医疗创业公司如何与监管机构沟通交流？

作为医疗行业的初创企业，你是否面临着很多挑战？比如如何满足监管要求？初创公司通常不具备在监管框架内管理整个开发过程的系统和知识。AAIA将在美东时间10月23日（周六）举行一场线上访谈会，届时将邀请两位资深行业专家来讨论医疗领域上创新的那些事儿，临床试验的资源和策略，如何驾驭美国、欧洲和中国医疗器械监管框架的策略等等！在访谈会中，两位专家将会分享他们精彩有趣的经历与案例，分享经验。在活动末尾，观众还可以通过Q&A环节与嘉宾互动，答疑解惑！

无论你是医疗和生命科学领域的企业家，还是医疗初创公司的职员，如果你对医疗领域感兴趣，本次讲座就是为你量身定制的！心动不如行动，快来我们的线上访谈会一探究竟吧！

👉如何定义需要解决的临床需求

👉规划和管理临床实验的资源和策略

👉医疗器械初创公司最佳监管临床要求的路径

👉FDA对医疗器械监管的最新变化

👉美国、欧洲和中国医疗器械监管框架的策略

美东：

10月23日周六 9:00 PM-10:30PM

美西：10月23日周六 6:00 PM-7:30PM

北京：10月24日周日 9:00 AM-10:30AM

- 线上活动。活动链接将在活动开始前24小时提供。

- 请使用 Eventbrite “添加到日历(Add to Calendar)”的功能，把活动时间提前添加到你的日历中！

方式1：长按扫码，进入报名链接👇

方式2：

复制报名链接到浏览器报名注册👇

https://www.eventbrite.ca/e/how-to-build-regulatory-roadmap-for-your-medical-startup-tickets-192094548967?aff=WeChatPublicAccount

姜云丹

法荟(北京)医疗科技有限公司/康龙化成控股

总经理

嘉宾介绍：

姜云丹是中国医疗器械行业协会临床试验分会主任委员专家，第五届全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会委员（TC136），以及拥有25年医疗器械法规事务工作经验。

2016年创建法荟（北京）医疗科技有限公司，专注于提供覆盖产品生命周期的医疗器械法规服务。2017-2018在美国波士顿、湾区、明州、华盛顿特区和芝加哥举办8场法规论坛，与美国先进医疗器械行业协会、北美华人生物医药协会、美中生物医药协会等合作。在国内，曾为美国商务部上海办公室、国控集团、上理工和国际公司等做过法规培训。

2021年9月，姜女士在第十二届中国医疗器械监督管理论坛上做了体外诊断产品注册策略管理的专题演讲。

讲演题目：

- 中国医疗器械产品注册路径

- 与美国FDA和欧盟监管的主要差别

- 新冠检测试剂产品和药物伴随诊断试剂产品的注册要求

李瑞梅

GCP Clinica Service

首席执行官

嘉宾介绍：

李瑞梅是山东医科大学医学博士，新加坡国立大学博士，美国国立卫生研究院博士后。

李博士是一位经验丰富的医学专业人士，在研究中心（MD Anderson Cancer Center）、CRO 行业（ICON PLC）、大型制药公司（Gilead）和小型生物技术公司（NANTKWEST、ASTEX Pharma 等）、美国政府（NIH）和CDC在中国的子公司，拥有 20 多年的经验和并一直担任领导角色。

通过领导 50 多项全球临床试验，专注于肿瘤学、病毒学和炎症，对 FDA 和 EMEA 以及 CFDA 法规、ICH 指南和 GCP 有全面的了解。促成了美国、欧盟、中国 10 种新药/疫苗的批准。在从概念验证到后期开发的多个研究产品的联合治疗方面，在开发全球临床项目方面拥有丰富的经验。李博士与北美和亚洲的 600 多名主要研究人员（肿瘤学家、风湿病学家）以及全球 300 多名 HIV 主要研究人员建立并保持积极联系。

讲演题目：

- CMC的基本要求

- 临床试验方案

- 成功的因素