撰稿 Taola | 排版 Nina | 校对 Ac
66年前的美国，如果有微博，玩微信
我们会被这样一则丑闻刷屏
那一天，也是所有美国人，最绝望的一天：
“1955年的一天，5岁的加州小女孩 Anne，和家人刚刚结束度假行，但就在驱车返回加州Santa Babara家中的路上，她突然剧烈呕吐起来，左腿犹如刀割，甚至没办法靠自己的力量坐起来。
“我怀疑这是小儿麻痹症。”家庭医生在问诊后，下了一个让父母无比焦急惊惧的结论。这怎么可能?!这样的结论让医生自己都难以置信，因为就在不久前，Anne就在家庭医生的要求下，刚刚接种了脊髓灰质疫苗！
之后病情发展的比他们想象的更要糟糕，Anne的右腿被宣告永久性瘫痪，下半生只能依靠拐杖和轮椅生存。
（成年之后的Anne依然只能靠拐杖行走）
然而，这一切似乎都不是偶然，问题就是出在Anne接种的这个疫苗上！
几乎就和Anne发病的同一时间，美国各地陆续还有7万人被感染，164名儿童患上了小儿麻痹症，113人永久瘫痪，10名儿童最终死亡。
而进一步的调查结果，让所有人都害怕：
所有病人的发病时间，都是接种疫苗后的4～10天之内。
所有患者接种的疫苗都来自同一家公司——加州伯克利的卡特药厂（Cutter Laboratories）。
（当时正火热生产疫苗的卡特药厂）
经过调查，就是因为这家生产疫苗的加州公司，在生产脊髓灰质炎的疫苗过程中，病毒没有被妥善消灭，疫苗中依然存有活体病毒。
更可怕的是，在安全测试中，这个严重的缺陷也未被发现。
脊髓灰质炎（小儿麻痹症）是一种十分可怕，具有高度传染性的中枢神经系统疾病，往往使患者四肢枯萎，终身残疾，甚至死亡。
美国人对于这种病的害怕程度，仅次于原子弹！
那一年，全美有12万名儿童，在家长和医生的安排下，接种了卡特实验室的脊髓灰质疫苗，Anne就是其中一个。
但在他们幼小的身体里，疫苗的病毒未被按计划灭活，它们潜藏在本应催生免疫系统产生抗体的抗原物质里，游走，爆发。
最终酿成了美国历史上最严重的制药灾难，卡特惨案（The Cutter Incident）！”
01
真正的罪魁祸首
不是疫苗药厂？！
事故两年之后，小Anne坐在轮椅上，被推进了原告席，宽大的红色毛衣下，依然无法掩盖她已被致残的身体。
被告席上虽然是如坐针毡的加州卡特药厂，但真正的“罪魁祸首”的却是负责疫苗监管的美国国家卫生部！
根据调查显示，卡特药厂缺乏经验和专业知识，针对病毒活性的检测技术尚不完善，就匆匆向市场推出了疫苗。
而另一份调查报告的结果更令人咂舌。
不仅合法授权了这样一家技术不过关的药厂，向全美范围提供疫苗，而且就在出事1年前，1954年，已有研究报告了一些猴子接种这种疫苗后瘫痪，但美国国家卫生研究院主管Sebrell对此视而不见！
（1955年美国卫生部门对媒体的通知）
最终法院责令其向脊髓灰质炎受害者支付赔偿，卡特药厂付出了巨额民事赔偿金的惨重代价，其中Anne一家获得了14.73万美元的赔款（大概相当于现在的132.57万美元。）
并且，从此加州卡特药厂再也无权生产脊髓灰质炎疫苗！
巨大的舆论压力下，卡特药厂研究所所长被开除，美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。
（时任美国卫生部秘书长Hobby引咎辞职）
02
1955年的春天
让所有美国人绝望
那个1955年的春天，让所有美国人绝望！
当时美国媒体，铺天盖地的对疫苗丑闻的报道，几乎让美国民众对于疫苗的信心降到冰点，不少美国家长拒绝给孩子注射疫苗。
而另一面，看到卡特药厂的遭遇，也让大量疫苗厂商打起了退堂鼓，纷纷减少甚至停止了疫苗的生产。
