7月2日,CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,一石激起药圈和资本市场千层浪。
上述《指导原则》发布后,引发市场恐慌抛售,导致泰格医药、昭衍新药、普洛药业等CXO公司接连暴跌。
可实际上,推出《指导原则》正是为了倒逼创新药企业加速创新、解决当前国内医药行业同质化竞争严重的问题,是一项长期利好。
不难看出,抗癌药新规不仅对创新药企业提出了更高的研发要求,也给头部CDMO(药物研发及生产外包)公司带来了发展机遇。
CDMO的产业价值
由于我国医药行业正处于从仿制药向创新药转型的关键发展阶段,作为创新药“卖水人”的CXO自然而然成为高景气赛道。
众所周知,新药研发是一件周期长、风险高、成本高的“苦差事”。因此,为了能够降低成本、缩短周期、提高成功率,制药企业普遍会将研发、生产等环节外包给CXO公司。这两者也就成为了“共生共荣”的良性发展关系。
所谓CXO,实际是CRO、CMO和CDMO的统称,各自负责不同的分工。CRO主要为药企提供药物研发服务;CMO主要提供药物研发及商业化后的原料药、中间体、制剂的生产及包装等服务。而CDMO则比CMO多增加了相关产品的定制化研发服务。
▲CDMO服务范围及承担工作
资料来源:凯莱英年度报告、粤开证券研究院
CDMO最大的价值,就在于能够帮助制药企业降低生产成本、提高效率。据统计,生产环节成本约占新药研发成本的30%,如果药企将生产外包给低成本国家可以使成本下降40%-60%,即总成本的15%。
此外,CDMO最有趣的地方是行业的成长不仅受到药物研发阶段的投入外包驱动,还可以分享到新药上市后的增长红利,一站式的服务使其客户粘性极强。
对比而言,CMO仅是单纯的产能输出(定制生产),附加值比较低,基本不涉及自有技术创新,CDMO则侧重于技术输出(定制研发+定制生产)。并且在技术路线上,能在CMO的基础上提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。
站在制药企业的立场,尤其是CDE发布抗癌药新规后,自然希望外包企业能够承担更多工艺研发、改进的职能,帮助其最大化的节省成本、提高研发效率,因此CDMO会逐渐取代CMO。
根据弗若斯特沙利文数据,截至2018年,预计全球CXO市场规模达到847亿美元,5年复合增速为9.7%左右,其中CDMO市场规模达到268亿美元,5年复合增速为10.7%左右。
▲药企选择CMO/CDMO的主要原因
来源:国盛证券研究所
大分子CDMO成长潜力更大
药物整体分为小分子化学药和大分子生物药两种,CDMO也相应地分为小分子CDMO和大分子CDMO。
小分子CDMO产业链包括基础化学品、中间体、原料药、化学制剂等服务;大分子CDMO产业链包括抗原材料、蛋白及抗体制备、稳定细胞系与工艺开发、生物制剂等服务。
根据中国产业信息网数据显示,2019年全球CDMO市场规模达920亿美元,其中小分子CDMO占比约80%,大分子CDMO占比约20%。尽管大分子CDMO占比较低,但增速显著高于小分子CDMO,2014-2018年复合增速为19.6%,2019年增速更是达到27.45%,创历史新高。
对比而言,我国CDMO行业目前正处于成长期,增速远高于全球CDMO行业。
据Frost&Sullivan数据显示,2019年我国小分子CDMO市场规模达437亿元,增速达18%,增速显著高于全球小分子CDMO市场。我国大分子CDMO市场处于起步阶段,2019年市场规模达76亿元,2015-2019年复合增长率超过40%,足见大分子CDMO的成长潜力更大。
由于我国CDMO行业起步较晚,参考海外龙头CDMO的成长发展路径,对国内CDMO企业成长会有很大启发。
从业务范围看,海外龙头CDMO基本实现小分子、大分子CDMO业务全覆盖。例如,LONZA(龙沙)、CATALENT(康泰伦特)这两家龙头2019年收入分别为426.4亿元、173.1亿元,总市值更是分别在3100亿元、1200亿元以上。
反观我国CDMO企业,小分子CDMO、大分子CDMO,泾渭分明。
从规模体量来看,大分子CDMO类别中药明生物一家独大,2020年实现收入56.12亿元;睿智医药大分子CDMO业务仅实现收入8377万元。
小分子CDMO类别中,同样是“药明系”的药明康德(主要为子公司合全药业)以远超第二名的超强业绩稳居第一,2020年小分子CDMO实现收入52.82亿元,形成“一超多强”的格局。
小分子CDMO龙二、龙三凯莱英和博腾股份,2020年分别实现收入31.48亿元、20.32亿元;规模最小的睿智医药和美诺华,去年收入分别仅有1.28亿元、1.22亿元。
另外,国内CDMO公司市值差异非常大,最高的市值达5700亿元,最小的市值不足百亿。其中,药明系(药明康德+药明生物)独霸天下,总市值均超过4600亿元;排名第二的康龙化成尽管跻身千亿俱乐部,但总市值仅有1600亿元,相差甚远。
哪些CDMO公司更具竞争优势?
