7月21日，NMPA官网宣布，河南真实生物科技有限公司的 1 类新药阿兹夫定片获批上市，用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。 
阿兹夫定（FNC）是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白 Vif 双靶点抑制剂药物，能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，发挥抑制病毒复制功能。该药能属于世界先进、国内首创的拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，获得国家重大新药创制科技重大专项立项支持。2013 年 4 月获得 I 期临床批件，2016-2019 年开展 II 期临床试验，2020 年 7 月报产，并在 8 月纳入优先审评。
根据真实生物早前发布的新闻稿，临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小，用药5天后，靶细胞(外周血单核细胞)内有效药物(FNC-TP)的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服，并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势。
抗HIV市场将快速增长
HIV病毒是一种传染性逆转录病毒，可感染人体免疫细胞，引起体内免疫细胞水平下降。目前还没有疫苗可以预防艾滋病，也没有治愈这种疾病的有效药物或者方法。艾滋病是当前最棘手的医学难题之一。
根据UNAIDS 统计，全球HIV病毒感染人数由2013年的3430万人增加至2018年的3790万人，年复合增长率为2.0%，全球HIV病毒携带人数逐年增多。
中国方面，根据中国疾控中心报告，我国HIV病毒感染人数由2013年的80.9万人增加至2018 年的125万人，年均复合增长率为9.1%，中国HIV病毒携带者人数逐年增多。2018年一年内艾滋病的发病人数为65779人，死亡人数为19107人，2019年1月份艾滋病的发病人数为3588人，死亡人数为1423人，2019年2月份艾滋病的发病人数为3587人，死亡人数为1216人，由此可见，艾滋病的发病率较低，但是死亡率较高。
目前HIV病毒无法清除，抗HIV病毒的目标为：1）血浆HIV RNA降低至不可检测的水平（即<20到50拷贝/mL）；2）CD4细胞计数恢复到正常水平（免疫恢复或重建）。
最常用的治疗方案为反转录病毒治疗，俗称“鸡尾酒疗法”。目前国际上共有6大类30多种药物（包括复合制剂），分别为核苷类反转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）、整合酶抑制剂（INSTIs）、膜融合抑制剂（FIs）及CCR5抑制剂。国内的抗反转录病毒治疗药物有NRTIs、NNRTIs、PIs、INSTIs，以及FIs5大类（包含复合制剂）。
在中国治疗指南中，成人及青少年初治患者推荐方案为2种NRTIs类骨干药物联合第三类药物治疗。第三类药物可以为NNRTIs或者增强型PIs(含利托那韦或考比司他）或者INSTIs；有条件的患者可以选用复方单片制剂（STR）。
▲国内现有主要抗逆转录病毒药物
来源：中国艾滋病诊疗指南(2018版)
根据灼识咨询报告，全球抗HIV 病毒药物市场的规模由2013 年的229 亿美元增加至2018 年的339.6 亿美元，年均复合增长率8.2%。预计到2023年，全球抗HIV病毒市场将达到467.5 亿美元，2019年至2023年期间的预计年均复合增长率6.0%。
▲来源：灼识咨询报告
中国市场方面，虽然市场中已有30余种药物，但由于政府免费提供部分药物，2018年国家免费药物的市场规模约占据我国整体抗HIV病毒药物市场规模的74%，因此在一定时间范围内中国市场规模较为有限。
根据灼识咨询报告，中国的抗HIV 病毒药物市场从2013年的7.9亿元人民币增加到2018年的20.2亿元人民币，年均复合增长率为20.7%。预计至2023年，中国的抗HIV病毒药物市场将达49.6亿元人民币，2019年至2023年预计年均复合增长率为18.6%。
近年来，随着患者人数增多、用药复杂程度增加、免费药物上市已久且作用机制相对老旧很难满足患者的差异化需求及医保及自费市场规模的快速提升，未来我国自费及医保药物市场发展潜力大。
根据识咨询报告，2019至2023年，我国自费抗HIV病毒药物市场规模预计将以11.0%的年均复合增长率增长，从2019年的6.5亿元上升至2023年的9.9亿元；医保抗HIV病毒药物市场规模预计将以74.6%的年均复合增长率增长，从2019年的1.3亿元上升至2023年的12亿元。预计至2023年，我国自费及医保抗HIV病毒药物市场规模合计将达到21.9亿元，占整体市场规模约44%。
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