近年来我国医疗器械产业发展迅速,外部环境持续改善,有深化审评审批、高值耗材创新、SPD、分级诊疗、医疗器械注册人制度等一系列政策加持;有居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械产品需求持续增长;有外部资本的持续关注和投入。
国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段,据统计,2020年我国医疗器械行业市场规模达到7721亿元,同比增长21.76%,预计2022年市场规模将超9000亿,行业市场前景十分广阔。
数据来源:《中国医疗器械蓝皮书(2021版)》 动脉网制图
从医疗器械生产企业情况来看,2018-2020年,我国医疗器械生产企业实现了从1.6万家到2.5万家的飞跃。截至2020年底,我国医疗器械生产企业数量达25440家,同比增长近40%。经营企业数量共计788097家,同比增长29.39%。
从区域分布来看,截至2020年底,广东共有医疗器械生产企业4553家,占据了全国各省市自治区最高的市场份额,江苏、山东、浙江紧随其后,在这几个医疗器械生产大省,已经逐渐形成了产业集聚优势。
从医疗器械产业园区数量来看。截至2020年12月底,全国有医疗器械生产企业入驻的集聚区共计1505个,主题园区共计2637个。
眼下,被推上历史舞台的医疗器械产业,正迎来“黄金”发展期。从发展速度看,医疗器械的未来一片向好。但在热度之下,也必得保持理性的思考。
虽然我国医疗器械产业发展迅猛,但缺乏战略整合,整体呈现零散分布粗放增长态势。医疗器械是技术密集型产业,核心技术和高层次研发团队在企业里具有至关重要的作用。然而,我国医疗器械企业由于规模小、起点低、资金少和经营观念的限制,往往不能很好地组建具有自主创新能力的研发团队。
医疗器械产业园区是以促进医疗器械产业发展为目标而创立的特殊区位环境,是区域经济发展、产业调整升级的重要空间聚集形式,担负着聚集创新资源、培育新兴产业、推动城市化建设等一系列的重要使命。医疗器械产业园区能够有效地创造聚集力,带动关联产业的发展,从而有效地推动产业集群的形成。
分析医疗器械产业园区的模式经验对医疗器械行业发展有着重要意义。基于此,动脉网以苏州高新区为例,通过对园区发展现状、布局逻辑、产业规划等维度进行深度剖析,总结园区规划建设发展经验,力争为医疗器械园区建设提供有价值的参考意见,助推我国医疗器械产业的健康有序发展。
01
构建集群效益,
吸引400多家医疗器械企业争相入驻
苏州高新技术产业开发区(苏州高新区)于1992年获批成立,是苏州市“一城两翼”的重要组成版块。城区距离上海虹桥国际机场90公里,驱车仅半小时即可到达无锡硕放机场,在地理位置上上有着它得天独厚的产业发展优势。
2008年,苏州高新区政府成功引进中科院苏州生物医学工程技术研究所,次年双方合作共建国家级医疗器械科技产业园——江苏医疗器械科技产业园(Medpark,由苏州医疗器械产业发展有限公司负责建设运营),并将其作为医疗器械产业集群核心示范区,着力打造具有国际影响力的“Medpark”品牌。至此苏州高新区医疗器械产业集群建设正式点燃星火。
2020年4月,苏州市举办生物医药发展大会,正式提出对标并借鉴美国“波士顿经验”,打造国际知名、国内最具竞争力和影响力的生物医药及健康产业地标。依托政策、市场、环境、资金等优势,苏州高新区医疗器械产业得到迅猛发展。
作为江苏省“一区一产业”战略布局中唯一重点支持医疗器械产业发展的地区,苏州高新区已引进培育各级领军人才411人,汇集医疗器械相关企业437家,年总产值达200亿元。其中核心示范区医疗器械企业数占全区总数近3/4,引进包括国内知名上市公司鱼跃医疗、中生北控、美康生物、乐普医疗、恒瑞医疗,国际龙头美国欧几里德、Hill-Rom、德国卡瓦科尔,以及心擎医疗、诺一迈尔等,医疗器械产业集群效益日趋凸显。
