美国两个疫苗安全监测系统的初步调查结果表明,年轻男性接种第二剂使用信使核糖核酸(mRNA)技术的新冠病毒疫苗之后,出现的心脏炎症病例数量高于预期。
6月11日晚间,据路透社报道,美国辉瑞 / BioNTech 和 Moderna 疫苗安全监测系统的初步调查结果表明,年轻男性接种第二剂使用信使核糖核酸(mRNA)技术的新冠病毒疫苗之后,出现的心脏炎症病例数量高于预期。
美国CDC对注射过新冠肺炎疫苗的年轻人和青少年的心肌炎和心脏炎症病例进行了调查。CDC透露,在30岁以下已接种新冠肺炎疫苗的人群中发现了475例心肌炎和心包炎。初步数据表明,绝大多数患者已经完全恢复。另据调查数据的进一步报告显示,在第二次接种疫苗后,16-24岁人群中暴发的病例数更多。
此前,以色列卫生部曾报告说,他们发现可能与接受辉瑞 (Pfizer)mRNA新冠疫苗的年轻男性的病情有关后,美国CDC和其他卫生监管机构就一直在调查心脏炎症病例。该机构表示,它仍在评估这种情况的风险,尚未得出疫苗与心肌炎或心包炎病例之间存在因果关系的结论。CDC 表示,虽然有些患者需要住院治疗,但大多数患者已经完全康复。
在人们接受第二剂辉瑞 / BioNTech 或 Moderna 疫苗后,向美国疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告的病例中有一半以上发生在 12 至 24 岁之间,疾控中心说。这些年龄组占给药剂量的不到 9%。
CDC 免疫安全办公室副主任 Tom Shimabukuro 博士在周四向美国食品和药物管理局会议的咨询委员会做报告时说:“我们显然存在不平衡。”Shimabukuro 说,绝大多数病例发生在接种疫苗后的一周内。
在 VAERS 数据中,在 16 至 24 岁的人群中,在第二剂疫苗接种后观察到 283 例心脏炎症。CDC 表示,相比之下,根据美国人口背景发病率,该年龄范围内的预期病例数为 10 至 102 例。Shimabukuro 说,在报告的心脏炎症病例中,年龄较小的男性占优势。
根据 VAERS 数据,接种第二剂疫苗后出现炎症的患者的中位年龄为 24 岁。不到 80% 的病例是男性。Shimabukuro 还表示,疫苗安全数据链 (VSD) - 另一个安全监测系统 - 显示与第一次接种后观察到的比率相比,第二次注射后 16 至 39 岁的心脏炎症发生率增加。
辉瑞表示,它支持 CDC 对心脏炎症病例的评估,并指出“考虑到给药剂量,报告数量很少。”在美国,约有 1.3 亿人接种了其中一种 mRNA 疫苗的两种剂量。该公司在一份声明中说:“重要的是要了解,对报告的仔细评估正在进行中,尚未得出 mRNA COVID-19 疫苗会导致心肌炎或心包炎的结论。”
Moderna 表示,它还没有建立与这种疾病及其疫苗的因果关系。它表示正在积极与公共卫生和监管机构合作,以进一步评估该问题。
CDC 表示目前的报告病例都是初步报告,在进一步调查前,发现的病例是否为真正的心肌炎或心包炎还无法确定。将于下周6月18日召开免疫实践咨询委员会会议,以进一步评估证据并评估 COVID-19 mRNA 疫苗接种后发生心肌炎的风险。
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