来源：时报新药观察
“方总太忙了！”
“方总是拼命三郎！”。 
被这样描述的方效良是东方生物创始人，目前担任公司的总经理。去年春节以来，只要在安吉，忙完外面的应酬后，他都要回到东方生物颇有特色的“小木屋”，跟英国、美国、欧盟等地的客户，或加拿大等地的研发人员，一个接着一个开视频会。即使在最近将董事长位置交给儿子方剑秋后也是如此。
他的太太“李阿姨”时常在边上静静地陪着他，早则深夜11、12点，晚则凌晨1、2点把他接回家。
一些熟悉的人认为方效良太幸运了，公司一上市就碰到了新冠检测试剂需求爆发，如果没有新冠疫情，东方生物的净利润不可能从2019年的8211万元暴增到今年中期的30多亿元。 
东方生物新冠病毒诊断解决方案，来源公司网站
国家免疫诊断工程实验室主任张贺秋说，疫情带来快速检测（POCT）在社区医疗、体检中心、OTC、家庭保健等新应用领域的兴起。未来几年，非创伤性POCT检测系统有望从临床研究全面走向市场，带来更多的需求量。方效良带领的东方生物等POCT头部企业必然受益。
运气要靠实力来实现
有人说，实力也是运气的一部分。在方效良和东方生物身上体现的，是运气要靠实力来实现。
方效良早年在部队做过卫生员。部队要求严格，严酷的作战训练和战地救护训练，锤炼出方效良吃苦耐劳、勇于拼搏、雷令风行的性格。创办东方生物之前，方效良是县检察院领导班子成员，不办冤假错案是检察工作基本要求，这个经历，又让方效良形成了严谨、对质量要求到极致的行事风格。 
在部队时，方效良参与过流行病调查，对流行病的传播有深切的体验，创办东方生物后，公司主营传染病和毒品检测试剂，他对传染病的前瞻研究一直保持着高度关注。2020年春节前，看到武汉新冠疫情后，方效良组织公司高层和研发负责人开会，提议启动新冠试剂研发，遭遇一片反对之声，公司的一些高层也认为新冠就像非典一样很快会消失，不值得投入。武汉封城后，方效良越来越感觉到这波疫情不简单，力排众议决定研发和生产新冠试剂。此时已是春节，公司已放假，核心研发人员大部分回老家了，方效良亲自带着分子诊断部高管郭兴中、陈文和两个在安吉的年轻研发人员赶到杭州的医疗单位实验室研发新冠试剂。 
他们一头扑进实验室，累了就在车上躺会，饿了就啃几口干方便面，分析各个年龄段、各种类型的新冠病例，反复试验，找出了最合适的引物、探针及抗原抗体，经过10多天的奋战，研发出了多靶点的核酸、抗体和抗原新冠测试剂。东方生物的多靶点设计较为特别，准确性优于单靶点，对变异病毒也有较高的准确率，经交叉试验和大量临床病例试验，至今抗原、抗体检测试剂对各种变异病毒都不会漏检。
东方生物对产品追求三个维度，研发上要保持技术先进性，产品使用上追求便捷和效率，市场开拓中坚持以质量取胜。围绕技术先进性、使用便捷和效率，在研发出核酸、抗体和抗原试剂后，方效良持续推动新冠试剂迭代，在全球率先推出了新冠抗原专业试剂，新冠抗原家庭自测试剂，新冠中和抗体试剂，新冠、流感、念珠菌、腺病毒、合胞病毒等联合试剂。并在地方政府的帮助下，持续扩张产能，由最初的每天百万剂产能，扩展到如今近千万剂。在供不应求时，即使推掉订单也坚持自己生产，以保证产品质量。东方生物还在美国、英国等地花费巨资进行临床试验验证，持续改进产品质量，并在海外建立销售系统，及时回应客户的问题。
由此，东方生物在全球新冠生产企业中获得了三个第一：品种最多，产量最大，质量最优之一。如今，东方生物和Healgen（衡键）两个品牌，在国际市场上已是响当当的体外诊断试剂品牌，在POCT领域树立了中国制造的形象。