苏州高新区医疗器械代表企业
医疗器械产业正逐步成为引领苏州高新区前进的龙头产业,按照趋势测算,预计2021-2023 年,高新区医疗器械产业营收将分别达到300亿元、500亿元和800亿元,年均增速60%以上。
江苏医疗器械科技产业园Medpark
作为高新区医疗器械产业核心示范区,Medpark产业园于2009年启动建设,总规划占地2平方公里,现有自建载体面积46万平方米,分南部科研创新区、权威检测评估机构区、综合配套区,北部产业示范区和医疗器械加速器。自成立以来,产业园先后获批国家火炬特色产业基地、国家级创新型产业集群试点、国家级医疗器械专业孵化器、国家级科技创业孵化链条建设示范单位等。
已形成的创新企业集群
产业园统筹高新区医疗器械产业资源,产品涵盖医学影像、生物医用材料、 体外诊断、医用机器人等领域,众多技术成果为国内首创、行业领先,产业集群效应逐步显现。
截止日前,园区企业融资总额已超100亿元,仅2021开年以来,就有阅微基因、康多机器人、心擎医疗、无双医疗、德品医疗、EDDA健康科技、宽岳骨科、巨翊医疗等数十家企业拿到红杉资本、深创投、鼎晖投资、北极光创投、启明创投等知名头部资本的投资资金。
苏州鱼跃,作为中国最大的医疗设备与整体方案提供商、江苏省最大的医疗器械企业——A股上市企业鱼跃医疗的全资子公司,主要从事研发生产无创呼吸机、制氧机嵌入式软件、电子血压计等医疗器械产品,年均营业收入4亿元以上。其无创呼吸机各项技术指标远超国内品牌产品,部分超越国际一线品牌产品,国内市场占有率为20%,排名第一。
虎丘影像,是目前世界仅有的4家、且国内唯一一家同时拥有医用胶片和胶片打印机自主知识产权和批量生产能力的企业,是国内医用胶片打印输出细分领域行业的龙头企业,也是国内医疗影像行业市场,医用胶片打印设备与胶片替代进口的骨干企业。
欧几里德集团是全球视力护理产品引领者,业内领先的角膜接触镜专业生产企业。苏州欧几里德是美国欧几里德集团总部以外建立的第一个全球性生产基地,总投资3000万美元,计划5年内量产上市,2025年实现年销量100万片。
苏州鑫君特,鑫君特集团的华东区研发生产基地,总投资3000万元。该公司拥有完全自主知识产权的智能骨科微创手术系统是国内首个“导航+主动置钉”功能的骨科全智能操作手术系统,目前估值15亿元人民币。
心擎医疗,由苏州大学特聘教授,国家青年千人专家徐博翎博士领衔,致力于打造危重症场景下新一代体外生命支持系统的解决方案。该企业明星产品——体外中短期心室辅助装置是世界第二个、国内首个体外磁悬浮人工心脏,目前已获得超亿元的B轮融资并启动临床试验。
诺一迈尔,致力于“实现人体组织修复和器官再造”的植入再生型医疗器械的苏州市独角兽培育企业。公司立足组织工程与再生医学领域,通过全球最领先的3D静电纺丝和3D生物打印技术,研发与生产梯度层和模量化的纳米级组织工程产品,覆盖头颈口腔、生殖医学和运动医学三大领域,为复杂组织的再生提供系统的解决方案。目前该企业累计融资4亿元人民币。
02
多重优势集聚,为产业发展搭建温床

作为区域经济发展的龙头,产业园区是招商引资、管理创新的重要载体,也是发展高新技术产业、促进产业集聚的良好平台。苏州高新区吸引了众多的医疗器械龙头企业和创新企业入驻,它的底气何在?动脉网梳理出以下几点优势:
一是区位优势明显:交通四通八达,为产业发展打通交通脉络。苏州高新区距上海虹桥国际机场90公里、浦东国际机场130公里,驱车仅半小时即可到达无锡硕放机场,距上海港100公里、张家港港口90公里、太仓港70公里、常熟港60公里。沪宁高速公路、312国道、京沪铁路、京杭大运河和绕城高速公路从境内穿过,区域交通十分便利。
