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文：纽约华人资讯网主笔 詹涓
美国食品和药物管理局（Foodand Drug Administration，简称FDA）周一完全批准了辉瑞和生物技术公司（Pfizer-BioNTech）为16岁及以上人群生产的新冠病毒肺炎疫苗，使其成为美国第一个获得标准监管批准的新冠疫苗。
在此之前，辉瑞、莫德纳（Moderna）和强生的疫苗已获FDA紧急使用授权（EUA）。
这一决定将引发医院、大学、企业和其他组织对疫苗的大量需求。五角大楼周一宣布，国防部长劳埃德·奥斯汀三世（LloydJ. Austin III）将向美国140万现役军人发送指导方针，要求他们接种疫苗。
同样是在周一，纽约市表示将要求教育部门的每位员工——包括教师、校长、行政人员和所有中央办公室员工——在9月27日之前至少接受一剂新冠病毒疫苗。
辉瑞疫苗获得批准之际，传染性极强的Delta病毒变种已经成为美国最主流的变种，导致今年上半年疫苗推进取得的进展受到严重挫败。拜登政府希望，这一进展将激励大约8500万有资格接种疫苗但未接种的美国人伸出胳膊。
“虽然数亿人已经安全地接种了新冠疫苗，但我们认识到，对一些人来说，FDA完全批准疫苗现在可能会增强他们接种疫苗的信心，”FDA代理局长珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）博士在一份声明中说。“今天的里程碑使我们离改变美国疫情的进程又近了一步。”
全美各医疗组织对这一举措表示欢迎。美国医学会（American Medical Association）、美国医院协会（American Hospital Association）和美国护士协会（American Nurses Association）发表的一份联合声明称，这是“在全球范围内结束这一流行病的努力中迈出的重要一步”。
该组织补充说，“随着Delta病毒变种的激增，现在是接种疫苗的最佳时机。”
辉瑞这款疫苗将以Comirnaty（发音为“科莫讷提”）的名称上市，名字里嵌入了“community”和“mRNA”的部分音节，旨在唤起“社区”共同抗击疫情。
Comirnaty
全面批准和紧急使用授权——相同的严格要求，不同的时间要求
疫苗怀疑人士认为美国目前三种获得紧急使用授权疫苗不够安全可靠的一个理由就是：它们没有获得标准的药物审查，最初被授权用于紧急用途，这意味着在疫苗管理人员发给患者的说明书上，FDA将辉瑞的疫苗描述为实验性的。一些人因此声称不愿意使用一种实验药物。
但许多医生和药剂师解释说，全面批准和紧急使用授权都同样需要遵循FDA要求的严格流程，以确保疫苗的安全性和有效性。不同之处在于，当一家公司申请全面批准时，所需要经历的研究和审核时间更长，可获得的数据也更多——前者需要的随访时间为两个月，后者则为至少6个月。
“紧急授权和全面批准之间的区别，与新的研究或变化没有任何关系，它与确保人们被追踪足够长的时间有关。”芝加哥公共卫生部门专员艾莉森·阿尔瓦迪（Allison Arwady）博士上个月说。
对于新冠疫苗，FDA首先需要对少数人进行初步安全性研究。康涅狄格大学药学实践临床副教授詹妮弗·吉洛托（Jennifer Girotto）解释说，研究人员在这个阶段记录疫苗可能导致的潜在不良事件或副作用，确定最安全、最有效的疫苗剂量。
一旦确定疫苗是安全的，并确定了最佳剂量，研究人员将开展更大规模的研究，以确定在一些人接种疫苗、另一些人接种安慰剂的控制环境下，疫苗的效果如何。
