2021年7月20日，美国FDA官网发布说明书修订通告，主要内容为“取消他汀类药物于妊娠期使用的最强烈警告（禁忌证），但仍建议大多数孕妇应停用此类药物，不建议使用他汀类药物的患者进行母乳喂养”。
修订说明书的原因
美国食品和药物管理局（FDA）要求取消对孕妇使用降胆固醇药物他汀类药物的最强烈警告——禁忌证。FDA专家组对相关数据进行了全面审查，认为在“预防一小部分高危孕妇严重或潜在致命性事件”方面他汀类药物可能存在潜在益处，因此之前“在所有孕妇中完全禁用这些药物”需要调整。
FDA认为，取消禁忌证将使医疗保健专业人员和患者能够就益处和风险做出个体化决定，特别是对于那些发作或风险非常高的人（包括纯合子家族性患者以及之前有过心脏病发作或卒中发病史的患者）。
对于药物临床使用的其他建议
备孕期：
➤他汀类药物用于备孕期的患者是安全的。
妊娠期：
➤大多数患者在得知自己怀孕后应该停止服用他汀类药物。
哺乳期：
➤服用他汀类药物的患者不应进行母乳喂养，因为该药物可能会进入母乳并对婴儿构成风险。大部分人可以暂时停用他汀类药物，直到母乳喂养结束。
➤需要继续使用他汀类药物治疗的患者不应进行母乳喂养，应使用婴儿配方奶粉或其他替代品。
有关他汀类药物
➤他汀类药物包括、氟伐他汀、、匹伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀以及复方制剂，是一类用于降低血液胆固醇水平的药物，可减少肝脏产生的胆固醇，并帮助肝脏清除血液中已有的胆固醇。
➤他汀类药物还可以降低伴心脏病或相关风险因素的患者心梗和卒中风险。这些药物可能有助于稳定在血管壁内积聚的斑块（斑块会干扰流向心脏和大脑的血液，导致心脏病发作和卒中）。
➤常见副作用包括头痛、恶心、肌肉疼痛、腹泻和便秘。
参考资料：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requests-removal-strongest-warning-against-using-cholesterol-lowering-statins-during-pregnancy
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