前面提到,海外龙头CDMO的成长路径对我国CDMO企业发展有一定的参考价值。以Lonza(龙沙)为例,这家全球生物药CDMO龙头,是与药明生物同台竞技的强劲对手之一。
Lonza起初以农药、肥料等起家,1982年开始生产中间体进入CMO行业。从1997年开始,通过投资并购,进军生物制剂CMO,并将业务向药物发现、病毒载体研发等价值链前端延伸。2013年至今,又全面进入盈利能力更高的制剂领域,例如口服固体制剂、吸入剂/鼻腔制剂等领域,使其价值链大幅向后延伸。
可以看出,国内CDMO企业若想在波云诡谲的竞争中胜出,需在先发优势、资金壁垒、品牌价值、产能/效率、研发实力等方面狠下功夫。
合全药业是药明康德的核心子公司,小分子CDMO市占率达29%,国内排名第一。
从商业模式看,合全药业早期专注于创新药临床前和临床早期过程的工艺研发和生产,并首创“跟随药物分子发展阶段扩大服务”(即“Follow-the-Molecule”)的CDMO业务模式,之后又建立起一系列先进的工艺技术平台支持“中间体-原料药-制剂”一体化的商业化生产能力。
▲CDMO商业模式的演变
资料来源:各公司官网,中信证券研究部
凯莱英是我国市占率排名第二(19%)的小分子CDMO龙头,一向以技术见长。
自成立之初,凯莱英就专注于全球制药工艺的技术创新,并依托于其积累的国际领先的——如连续性反应和生物转化、绿色制药等——技术驱动,为研发阶段/已上市药物提供持续工艺优化并运用于规模化生产,核心大型药企客户和全球的管线渗透率在逐年提升。
目前,与凯莱英合作的客户包括辉瑞、默沙东、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等全球制药巨头,以及再鼎医药、贝达药业、和记黄埔、Mersana等国内外优秀新兴医药公司、生物制药公司。
截至2020年底,公司累计服务全球客户超过800家,累计服务临床项目600余个,是多家跨国制药公司的长期战略合作伙伴与全球首选供应商之一。
2020年,凯莱英的技术服务、临床阶段(定制研发生产)、商业化阶段(定制研发生产)三大业务,分别实现收入3.1亿、11.8亿、16.58亿。海外市场收入占总营收的比重高达88.23%,贡献了公司92.17%的利润。去年10月,还获得了高瓴资本10亿投资。
整体实力不亚于凯莱英的博腾股份,也是一家海外收入占比高(84.39%)的小分子CDMO龙头。
截至2020年底,公司已累计与全球近500家客户建立业务联系,其中包含全球前20大制药公司中的16家,累计为全球客户约1400个项目提供合同定制研发及生产服务。同时,公司服务的终端药品涉及抗艾滋病、肿瘤、肝炎、糖尿病、镇痛、抗心衰等多种适应症,覆盖全球主要及重大疾病治疗领域,涉及全球最前沿、最先进的治疗机理。
▲博腾股份公司发展历程
资料来源:公司招股书、公司年报、公司公告(2018-007号),Wind,海通证券研究所
另外,博腾股份还从2017年开始重点发展CRO业务。同时,利用公司在原料CDMO业务领域的优势,发展战略性新业务(制剂CDMO业务和生物CDMO业务)。其中,生物CDMO服务包括基因和细胞治疗、分析研发与质量控制等。
而生物药CDMO领域的“巨无霸”,当属药明康德的另一家核心子公司药明生物。
与合全药业一样,药明生物也是始终坚持走“Follow-the-Molecule”的战略模式,如今已成为全球生物药CDMO龙头之一,并拥有抗体药物偶联物(ADC)平台、双抗平台、细胞系平台和连续生产平台等多个业界领先的技术平台,覆盖药物发现、药物开发和商业化生产等全产业链。
产能方面,目前全球生物制药总产能最高的CDMO公司是三星生物,总产能达到36.2万升。其次,CElltrion、勃林格殷格翰、龙沙的总产能分别为31万升、30万升、26万升。
近年来,药明生物通过实施“全球双厂”策略,不断加速扩张全球产能,预计2022年可提供总计高达28万升的生物药生产产能,打造覆盖5个国家的全球供应链网络,成为大规模产能巨头。
▲药明生物全球产能布局 数据来源:公司资料,西南证券整理
因此,在此次CDE发布抗癌药新规后,实现布局双抗、ADC、PROTAC、mRNA、基因编辑等具有先发优势、且差异化优势明显的制药企业,将得到更多的资本支持。
相应地,过去已经前瞻性地布局支持这些新兴研发技术的头部CDMO企业,未来也将长期受益。
尾声
总结来看,CDMO有着不同于CRO、CMO的独特产业价值。加之,近年来单抗、双抗、生物疫苗等生物药发展迅猛,生物药CDMO也迎来了快速增长态势,未来的成长潜力也更大。
从投资角度看,拥有一体化、平台型优势的合全药业/药明康德、药明生物,以及与跨国制药巨头深度绑定长期合作的凯莱英、博腾股份,有着更为稳健、长久的投资价值。
参考资料
1、粤开证券,《凯莱英:五端齐发力,扬帆正启航》
2、国盛证券研究所,《CXO行业投资手册2021:高景气时代下的创新服务商CXO》
3、各公司财报
4、中信证券,《医药CDMO子行业跟踪报告:十页带你读懂中国小分子创新药CDMO》
5、海通证券,《博腾股份:战略转型下快速成长的CDMO》
6、西南证券,《药明生物:生物药CDMO龙头,独特优势造就行业护城河》
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