值得注意的是，参与新冠疫苗安全性初步研究的人数与其他常用疫苗，包括破伤风、白喉、百日咳和脑膜炎疫苗安全性研究的人数相似。超过4.3万名成人参与了辉瑞临床试验的早期阶段，来自美国、欧盟、土耳其、南非和南美各国，超过3万人参加了莫德纳试验，超过4.4万人参加了强生试验。在每项研究中，有一半的参与者接种了疫苗，而另一半则使用了安慰剂。
对于发放紧急使用授权，FDA的要求是对至少一半参与者在接种疫苗后至少随访两个月。这是因为大部分与疫苗相关的副作用都是在接种疫苗后立即发生的。
一般来说，几乎所有的并发症都发生在接种疫苗后不久，通常在一两天内。在美国，新冠疫苗的大多数副作用往往是轻微或中度的，从注射部位疼痛到疲劳和发烧。极少数接种者在注射后不久就报告了严重的过敏反应，这就是为什么大多数疫苗诊所有一个观察期，他们可以监测患者15到30分钟。
而对于全面批准，FDA需要对初步研究的参与者进行至少6个月的跟踪研究。审查人员查看来自同一研究参与者的数据，但收集的时间较长。对临床试验参与者进行为期6个月的监测，还可以获得更多信息，了解疫苗的保护可以持续多久。
此外，制造商还必须提供更详细的生产计划和流程，以及更高级别的监督和检查。所有这些都大大增加了审查过程的时间。
FDA生物制剂评估和研究中心主任彼得·马克斯博士（Peter Marks）表示，辉瑞公司的疫苗许可证是在对数十万页数据进行严格审查之后获得的，其中包括对疫苗生产工厂的检查。他说：“公众和医学界可以相信，尽管我们迅速批准了这种疫苗，但它完全符合我们在美国现有的疫苗高标准。”
回顾辉瑞疫苗的安全性和有效性
FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会的投票成员保罗·奥菲特（Paul Offit）博士说，在批准完全批准之前，FDA的科学家必须仔细审查这些公司的临床试验数据，包括任何差异或安全问题。
保罗·奥菲特博士
去年12月FDA决定批准辉瑞疫苗用于紧急用途时，数据显示其有效性达到95%，此后辉瑞方面仍在继续观察受试者。超过一半的参与者在第二剂注射后接受了至少4个月的跟踪调查，大约1.2人接受了至少6个月的跟踪调查，该公司表示，目前其疫苗在预防感染方面的有效性为91%。
自从去年12月在英国首次投入紧急使用以来，辉瑞疫苗已经被世界各地数亿人接种，其中包括超过9200万美国人。一些国家已经向该疫苗颁发了许可证，大约70个国家将其列为紧急使用状态。
在疫苗获得全面许可后，DA也将继续监测在接种过程中出现的任何安全问题。其中一个最主要的顾虑是有必要继续评估和研究疫苗接种后患心肌炎和心包炎的风险。提交的数据显示，在接种mRNA疫苗的人群中出现这类疾病非常罕见，但如果细分人群，能看到40岁以下的男性患心肌炎和心包炎病风险似乎高于女性和年长男性，在这当中又以12至17岁的男孩患病风险最高。这种情况大多数是在第二剂注射后的七天内。
FDA表示：“短期随访的现有数据表明，大多数患者的症状已经得到缓解。然而，有些人需要重症监护支持。目前还没有关于潜在长期健康结果的信息。”
这能说服犹豫不决的人吗？
研究疫苗接受情况的行为科学家和公共卫生专家表示，FDA的批准是疫苗安全有效的明确信号。
“全面许可有助于消除那种‘哦，这是实验性的’的顾虑。对某些人来说，这可能会带来不同，”马里兰大学公共卫生学院的桑德拉·奎恩（Sandra C. Quinn）教授说，她研究了自2009年H1N1流感爆发以来公众接受紧急授权疫苗的情况。
在似乎遏制了病毒传播不到两个月后，美国现在平均每天有15万新病例，因新冠住院的患者超过9万。平均每天约有1000人死于新冠。最近几周，疫苗接种率确实在上升，每天接种量约83.7万剂，较今年夏初大幅增加。但专家们认为，这背后的原因并不是人们对疫苗的态度突然开窍了，而主要是对Delta病毒变种的恐惧加剧。
