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由于delta变种病毒的快速传播，引起美国新冠病毒病例激增，美国药品监管机构面临愈来愈大的压力，正在评估全面批准辉瑞公司的疫苗(第一个在美国申请完全许可的疫苗)。
全面批准使用疫苗，可以帮助拜登政府加强其免疫工作，并让疫苗接种者确信注射是安全的。它还可以使更多的学校和工作场所更容易推动接种疫苗的工作。
与此同时，卫生官员正在监测能够突破疫苗防御力的一些突破性病例。
虽然辉瑞与BioNTech SE的信使 RNA 疫苗于去年年底通过美国的紧急使用授权，但在预防重症方面仍然非常有效，随着秋季临近，是否需要接种加强针的问题迫在眉睫。
彭博与美国食品药物管理局(FDA)负责审查辉瑞申请案的部门负责人Peter Marks就该流程和其他疫苗主题进行了交谈，包括该机构将如何决定是否需要加强针。为了明确度和文章长度，彭博对问答部分进行了编辑。
彭博：拜登总统最近表示，他预计将在9月或 10 月之前做出全面批准新冠疫苗(例如辉瑞疫苗）的决定。这是你会遇到的时间表吗？
Peter Marks：我希望我们不会让总统失望。考虑到我们正处于疫情大流行之中，部门中的每个人都明白需要像往常一样谨慎和严格地做到这一点，同时也要迅速且带有紧迫性。
彭博：有一种看法认为，FDA在全面批准辉瑞疫苗上有点拖拖拉拉。你能解释一下有哪些额外的步骤吗？
Marks：最初的紧急使用授权基于两个月的中位追踪数据。现在我们有六个月的数据，也掌握了全面批准疫苗所需的所有制造信息。我最乐见的是：任何对接种疫苗犹豫不决的人说，现在它被批准了，但这不是同一种批准，所以这些人仍然不会接种疫苗。
彭博：您为什么现在决定加快审查过程？
Marks：我们现在正处于千真万确的第四波之中。感染且死亡的人数再次增加，特别是在疫苗接种率不高的地区。很多人说，如果有经过全面批准的疫苗，他们就更有可能接种。因此，我们认为这是一个帮助挽救生命的机会。
彭博：拜登政府已经表示，它不仅会考虑公司数据来决定是否需要加强针。您能告诉我们 FDA 正在查看哪些额外数据吗？
Marks：第三剂加强针有两个不同的东西。针对免疫功能低下的人，还有第三剂加强针。那是一个较小的群体，最多只有几个百分点。他们可能需要在第二剂后的几周内接种第三剂。然后是普通人群的加强针问题。这个部分我们将查看公司拥有的数据，但我们还将查看来自以色列等国家的数据、来自美国研究的数据，以及我们所掌握来自其他国家的真实世界证据。
彭博：你预计什么时候能得到这些数据？
马克斯：我们认为可能是接下来的一到两个月。我们必须尽快解决这个问题，因为我们必须做出一些决定。
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