二是政府积极引导:出台多项关键性政策主动扶持产业发展。十余年间,苏州高新区政府先后出台《苏州高新区关于促进医疗器械产业发展的指导意见(试行)》(苏高新管〔2010〕61号)、《苏州高新区关于促进医疗器械产业发展的实施办法》、《苏州高新区医疗器械及生物医药产业发展三年行动计划(2020-2022年)》等医疗器械专项科技政策,江苏省医疗器械成果产业化专项政策以及江苏省医疗器械创新中心政策。
同时,苏州高新区设立了医疗器械注册检验绿色通道、苏州高新区医疗器械企业载体建设审批绿色通道等,形成了一个具备延续性、专项性特点的苏州高新区医疗器械产业发展政策套餐,为苏州高新区扛起苏州“一号产业”大旗奠定了坚实的政策基础。
三是平台体系建设完备,行业协会、研发孵化器、产业创新平台、金融平台,全方位推动产业发展。在产业服务平台配套方面,产业园发挥创新资源集聚优势,构建了完善的全产业链生态圈。
联合中科院苏州医工所、东南大学苏州医疗器械研究院、浙江大学工业技术研究院等打造创新平台,为产业注入持续创新活力;联合苏州协同创新医用机器人研究院、国仟创新医疗科技研究院等打造孵化平台,推动协同创新和成果转化;联合江苏省医疗器械检验所苏州分所、医疗器械可用性测试平台等打造注册服务平台,助力企业加速成长和发展;与国仟创投合作设立国仟医疗投资基金、与北极光合作设立极创欣源投资基金、与博行资本合作设立博行笃实基金和博行言仁投资基金,合力打造投融资平台,以此加大对优质项目的引进和培育力度。
此外,苏州高新区还建设了苏州市医疗器械产业知识产权运营中心,积极融入长三角一体化,共同发起成立长三角高端医疗装备创新联盟,担任“一带一路”医疗器械创新与应用联盟常务委员,积极联动和承接长三角溢出的高端资源。至此多平台联动促进苏州高新区医疗器械发展。
03
  紧追发展机遇,
聚力打造医疗器械产业高地
2021年6月,苏州高新区政府工作会议中进一步明确了加速推动全区医疗器械和生物医药产业发展要求:以“Medpark”为全区统一品牌,各国有载体中以医疗器械和生物医药为主导产业的产业园均作为“Medpark”的分园,进而提升品牌的知名度和影响力。
借此东风,苏州医疗器械产业发展有限公司将秉持“融汇、创新”发展理念,以“建设生态化、产业集群化、招商基金化、服务专业化、平台市场化、载体自持化、资产证券化、运维数字化”运营模式,打造国内医疗器械产业第一品牌,建设国际一流科技园区,发展成为医疗器械产业创新融合发展示范区和产业创新第一高地。
当前,我国医疗器械行业正处在高速增长期,市场朝集群化、相对垄断性发展,产品向高科技、人性化发展。但由于基层医疗机构医疗器械配备水平较低,以及人均医疗器械费用较低,低端市场竞争激烈,高端市场则是以进口产品为主,国产化率较低。在发展的路上,我国医疗器械行业还将面临更多的挑战。
医疗器械园区是产业的重要载体,各类医疗器械企业的聚集地。在此总结几点苏州高新区的园区运营经验,以期为医疗器械园区建设提供有价值的参考意见,从而助推我国医疗器械行业发展。
一是地方政策支持拉动产业发展。政府通过整合区域资源,加强顶层设计,制定产业规划、产业政策,引导产业集聚,在资金扶持、人才建设、检验审批等关键板块提供支撑。
二是与高校科研院所合作。引进高校科研院所,设立转化中心,推动产学研一体化发展,以形成技术研发、科技咨询、科技培训、科技孵化、产业培育为一体的创新创业服务大平台。
三是专注龙头企业引进,同时注重创新型企业孵化。全力吸引头部企业入驻,提升园区影响力,同时为产业发展带来诸多资源优势;对创新型企业进行孵化则是提供产业创新能力的关键所在。
四是发挥创新资源集聚优势,构建了完善的全产业链生态圈。创新的生态系统为产业注入持续创新活力,推动协同创新和成果转化,一站式服务平台提供产业配套资源,助力企业加速成长和发展。
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