凯撒家庭基金会（Kaiser Family Foundation）一直在跟踪疫情期间公众的态度，该基金会最近的一项调查发现，每10名未接种疫苗的人中有3人表示，如果疫苗接种得到完全批准，他们更有可能接种疫苗。
但民调专家和其他专家警告说，这个比例可能过于乐观。宾夕法尼亚大学护理学副教授、疫苗犹豫专家艾莉森·布滕海姆（Alison Buttenheim）说:“我认为，在现实生活中，这样的人少之又少。”
纽约城市大学公共卫生与健康政策研究生院的健康传播专家斯科特·拉赞（Scott C. Ratzan）和他的同事收集的数据显示，有3%到5%的未接种疫苗的美国人表示，他们会因为疫苗获得全面批准而接种疫苗。如果情况如此，美国接种疫苗的人口总数将增加几百万。密西西比州是这波疫情的重灾区，该州首席卫生官托马斯·多布斯博士（Thomas Dobbs）说，尽管比例听起来很小，“但这仍然是很大一部分人”。
专家表示，最大的影响可能来自雇主，而不是个人决定。今年夏天，包括联邦机构、谷歌和联合航空公司在内的许多雇主开始告诉员工，他们需要接种疫苗，否则将面临解雇。
在该疫苗获得全面许可后，纽约市立刻宣布了一项新规定，要求教育部门的每位员工在9月27日之前至少接受一剂新冠疫苗注射，这项规定将影响约14.8万名员工。纽约拥有全美最大的公立学区，大约有100万名学生。该规定已经得到了纽约市强大的教师工会的广泛支持。
纽约市加入了华盛顿州、洛杉矶和芝加哥的行列，这些州在过去几周都宣布教师不打疫苗就只能停职。纽约市1800所公立学校的所有教师和工作人员现在都必须全面接种疫苗，这一事实可能会让许多担心孩子下个月重返教室的家长安心。
到目前为止，纽约市接种疫苗的教师的确切百分比仍然未知。市政府官员表示，教育局超过63%的员工接种了疫苗，但他们表示，他们的数据不包括在纽约市以外地区接种疫苗的员工。该市教师工会估计，整个纽约市中接种疫苗的教师比例应该在70%到80%之间。但随着这项新规到来，家长和学生们都不必猜谜了——他们接触到的每位教职员工都将接种疫苗。
与此同时，五角大楼宣布，正在推进要求所有现役军人接种疫苗的计划。五角大楼发言人约翰·柯比（JohnF. Kirby）表示，将在未来几天提供疫苗接种时间表。
埃默里大学的卡洛斯·德尔·里约热内卢博士说：“当你获得完全批准时，强制执行就会变得容易得多。我认为很多企业一直在等待这个决定。”
本月，纽约市、新奥尔良和旧金山都对餐馆、酒吧和其他室内场所实施了疫苗接种证明要求。在联邦政府层面，乔·拜登总统要求政府工作人员签署证明他们已经接种疫苗的表格，或者提交定期检测和其他要求。
从小学到大学
在所有50个州，儿童到托儿所或小学上学时通常需要至少5种常规儿童疫苗，包括百白破、水痘、脊髓灰质炎等。这些疫苗都得到了FDA的完全批准。
辉瑞获得的全面许可只适用于16岁及以上的人群。12岁-15岁的青少年在接种时仍适用紧急使用许可。
辉瑞公司表示，预计将在9月底前获得针对5至11岁儿童的疫苗试验数据，并可能在不久后申请为这些年龄更小的儿童提供疫苗。预计莫德纳很快也会跟进。对相应年龄层的许可批准或许也将意味着在不久的将来，学校将要求学生接种新冠疫苗。在纽约，市教育局已经要求大约2万名参加篮球和足球等高风险运动的高中运动员在体育赛季开始前接种疫苗。
有700多所大学已经要求学生在秋季入学前接种新冠疫苗，而且这个名单仍在进一步扩大。一些高校表示，考虑到Delta变种的传染性，将对接种疫苗的种类做出限制。约翰·霍普金斯大学（Johns Hopkins University）近期宣布，教职工和员工必须接种美国FDA批准的三种疫苗中的一种，而包括牛津/阿斯利康等国际疫苗则不在其中，国际学生需要在10月8日之间完成新的疫苗接种。
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