纽交所上市公司AIM ImmunoTech Inc.（代码：AIM）近日发布公告，旗下新药安普利近(Ampligen)的第一期临床随机双盲实验在荷兰正式启动，首批40名健康受试者已经用药。安普利近(Ampligen)有望很快成为一种预防或早期治疗新冠病毒和其他呼吸道病毒性疾病的鼻内用药。
总部位于佛罗里达奥卡拉的AIM公司表示，这项研究由荷兰莱顿独立机构——人类药物研究中心（CHDR）负责开展。目前，已为四个安普利近治疗组分别招募了8名受试者，同时招募了8名安慰剂受试者，总共为40名健康受试者。该试验旨在评估鼻内安普利近重复给药的安全性、耐受性和生物学活性。受试者将每隔一天接受鼻内给药，为期13天，每人共7剂。AIM为该临床研究提供全部资金。
美国犹他州立大学抗病毒研究所早前的体外建模表明，安普利近能够在临床可实现的鼻内剂量水平下，将SARS-CoV-2传染性病毒生成量降低90％。
这也是继今年三月初，美国辉瑞公司(Pfizer Inc)全球首个口服新冠治疗药物进入临床试验之后，又一款专治新冠病毒的药物抢先进入临床试验的跑道，与变异病毒赛跑。卫生专家指出，彻底结束新冠疫情必须依靠治疗药物和疫苗结合使用。
据了解，AIM ImmunoTech Inc.其实是一家老牌的免疫药物公司，致力于研究和开发治疗多种类型癌症、免疫疾病和病毒性疾病的方法。早在2002-2003年爆发SARS-CoV-1事件中，AIM公司就与美国国立卫生研究院联手合作。在针对SARS感染的老鼠试验中，AIM公司研制的药物安普利近（Ampligen）展现出它卓越的抗击病毒能力和有效保护存活性的效果。新冠疫情爆发后，AIM将SARS-CoV-1 基因序列和SARS-CoV-2做了比较，得出了令人信服的相似度。可以说，SARS-CoV-2病毒也就是导致本次新冠肺炎COVID-19的原因，也显现出和SARS-CoV-1基因组和致病性的相似性，因此，名字也非常相近。于是，AIM在之前SARS实验基础上，对安普利近（Ampligen）抗病毒的药性做了延伸，运用到现在的新冠病毒COVID-19之上。去年1月，AIM便已申请了Ampligen的临时专利申请，并与日本国立传染病研究所（NIID）、中国深圳Smoore Technology以及ChinaGoAroad（CGA）共同开展了一系列治疗新冠的临床前和临床试验。
AIM的首席执行官Thomas K. Equels曾经是战斗英雄、法律学博士，两次获得杰出飞行十字勋章，还获得过紫星勋章等十多项目荣誉，并获封罗马教皇骑士。
这位CEO是否神似007扮演者：肖恩 康纳利？
如今奋战在抗击新冠疫情的一线，Thomas依然保持了旺盛的精力与超出常人的勇气与信心。他预期，在医院和类似医院的环境中，安普利近（Ampligen）作为保护性治疗剂，在公共卫生方面将起到非常重要的作用。安普利近不仅可以抑制疾病传播，保护急救人员和其他医学专家在治疗新冠患者之时免受病毒侵害，还能作为一款早期治疗药物，防止新冠患者朝重症方向发展，挽救其生命，尤其是对高危人群，如癌症患者，老年人以及其他已患有疾病的人有较好的防护效果。
Thomas还表示，安普利近（Ampligen）是一种广谱抗病毒成药，已证明其对多种病毒具有抗病毒活性，包括疱疹病毒、α病毒、冠状病毒和丝状病毒。在动物模型中，Ampligen在甲病毒、冠状病毒、丝状病毒和副粘病毒中显示出生存优势。在小鼠模型中，Ampligen已展示出针对SARS-CoV-1、埃博拉病毒、西方马脑炎病毒和单纯疱疹病毒的完全保护（100％存活）。Ampligen在实验室和动物研究中呈现出的广谱抗病毒活性和人类安全性，以及其鼻内用药的便利优势，值得医疗监管机构考虑未来是否可将其作为用于治疗新型的高致病性病毒病原体。
另据了解，安普利近（Ampligen）不仅可用于新冠治疗，在免疫肿瘤治疗方面也是极具潜力。AIM公司的子公司NV Hemispherx Biopharma Europe也于日前获得欧盟委员会（EC）的正式通知，批准该公司安普利近（Ampligen）作为胰腺癌治疗方法的孤儿药产品申请。
获欧洲药品管理局（EMA）孤儿药产品资格认定，意味着药物一旦在欧盟（EU）获得商业批准，即可获得多项有利待遇，包括长达十年的市场竞争保护，使其无需与含有类似活性成分、用于同样适应症并且未显示临床优越性的类似药物竞争。
AIM曾在本月初宣布，EMA孤儿药产品委员会推荐Ampligen获得治疗胰腺癌的孤儿药资格。该公司现已获得这一资格的正式批准。
