梦想照进现实，每月一次长效HIV疗法在华申报上市

11月25日，CDE官网显示，国家药监局已受理GSK/ViiV Healthcare HIV（艾滋病病毒）药物卡替拉韦（cabotegravir）注射液和卡替拉韦钠片的上市申请。其中卡替拉韦注射液两种规格，国内上市将与利匹韦林组合成完整的长效HIV疗法，使得HIV感染者用药次数改成每月一次，甚至每两月一次，大幅减少给药频率。

卡替拉韦(商品名：Vocabria )是一款HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），已先后在欧盟和美国获批，其注射剂通过与利匹韦林注射剂联合，每月给药1次，作为现有抗逆转录病毒(ARV)方案替代疗法，用于病毒学抑制处于稳定阶段（HIV-1 RNA＜50拷贝/mL），无治疗失败史，对卡博特韦或利匹韦林均无已知或疑似耐药性的1型HIV感染患者。

利匹韦林是一款口服非核苷逆转录酶抑制剂，与卡博特韦联合作用抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中。这一整合步骤是HIV病毒复制过程中不可缺少的一步，也是导致慢性感染的重要原因。

10月11日，来自德国的Hans Jaeger团队在Lancet HIV上公布了每两月一次长效注射针剂卡博特韦和利匹韦林的96周实验结果，结果显示每两月一次的效果非劣于每一月一次。

患者在开始接受联合疗法治疗前，需先进行为期约1个月卡博特韦钠片与利匹韦林片治疗，以评估患者对卡博特韦和利匹韦林耐受性。

卡替拉韦的批准是基于包含16个国家的超过1100名患者的两项关键性3期临床试验的结果。这两项名为ATLAS和FLAIR的临床试验的结果已经在本月发表在《新英格兰医学杂志》上。研究结果表明，每月臀部肌肉注射一次卡替拉韦与每日服用口服抗病毒疗法相比，治疗48周后，在抑制患者体内HIV-1病毒RNA水平方面效果相当。

对参加这两项临床试验的部分患者进行的调查表明，在接受治疗48周之后，532名患者中有523名（98%）更倾向于使用卡替拉韦，9名（2%）更倾向于使用原先的口服抗病毒疗法。

这一疗法获得批准后将为国内HIV感染者带来治疗方式的转变，这意味着这款创新疗法有潜力进一步减少HIV-1感染者接受治疗的次数，为患者带来便利，同时提高服药的依从性。

参考资料：

1. Jaeger, H. et al. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every

2. months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 96-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet HIV (2021) doi:10.1016/S2352-3018(21)00185-5.

来源：HIV最新动态

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