东方生物的抗体试剂，2020年4月至7月，在瑞典、荷兰、法国等多所海外顶尖大学和研究机构的对比测试中，从60多个产品中脱颖而出，被评价为质量与雅培等的同类试剂相当, 检测的效果令人满意。2020年8月以来，英国卫生部和牛津大学新冠抗原试剂验证小组对市场上的120种新冠抗原试剂做了性能评估，东方生物的抗原试剂第一批通过测试，此前的2020年11月，德国《经济周刊》在报道中称其为目前灵敏度指标第一。2月22日，英国《星期六杂志》发布了《英国新冠家庭检测——事实、类型、制造商和结果的准确性》的报道，称英国MHRA和卫生与社会保健部提供的数据显示，东方生物Healgen品牌的抗原测试试剂的准确性为98.74％，是英国最可靠的家庭新冠检测试剂。
东方生物新冠产品海外评价，据公开信息整理
东方生物新冠试剂在全球竞争中胜出，除了前期扎实的基础研究和临床试验，离不开技术积淀。近些年，东方生物与国外著名医学研究中心合作进行荧光定量免疫层析关键技术研究及系列检测试剂的开发，在加拿大设立了抗体和抗原研发中心，与浙江大学合作建立了新型心血管疾病用H2S荧光体外诊断快速检测试剂的研发与产业化体系，与上海交通大学合作进行液态生物芯片诊断分析仪和试剂的开发和产业化，并建立了院士专家工作站、博士后工作站、企业研发中心、企业研究院四个研发平台。
目前，涉及体外诊断的上市公司大概有93家，东方生物等少数企业能在全球竞争中胜出，获得大笔利润，绝不是运气好那么简单。 
跨出了这一步，对东方生物等新冠试剂厂商来说，未来的发展空间打开了。
比新冠试剂还能获得多少收益更重要的
“新冠试剂是一次性需求”。这是去年上半年新冠试剂集中爆发后，资本市场一些人士经常说的一句话，直到最近这种论调才渐渐少了，但还是普遍认为新冠需求总有一天会大幅下降，以至于机构投资者宁愿买估值100多倍的CRO公司，对估值只有3、4倍的新冠试剂公司看也不看一眼。 
对于一种新的流行病，人类的认识总是伴随着疾病的演变而加深。变异病毒德尔塔流行之后，以色列、英国、美国等多个疫苗接种比例高的国家病患再次快速增加，流行病学家越来越认为新冠病毒将与人类共存。 
5月27日，著名传染病学家管轶在接受采访时说，新冠病毒与人类社会长期共存已经是个大概率事件，必须重视对新冠病毒变异的监测和研究。流感病毒的糖基化位点只有10个左右，它大概用了3、4个位点变异，就已经变成人类对付不了的病毒。艾滋病大概是20到22个位点，新冠病毒的位点大概是65到70个位点，是流感的7倍，随便裹几张毯子换几个马甲，我们就抓不到它了。
6月，美国克利夫兰地区医生雪莉·滕潘尼（Sherri Tenpenny）在俄亥俄州众议院的听证会上说，新冠病毒疫苗会让人“产生磁力”，并可能与5G手机信号塔“连接”，共和党议员对她深具“启发性”的证词表示感谢。即使病毒不再变异，欧美有众多的反疫苗人士，注定做不到全民接种疫苗。仅此一点，新冠疫苗短期内也难以消退。目前来看，新冠病毒不像流感那样有明显的季节性，传染性和毒性更强，即使将其定义为大流感，德国、英国等国家实施的家庭普测和日常筛查也要持续下去。
如果说这个问题难以掰扯清楚，一个明显的变化是，新冠试剂需求越来越向少数质量好、产能大的企业集中，如英国最新的招标中，我国的厦门宝太、东方生物、艾康生物成为主要供应商，雅培等国际大公司的订单很少，更多的国内企业与之无缘。
