昨天,美国政府卫生官员无视独立顾问的警告,批准了近20年来第一种治疗阿尔兹海默症的新药。
FDA表示,它已批准总部位于Cambridge的Biogen为阿尔兹海默症患者开发的药物,这可能是可以治疗这种潜在疾病的唯一药物,而不是单纯针对焦虑与失眠症状。
这一项决定,
将影响美国数百万老年人与其家人
,并引发医生、医学研究人员与患者群体之间的分歧,并对用于评估实验疗法的标准具有深远影响。

虽然获批,但这款新药备受争议,有效性仍然成谜。
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Biogen与日本Eisai Co.合作开发的这款新药无法逆转智力衰退,只是在一项研究中减缓了这种衰退,患者需要每四周注射一次这种药物

FDA要求制药商进行后续研究,来确认该药物对患者的益处,如果该研究未能显示出有效性,FDA可能会将此药撤出市场。
目前Biogen还没有透露药品价格,但分析师预测这种新药一年治疗费用可能在30000美元到50000美元之间。
但初步分析发现,该药物需要每年定价在2500-8300美元,才能具有良好的价值,如果后续研究中无法证实这款药物的益处,那么不管是什么定价,都“太高了”。
新药由活细胞制成,必须在医院或诊所通过输液的方式给药,最常见的副作用是大脑发炎,大多数情况下不会引起症状或持久性的问题。
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阿兹海默症药物Aducanumab旨在帮助清除大脑中有害的蛋白质团块—β-淀粉样蛋白。但此前其他实验性药物也用过同样方法,但发现它们对于患者思考,照顾自己,或独立生活的能力没有影响。
当结果表明Aducanumab无法减缓患者精神与功能衰退的目标后,Biogen在2019年停止了对该药物的2项研究。
但几个月后,Biogen改变方向,宣布其中一项研究新分析表明该药物在更高剂量下有效,药物最初的失败是由于一些患者没有接受足够高的剂量来减缓疾病。
但是这些解释引起了许多专家的怀疑。
在全球,有近600万人患有阿尔兹海默症,许多小伙伴也是通过近几年一档综艺节目《忘不了餐厅》,才对这种疾病有了更深刻的了解。

这种疾病会逐渐攻击记忆,推理,交流以及基本日常任务所使用的大脑区域,在最终阶段,患者将失去吞咽能力。它也是导致老年痴呆症最常见的原因。
随着Biogen这款新药被批准,病患家属和医学专家当中也产生了争论。

病患家属认为,任何新疗法,即便微不足道,都需要得到批准来尝试。
而专家认为,FDA为这种疗效可疑的药物开绿灯,可能会打开一个危险的先例,让更多疗效可疑的治疗方案被批准。
多年来,制药行业不断试图战胜这种疾病,但在研究成本高达数十亿美元后,只剩下一堆失败的阿尔兹海默症治疗方法。
随着FDA对Biogen新药开启绿灯,从前被搁置的类似疗法有机会重新获得投资。

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编辑:CJ
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