随着微创外科手术（MIS）的发展，微创外科手术器械及配件（MISIA）的市场也在稳步增长。根据康基医疗招股书显示，以销售收入计算，2015年我国MISIA市场规模为96亿元，2019年为185亿元，复合年均增长率达到17.8%。预计2024年这一市场将超过400亿元。
因为微创外科手术术式的差异相对较小，所以MISIA的细分品类也较少。主要产品包括穿刺器、结扎夹、电凝钳、超声止血刀、腹腔镜吻合器和常规配件及耗材等。
从市场竞争格局来看，总体上MISIA的国产化率较低。进口产品占据大部分市份额，尤其是高端产品市场。但在一次性套管穿刺器、一次电凝钳、高分子结扎夹等价格低、临床使用量大的品类上，国产产品的市场占比较高。
其中，穿刺器是通过腹壁或胸部经皮穿刺形成内窥镜或其他手术器械进入通道的医疗器械。根据国元证券相关报告显示，2019年一次性套管穿刺器的市场规模达到18亿元，国产产品的市场份额占到了67.9%。
相较于复用型穿刺器，一次性穿刺器可以在降低患者的感染风险、减轻医院的消毒灭菌负担，目前市场上一次性套管穿刺器的生产企业较多。
位于上海的路肯医疗，是一家专注于微创领域新器械开发和生产的企业。其上市推广的首款产品即为一次性辅助内窥镜手术用穿刺器。
“超微创”理念下的创新器械研发生产
路肯医疗的两位创始人在创业之前，都曾供职于强生医疗。创始人兼CEO王晓瀛，毕业于华东政法大学，曾先后在强生医疗的电生理、超声刀领域中任职7年，负责市场和销售相关工作。另一位创始人张展宏，毕业于英国帝国理工学院（IC），在强生医疗有9年的工程设计工作经验，目前主要负责路肯医疗的研发和生产。
两位创始人在强生的工作经验和微创外科领域的广阔市场前景，让路肯医疗从创建之初就瞄准了这一领域。
路肯医疗保持研发先导的发展策略，目前其团队中科研人员占比60%以上。同时，公司非常注重医工结合。在产品研发过程之中，路肯医疗与临床医生进行了紧密的反复沟通，以便及时调整产品参数，满足临床需要和贴合医生的使用习惯。
在与临床医生的交流中，路肯医疗发现“超微创”是一个潜力方向。因为“超微创”对于病人来说非常友好，手术创伤很小，对于术后恢复和减少并发症有较大助益。对医生来说，“超微创”的器械可以助力一些传统术式的调整创新，使手术更加简便安全。
路肯医疗“超微创”理念所追求的就是在当下微创外科基础上，通过医疗器械的创新让手术可以做到更精细化。
其一次性辅助内窥镜手术用穿刺器，拥有20个不同的型号规格，穿刺直径仅为2.4mm。
来源：路肯医疗
但尺寸“超细”并不是研发的目的。“细”除了对于研发的要求高之外，对于制造材料的要求也很高。路肯医疗表示要在细的基础上，保障产品的韧性，这样才能够在手术中有足够力量支撑。
2016年，路肯医疗在上海漕河泾开发区落户并开始建立自己的实验室和厂房，并开始了材料攻关。2018年，公司完成制造材料方面的研究，并申请了相关专利。
随后初代产品也完成研发并提交二类医疗器械注册申请。2019年，产品上市前的考核审查工作推进中。但由于突如其来的疫情，原计划中的注册证和生产许可证2020年才完成。
路肯医疗表示，公司的一次性辅助内窥镜手术用穿刺器手柄材质重量仅为现有器械的50%。产品通过万向锁定轮轻松悬吊在腹壁上，可为关键部位、关键操作提供额外支撑力。不需要医助手扶，也不会影响手术视野。
穿刺器作为基础性的微创手术器械，市场前景广阔。据康基医疗招股书显示，预计到2024年，一次性套管穿刺器和重复性套管穿刺器相比的渗透率将达到63.2%。目前，路肯医疗的产品已经在广东、福建获批医保编码，其他省份也正在推进中。
除了对一次性穿刺器产品做迭代深耕外，路肯医疗今后会在外科领域围绕“超微创”的理念进行创新产品开发。公司将渗透全外科平台产品，如手控机械臂、冷盐水灌注双极等。同时长远来看，公司还将围绕机器人研发适配的手术器械。
专家定制，协助医生打造IP，构建研发智库
除了如一次性辅助内窥镜手术用穿刺器的量产产品之外，路肯医疗还打造了与医生合作、提供定制服务的“智库模式”。目前，路肯医疗与许多医生进行了“IP”合作，帮助医生实现想法落地，进行器械设计、专利申请等。
来源：路肯医疗
路肯医疗表示，与医生交流是研发企业的重要灵感来源之一，因为医生才是产品的操刀者。得益于和医生之间的良好交流，路肯医疗在这一过程中和医生进行产学研合作，逐渐形成自己的研发小智库。例如其在研产品手控机械臂，在此前服务的专家定制项目中完成了开发储备，目前已经完成原型设计和初代开发。
公司自身的产品研发生产和定制化服务在业务上是互补的。路肯医疗通过阶段性向委托方交付成果、参与深度孵化、推介项目等方式提供标准化的定制流程。
在这些定制服务中，公司也有更多与专家互动以及拓展产品线的机会。目前，路肯医疗已经协助完成专利申请32项、技术咨询2项、产品小样生产6项等多项定制合作。
自成立以来，路肯医疗已经完成了2轮融资。当前正在计划新一轮融资，以帮助公司加速产品市场推广、扩大生产。
对于创业者来说，创业路上一定有数不清的故事。2020年疫情的影响对路肯医疗来说，就是值得记录的一笔。
当时公司面临着几乎停滞的发展，此前布下的“闲棋冷子”却发挥了作用：疫情之前，路肯医疗还没有外贸业务。但基于公司的整体规划，路肯医疗很早就把外贸相关资质办齐。疫情期间正是因为短暂转型的外贸业务，公司顺利度过了“危机”。
有备无患，着眼未来，似乎是大多数中国人的传统，对于一家公司来说也是如此。
*封面图片来源：123rf
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关键词
器械
2019年
微创外科
产品
微创外科手术