据我们对海关总署进出口数据的统计，2021年1-6月，我国新冠抗原、抗体诊断试剂（主要为抗原试剂）出口货值为425亿元，但经历4月高峰后，5月出口货值小幅回落，6月出口货值为35.87亿元，较5月的111.63亿元大幅下降67.87%，仅为4月份的28.09%。下降之中，浙江和福建仍分别实现了15.68亿美元和14.67亿美元的出口，并主要由浙江的东方生物、艾康生物和厦门宝太等公司实现。
其实，对新冠试剂赢家们来说，还能从新冠试剂中获得多少收益已不是那么重要，重要的是，是否在国际市场树立了品牌、建立了深度销售系统，能不能抓住新冠试剂带给他们的做大做强的重要机遇。
诊断市场和分级诊疗的场景正在悄然改变
“想象一下场景：现在是 2023 年，伦敦西北部的每个人醒来时都会收到一条短信，告诉他们所在地区的流感和诺如病毒水平很高，并且爆发了新冠。你感觉有点不舒服。你走到浴室柜前进行家庭测试，可以判断您是否患有新冠、流感或只是普通感冒。”
6月3日，英国金融时报对后新冠时代检测试剂的应用场景作了这样的描述。报道还说，大流行改变了诊断的面貌，以许多公共卫生官员从未想象过的方式将检测带入了家庭。随着大流行的消退，部长和科学家们开始关注需要配备什么样的检测设备——许多人希望自己动手的检测将为冠状病毒后的诊断革命提供支柱。
正如报道所说的，一个不容忽视的现象是，小小一个新冠抗原试剂提高了分级诊疗的效率，和人们诊疗的习惯，已在悄然改变体外诊断市场结构。
英国、德国、法国等欧洲国家抗疫的创新是，在优质抗原自测试剂准确率达到核酸实验室检验的水准后，以抗原自测试剂进行家庭和学校等筛查，抗原试剂呈阳性的进行PCR核酸实验室确认，一旦确认，轻症患者在家隔离，重症患者到医院治疗，医疗资源的使用实现了高效率。
国家卫健委7月23日在北京召开新闻发布会，介绍我国分级诊疗制度与体系建设。会议透露的信息，分级诊疗制度是五项基本医疗卫生制度重要内容，是我国医疗服务体系、医疗服务模式和就医秩序的一项基础性、长远性和系统性的制度。据《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》，2020年末，全国医院3.5万多个，基层医疗卫生机构97万多个，是医院的近30倍。与之相对，2020年，全国医疗卫生机构总诊疗人次达77.4亿人次，医院33.2亿人次（占42.9％），基层医疗卫生机构41.2亿人次（占53.2％）。显然，分级诊疗远任重而道远。
人们更愿意去大医院看病，除了医生水平外，主要的原因是基层医疗机构的医学诊断质量不如大医院。优质的快检试剂将在一定程度上解决这个问题。若通过自测和医护人员快速检测，大量感冒之类的轻症患者在基层医院，甚至社区、村卫生室得到合理处置，三甲医院的压力会大幅减轻，分级诊疗得以实现。以发热为例，如果有一个试剂能准确判断出是流感、新冠病毒、腺病毒还是合胞病毒引起的上呼吸道感染，村医就能做出科学的判断，从而作出最优的处置。
POCT快检试剂展现出的效率和成本优势，也使得政府愿意推动其应用。核酸检测常常需要3个小时以上，抗原试剂一般20分钟就完成了检测。以法国为例，每一次检测的社会保障费用在50至100欧元之间，抗原检测的费用大约在30欧元，实验室进行的PCR检测大约70欧元，抗原检测的成本不到核酸实验室检测的一半。再以流感等快检试剂为例，现在三甲医院，发热病人就诊时医院开出的流感等三项咽拭子检测，一般费用在120元左右，如果是自测试剂，30元、甚至不到30元就够了。
