由中关村医疗器械产业技术创新联盟发布的T/ZMDS 10011—2021《近红外脑组织血氧监测仪参数测试方法》团体标准于2021年8月25日公开发布。
近红外脑组织血氧监测仪是一种无创、连续、实时、直接反映局部组织氧供与氧耗动态平衡的监测设备。该方法测得的脑组织血氧饱和度这一参数已加入国内外多项临床指南或专家共识，成为重要的临床监测指标。该设备可以及早发现组织缺氧缺血事件，及时提示临床进行干预，从而降低患者神经系统并发症的发生几率，改善预后。目前，已广泛应用于麻醉科、心胸外科、神经外科、儿科、重症医学科、神经内科以及移植科等科室。

然而，目前国际上并没有公认的关于脑组织血氧饱和度检测的金标准。而且由于各个厂家采用的算法不同，各个厂家的设备在检测同一对象时可能得到不同的测量结果，给临床用户的使用和数据解读带来困扰。如何科学合理的评估近红外脑组织血氧监测仪的参数，成为了亟待解决的问题。为此，制定本技术要求规范近红外脑组织血氧监测仪的参数测量方法，有利于近红外脑组织血氧监测仪的科学化、规范化，引导该产业的健康发展。
此标准提出了基于组织血红蛋白模型的去饱和测量和基于模拟器两种测量法，验证近红外脑组织血氧监测仪测量参数的准确性，可用于各个脑氧仪生产厂家对于各自产品的准确性标定，也可用于临床使用者对不同脑氧仪进行准确性对比。同时，标准提出应用前臂阻断实验来定性评估近红外脑组织血氧监测仪的测量有效性。
《近红外脑组织血氧监测仪参数测试方法》团体标准由国家康复辅具研究中心、苏州爱琴生物医疗电子有限公司、合肥安恒光电有限公司、中山大学附属第三医院、丹阳慧创医疗器械有限公司等单位起草，起草组长为李增勇，起草人包括李岳、李文昊、张腾宇、夏秀明、李鑫、汪待发。
END
文档链接：
http://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/49744
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