在事故后的几年，美国甚至出现了疫苗短缺的现象，公共卫生问题面临着巨大的危机。
03
美国花了60年的时间
来修补“疫苗之殇”
为了应对疫苗接种恐慌，挽救美国公共卫生事业，美国在“卡特疫苗惨案”之后，做了下面4件事：
1、疫苗研发和流通上：步步规范
想解决疫苗的当然要从疫苗研发生产的源头抓起。
“卡特惨案”后美国要求生产商引入了灵敏度更高的安全测试，并改进了记录的方法，防止错误被掩盖，这要求不仅是通过生产商检测的批次，所有批次的疫苗都必须有记录。
国立卫生研究院对下属生物制品控制实验室也进行细分，分为7个实验室，每个实验室都是具有独立实体地位的生物标准部，这样疫苗不良反应监测体系彻底而完整的建立了起来。
即使保证了疫苗生产研发环节的安全之后，在流通环节上也很可能出现问题。
美国国家疾控中心（CDC）联合各州公共卫生部，给出了的疫苗流通方案，这是一套细节满分的操作指南：
各种疫苗最适合的存储温度
疫苗如何开箱
存储疫苗冷柜的选择
冷链电源的保护
.....
每一个步骤都有详细的文字指南和配图
这还不算！特别值得一提的是，在疫苗流通中的每一个环节，都需要时刻检查温度是否适宜，若一旦开箱核对时，发现疫苗在运输过程中没有温度的记录，或者发现当下疫苗温度不在规定的区间，接收机构必须立即联系上游疫苗分销商，生产商及负责监管的公共卫生部门。
该批次疫苗会立即被醒目的标注为“Do not use”（“不可使用”）。
2、法律上：成立“疫苗法庭”
美国在疫苗研发、生产、反馈等各个环节都有了一套完备的监管制度，政府也建立了强大的疫苗不良事件报告系统。
1986年，美国国会通过《国家儿童疫苗伤害法案》，法律规定每剂疫苗征收75美分的税收，用这笔钱来设立专项疫苗赔偿基金；
美国联邦法庭设立一个专门部门处理疫苗伤害赔索案，俗称“疫苗法庭”。
自此，美国疫苗伤害案有了完整的赔偿程序：
→在接种疫苗后受到伤害者，可以向疫苗法庭申请赔偿
→美国卫生和人类服务部医学专家，来审核受伤害者是否符合赔偿要求
→再由司法部根据审核结果，将报告提交给法庭
→法庭指定仲裁人来决定，是否予以赔偿和具体赔偿的金额
→最后赔偿金由美国卫生与人类服务部来支付
每个环节都有对应部门负责，程序透明化。
3、赔偿上：无过错原则
看起来如此缜密的赔偿程序，对于普通民众来说，最关心的就是美国法庭依据什么来进行赔偿呢？
美国国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)是基于“无过错”原则，这里“无过错”是说，就算不能证明伤害是和接种疫苗有关，也可能获得赔偿。
据统计，自1988年至今，美国疫苗法庭收到1.6万起十五年前，1.4万已作出裁决，其中有4500起获得赔偿，总赔偿金额高达33亿美元。
而其中约有80%的赔偿被医学专家认为“不能确定伤害和疫苗有直接关系”。
4、第三方监管上：美国FDA的三座大山
可别忘了，在美国还有一座药品监管的“五指山”坐镇，那就是食物药品监督管理局FDA。
①在生产上，FDA设置3道实验门槛。
第一道门槛：用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。
第二道门槛：动物实验。
第三道门槛：动物实验成功后才能通过人体临床实验，而临床实验分为三期。
1期临床需招募20-100志愿者来评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用，耗时几个月。
2期临床则需要几百名志愿者来确定疫苗多少剂量是必要的，来测试更详细、更多的常见副作用，耗时几个月到两年。