另一个层面，如英国金融时报描述的那样，以后人们出现发热、咳嗽症状时，自己先拿个试剂测一下，再决定是否去医院。因此，未来，自测试剂有希望像“白加黑”感冒药那样成为家庭必备用品。
由此， POCT试剂的应用场景打开了，从医院走向村卫生室等基层医疗机构，走进寻常家庭。
一项产品从实验室应用到家庭应用，带来的需求将是几何级的增长。数据显示，2018年全球体外诊断市场规模约为680亿美元，同比增长4.62%。其中，POCT快检占比11%，临床免疫的份额最大，占比23%；其次是临床生化，占比17%。免疫诊断的主要内容是，内分泌、传染病、肿瘤等，POCT的诊断内容也主要是传染病、肿瘤等， POCT对免疫诊断具有较大的替代空间。
新冠之前的自测试剂，中国只有早孕和血糖试纸，欧美还有尿液指标检测产品、癌症筛查间接检测产品和毒品检测试剂（我国的东方生物、万孚生物和万泰生物一直有这些产品出口）。自测试剂这么少，除了技术外，主要是欧美国家药监部门对其持保守态度，甚至在疫情初期，欧洲大部分国家并不支持自测试剂，但新冠抗原自测试剂以自身的准确率、成本和效率改变了他们的认识。
监管的态度、市场需求和应用场景正在悄然发生变化。
“试剂富士康”及体外诊断市场重构
全球体外诊断市场格局呈现高度集中的状态，2017年的统计数据显示，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子在全球市场占比达到了51%，其中罗氏一家占比就接近20%。至今市场结构并没有明显的变化。
四大巨头的试剂多由韩国等亚洲企业代工。在新冠试剂代工中，四巨头中唯有西门子找的东方生物，因代工产品质量好，在欧洲市场获得了较好的声誉，获得了欧洲27个国家家庭自测产品的经销权。我国体外诊断厂商生产的高质量试剂，不仅为他们在国际市场上打响了品牌，也受到四巨头的青睐，未来，我国有可能变成全球体外诊断试剂最大的代工基地。
2020年，罗氏诊断中心实验室和POC诊断事业部营收72.73亿瑞郎，雅培全球诊断营收108.05亿美元，丹纳赫 (Danaher)诊断业务收入74亿美元，西门子诊断业务营收39.24亿欧元，累计306亿美元左右。如果20%在中国代工，将给我国体外诊断企业每年带来百亿元收入。
“试剂富士康”呼之欲出，这是正在发生和即将发生的场景。不过，这只是体外诊断市场重构的第一步。
国外巨头也在我国的体外诊断市场占有绝对优势。POCT领域，国外巨头占据了60%的市场份额，新冠之前国内企业均是散兵游勇，没有一家称得上“头部”的企业。前几年被认为最有前景的化学发光领域，迈瑞、安图和新产业等奋起直追，但市场份额与罗氏、雅培、贝克曼和西门子还有不小的差距，目前化学发光流水线全市场1600条，超过90%在外资手里。从前期四川省招标评估结果来看，中外间的化学发光检测仪质量也有差距。
在化学发光检测应用领域中，传染病和肿瘤标志物检测占比超六成，对于迈瑞、安图、新产业、亚辉龙等化学发光玩家来说，前有国外巨头的阻击、后有新冠试剂大赢家的追兵。
安图生物2020年的扣非净利润接近7亿元，东方生物、热景生物、达安基因等新冠试剂赢家今年中期的净利润均在15亿元以上，甚至超过30亿元。东方生物等新冠赢家有了充足的现金后，可以找到优质的资源，在国外市场展开POCT市场的合作与竞争，在国内重构体外诊断行业。这第二步变革也正在发生。
继续阅读
阅读原文
关键词
试剂
检测试剂
化学发光
生物
新冠病毒