晨报
综合医讯
1、中国及境外疫情简报
中国疫情实况：截至12月1日，全国各地累计报告接种新冠病毒疫苗251638.0万剂次。新增确诊病例73例。其中境外输入病例20例，含1例由无症状感染者转为确诊病例；本土病例53例（均在内蒙古呼伦贝尔市）。同期国际疫情报道：英国已确诊22例奥密克戎毒株感染病例；美国表示，累计20国发现奥密克戎毒株病例。（人民日报海外网）
2、奥密克戎变异株出现的可能原因
11月30日，国家卫健委解释奥密克戎变异株出现的可能原因。根据新冠病毒数据库显示，大致有三种情况：1.免疫缺陷患者感染新冠病毒后，在体内经历了较长时间的进化累积了大量突变，通过偶然机会传播；2.某种动物群体感染新冠病毒，病毒在动物群体传播过程中发生适应性进化，突变速率高于人类，随后溢出传染到人类；3.该变异株在新冠病毒基因组变异监测落后的国家或地区持续流行了很长时间，由于监测能力不足，其进化的中间代次病毒未能被及时发现。（国家卫健委）
3、器审中心关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告
1日，国家药监局器审中心发布《关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告》。该文件适用境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、第三类高风险医疗器械临床试验审批等需缴纳注册费用的项目。经审查予以受理的医疗器械注册申请，器审中心同步出具受理通知书和缴费通知书，受理通知书和缴费通知书落款日期即为受理日期，缴费计时开始；自受理之日起3个工作日内将审评项目转入审评，审评计时开始。（中国器审）
4、中国器审关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知
2日，国家药监局器审中心发布《关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知》。《规范》共25条，旨在进一步加强对创新医疗器械的早期介入，保障医疗器械临床使用需求，提高沟通交流质量。（中国器审）
5、国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告
1日，国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，适用于第二类神经和心血管无源手术器械中的手术刀、剪及针。（国家药监局）
6、认准儿童化妆品标志，保障儿童用妆安全！
1日，国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》之儿童化妆品标志。标志的名称为“小金盾”，标志的颜色、造型体现了儿童健康活泼、乐观阳光、积极向上的状态，表达了对儿童的守护与关爱，对违法违规产品的抵制，以及守护儿童健康成长的坚定决心。公告显示，2022年5月1日后申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识。（国家药监局）
7、广东推动大湾区生物医药临床试验创新
近日，广东政府发布《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》，提出21项重点改革举措。《若干措施》要求，建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟。推动粤港澳中成药质量控制标准研究及药理毒理研究工作，促进粤港澳三地中成药上市流通标准对接。打造医疗机构中药制剂创新孵化平台。优化粤澳合作中医药科技产业园发展路径，共同打造粤港澳生物医药产业合作创新区域。（广东药监局）
8、世界残疾人日
今天是世界残疾人日。1992年10月12日至13日，第47届联大举行了联合国首次关于残疾人问题的特别会议。大会决议，将每年的12月3日定为“国际残疾人日”。“国际残疾人日”的确立，说明在世界范围内，不同种族的人们都开始形成一个共识：残疾人事业是人道主义的事业，是人类进步和正义的事业。（奥咨达整理）
9、佛山美客主动召回问题医疗器械
近日，国家药监局发布通告，佛山市美客医疗科技有限公司生产的小型医用制氧机（粤械注准20162541548）经四川医疗器械检测中心、江苏医疗器械检验所检测不符合《医用电气设备》相关标准要求，就此主动召回。召回级别为三级。（国家药监局）
10、「优思达」获超3亿元E+轮融资，加速核酸类家庭自检产品量产
近日，优思达完成由CPE源峰领投的逾3亿元E+轮融资。优思达一直专注于创新分子POCT产品的研发，其核酸提取扩增检测一体化解决方案已经获得中国NMPA、欧洲CE、巴西ANVISA，以及澳大利亚TGA、新加坡HSA等机构认证；另外自主开发的核酸扩增检测分析仪获美国FDA认证。优思达自研的“自驱动式微流控核酸自测平台”，可实现采样标准化和自动化判读结果的功能，使用者无需专业培训亦可得到准确的检测结果，十分适合普通群众在家庭进行自我检测。（36氪）
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