3期临床更需要几百名几千名志愿者，耗资最大的、耗时更长。
如果经历重重关卡，临床实验有效后，生产方才能向FDA申请两道认证，分别是：疫苗产品许可证、工厂生产的场地许可证。可想而知，美国一项疫苗许可，需要经历一个漫长的过程，有的甚至需要10年或者更久。
②FDA对上市的监管也丝毫不松懈。
FDA设立了疫苗安全团队“生物制品审评与研究中心”，这个组织有40多名员工租场，分8个工作室，随时监控上市的疫苗对公众健康是否构成威胁，一旦有危险案例，立刻责令生产商召回或下架。
04
为什么新冠疫苗
就能“闪电”般问世？
既然美国一项疫苗需要需要经历漫长过程，甚至10年之久。

为什么新冠疫苗如此之快？
从未有任何一款人用疫苗能够像新冠疫苗一样，仅用了 1 年左右的时间就“闪电”般地问世了。
一方面，是因为科学家们为新冠疫苗找到了一种更快的方法
，用于制造Moderna和辉瑞疫苗。

在早期疫苗中，科学家必须在实验室中制造这些蛋白质，然后将其转移到疫苗中。
有了mRNA，身体就会产生蛋白质——这是一个更快、更有效的过程。
况且，疫苗背后mRNA和腺病毒技术都建立在几十年的研究和经验之上，科学家们并不是从零开始的，这些技术早已成熟、安全。
另外，资金、资源和公众的史无前例的大力支持。
疫情来势汹汹，迫使政府和公司将资源优先用于新冠的治疗的疫苗的研发。
新冠本身的普遍性也使得试验期很短，几个月就可以显示出疗效，以往需要几年时间才能有足够多的人收到影响从而显示出差异。
当然，世界各地疫苗研究人员夜以继日地工作，不为人知的辛勤之外，也有运气的成分。
05
FDA这次紧急授权
“偷工减料”了吗？
目前在美国市面上的新冠疫苗，得到了美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权，但并没有得到完全批准。
之所以没有对疫苗进行全面许可，主要是因为对疫苗的中期和长期益处了解得非常有限。
这不是偷工减料，相反，这是一个广泛的标准审查过程，只是加速的。
监管机构看中两件事：
  • 参与者的安全，以及紧急使用授权下参与者不会受到影响；
  • 任何提交给机构的数据质量和数据完整性。
即使在紧急授权使用疫苗的情况下，这些标准也不会受到影响。
数据是完整的，参与者的安全最重要。

在2020年秋季，Moderna、辉瑞和强生疫苗试验都因安全信号而暂停过。
事实是，这是临床试验过程的一部分，需要观察参与者的任何迹象或症状，这是每个研究设计的组成部分。
06
新冠疫苗会不会有长期副作用？
在美国，人们对注射疫苗的犹豫主要原因有两个：
一是疫苗“太新”；
二是它们可能会引发意想不到或危及生命的副作用，甚至在数月或数年之后。
但科学表明，任何疫苗最严重的副作用，也会在短短几周内发生。
诚然，新的副作用报告尚需时日，但到目前为止，新冠病毒疫苗的严重副作用事件，都是在接种疫苗后不久出现的，也就是说，人们不需要太过担心延迟的长期反应。
但尽管如此，美国疫苗之殇给人们带来的心灵创伤太大，部分人对于疫苗接种的信任危机并没有完全消除，尤其是一些有独立思考能力、受过高等教育的美国人依然不让孩子接种疫苗。
在任何国家，疫苗安全永远不是绝对的，没有100%的安全。
用《英国皇家医学会杂志》中，关于“美国卡特疫苗惨案”的中一句话作为结尾：
任何医学上的进步都会伴以挫折，甚至一些人的牺牲。
但是，人出于一己私利造成的灾难，应该通过政策制度的完善来避免。
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