中医学大约在公元4世纪传入日本，中医进入日本后，通过不断的实践和发展，增加了新的具有日本特色的内容，故日本称中医学为东洋医学。具有日本特色配方的中药被成为汉方药。

1976年，汉方药被纳入日本医疗保险，1987年有147种基础中药纳入医保，至2000年增至200种。

日本早在1976年就制定了《药品生产质量管理规范》（GMP），1989年日本又颁布了《汉方药GMP》，汉方药制剂的生产按此标准实施。

在日本，一般汉方药的质量标准中，常规检测项目除了检测性状、干燥减重、崩解时限等以外，日本对于汉方药中重金属残留量和农药残留量的监控是非常严格的，遍要高于国内中成药的标准。从原料药材开始一直到成品全程进行检测和监控，以确保产品的安全有效。需要重点指出的是，在日本汉方药的质量标准中还有一项指标是在中国中成药质量标准中几乎没有的，即浸出物含量标准，该标准检测所用的溶剂一般为稀乙醇或95%乙醇。

由于历史上传统中药多以药材粉末入药或以水煎服用，而在剂型选择方面日本汉方药以颗粒剂为主，颗粒剂既有汤剂的综合疗效好、易吸收、显效快的优势，同时还克服了传统方剂服用量大以及因工艺设计的合理性而造成的有效成分被破坏的问题。其他诸如片剂、胶囊剂、口服液等剂型也会根据药物的治疗特点及疗效需要而被采用。

从外观上看，现今许多汉方药颗粒剂已经跳出国人印象里中成药的粗糙外观和苦涩口感，不仅颗粒颜色美观、粒度均一，包装精美，而且口感好，甚至许多汉方药颗粒剂可以不需要水送服而直接口服。

目前日本汉方药占据了全世界80%以上的中药市场销售份额，这一成绩的取得应归结于在严格的生产质量管控下生产出来的药品品质高，疗效及其安全性得到了全世界的认可和信任。此外，药品精美的外观、便捷的服用以及良好的口感也是日本汉方药在国际市场竞争中的优势所在。而这些优势产生的根源就是日本对汉方药研发、生产质量控制方法和标准研究的高度重视，在生产过程中对GMP严格执行的精神，在质量标准中对汉方药的多指标的检测、监控，以及对除可量化指标外的其他能够反映质量的项目的同样重视。

GMP(Good Manufacturing Practice)

 ---生产质量管理规范标准认证

GMP标准是一套适用于制药、保健食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

日本GMP协会标志为

日本GMP认定工厂标志为