往都将目光投向美国市场。但其实欧盟市场作为一个整体,不仅市场非常成熟,规模也不亚于美国,且创新药研发投入很高,是许多创新药I期临床实验的首选。而对于中国创新药企甚至部分CRO企业来说,欧盟市场这一片广阔空间仍相对陌生。
安渡生物不仅在中、美两国业务广泛,其团队更有着多年在欧洲著名跨国药企开发药物的经验,熟悉市场环境与药监要求。比利时地理位置得天独厚,被誉为“欧洲的心脏”,西欧的“十字走廊”,英法语多语言通用,经济人文发达。在此落地,安渡生物可以充分发挥自身优势,围绕比利时拓展欧洲转化科学和临床药理团队。
在市场的推动下,越来越多的生物制药企业希望通过更多的途径提升创新研发能力和力度,License-in就是其中一种模式。中、美、欧“三角布局”的形成,将有助于安渡生物进一步凭借与NMPA、FDA、EMA的关系以及全球化经验和团队,帮助制药企业走向全球。
王冰博士表示:“欧洲是全球创新药物市场的主要参与者,安渡欧洲中心将会促进中、美、欧新药研发的交流,加深互通协作。安渡核心团队成员均具有二十余年的创新药开发工业界经验和国际视野。欧洲中心的成立让安渡的全球化平台进一步完善,可以为全球新药研发企业提供更好的解决方案,也为其架起进入全球市场的桥梁。”
比利时林堡省省长Jos Lantmeeters表示,Corda健康产业园集合了科学研究机构、医护机构、企业及当地政府等多方优势资源。产业园位于高校校区内,国际企业可直接从健康与生命科学学院、生物医学科学院和全球卫生学院获取博士硕士等人才资源。安渡生物的到来将大力推动当地生态系统发展,创造全球化的新就业机会。
落地林堡后,安渡生物将与哈塞尔特大学的生物统计和医学系合作,培养定量药理人才。“目前国内外鲜少有高校开设临床药理相关专业,高端人才极度短缺,然而药企和监管需求却呈爆发式增长。我们在全球范围内开展定量临床药理研究生培训项目,正在多个国家开展前期的准备工作,计划2022年在中、美、欧三地全部落地实施。”王冰博士如是说。
未来,安渡生物将持续完善以临床药理和转化科学为特色的全球服务体系,积极整合机器学习和人工智能等创新数字化技术,打造国际顶尖的临床药理和转化科学CRO品牌,以共赢的心态全面推动新药研发行业的发展。
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