伊拉斯姆斯医疗中心Amplige扩展使用计划（EAP）主要研究者Casper van Eijck教授表示，“我们很高兴地报告，EMA已批准Ampligen的孤儿药产品认定。胰腺癌是全球第七大癌症（苹果的乔布斯即因此病而亡），仅2018年全球胰腺癌病例就超过45.8万例。尽管在胰腺癌的检测和治疗方面取得了进步，但这种疾病的5年生存率仅为5-10%。与历史对照组相比，我们观察到在局部晚期/转移性胰腺癌患者（经过系统性化疗）中使用Ampligen取得了积极且具有统计意义的生存率结果，我们相信Ampligen有可能成为晚期胰腺癌标准治疗方法的有效扩展。目前，我们正在撰写研究论文，并计划在伊拉斯姆斯医疗中心进行后续胰腺癌2/3期临床试验，同时结合检查点抑制剂进行1期试验，对Ampligen做进一步研究。”
Amarex Clinical Research的Kazem Kazempour教授表示：“我们正与美国与AIM密切合作，以获得FDA的‘快速通道’资格，并有可能获得FDA的‘突破性疗法’认可，此外我们还争取获得IND授权，以便在van Eijck教授领导下，在荷兰伊拉斯姆斯医疗中心和美国癌症研究中心的临床试验中心进行后续胰腺癌2/3期临床试验。”
AIM首席执行官Thomas K.Equels则表示：“对于AIM正在进行的Ampligen作为胰腺癌治疗药物的开发工作来说，在欧盟和美国取得孤儿药资格认定是一个里程碑。胰腺癌是致死率最高的癌症之一，因为这种癌症往往是在第四期才被诊断出来，而病程进展到第四期时治疗选择已经非常有限。在AIM，我们希望Ampligen将来能有一天可用于帮助众多胰腺癌患者延长宝贵的生命。”
EMA规定，获得EMA孤儿药资格认可的申请方“可获得方案援助、专门针对指定孤儿药的科学建议，以及在药物进入市场后获得市场专营权”。根据具体情况还可提供费用减免。
EMA在其网站上全面说明了获得孤儿药资格认定（ODD）的好处。在此次获得EMA的资格认证之前，美国食品药品管理局（FDA）也给予了AIM类似批准，同样授予Ampligen用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。
该公司2020年9月22日宣布，在荷兰伊拉斯姆斯大学医疗中心进行的一项多年期药物早期获取项目中，Ampligen组相对历史对照组实现了具有统计学意义的胰腺癌生存率积极结果。FDA的孤儿药资格认定正是在公司宣布这一消息后做出的。在当前胰腺癌标准治疗（FOLFIRINOX）后使用Ampligen，得到的总生存期为19个月，比单纯FOLFIRINOX治疗长7.9个月。
目前AIM在纽交所的股价为2.27美元上下。
安全港声明
本文所含的新闻稿载有1995年《私人证券诉讼改革法案》（PSLRA）所定义的“前瞻性声明”。诸如“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预计”等词语和类似表达（以及其他提及未来事件或情况的词语或表达）旨在标识前瞻性声明。这些前瞻性声明中有许多涉及多项风险和不确定性。除其他事项外，我们还要求对上述声明给予PSLRA中所规定的前瞻性声明安全港保护。
公司无法确保CHDR研究能够成功或产生有利数据，并且该试验受到许多因素影响，包括无法获得监管批准、缺乏研究药物，或申办其他试验的机构中优先事项发生变化。要确定安普利近在新冠病毒鼻内疗法中是否有效，还需要进行大量其他测试和试验，且无法保证事实将会如此。鉴于新冠肺炎紧急医疗情况，临床试验招募和报告可能会出现延误。我们不承诺对该等前瞻性陈述进行更新以反映本协议日期之后发生的事件或情况。
公司也不承诺对该等前瞻性陈述进行更新以反映本协议日期之后发生的事件或情况。孤儿药生产资格虽然是有利条件，但不能确保获得商业批准。伊拉斯姆斯大学研究的统计分析基于Ampligen治疗组患者与特征相似的历史对照组患者的对比，其中对照组患者以前接受过胰腺癌治疗，但未接受Ampligen治疗。由于不是同期对照，Ampligen治疗的分配并非随机，也不对研究人员或患者设盲。要确定Ampligen在人类胰腺癌治疗中是否有效，还需要进行大量其他测试和试验，且无法保证事实将会如此。对于未来的胰腺免疫肿瘤学临床试验能否成功或产生有利数据无法作出任何保证，试验受到许多因素影响，包括无法获得监管批准、缺乏研究药物，或申办其他试验的机构中优先事项发生变化。此外，我们认识到各癌症中心和所有医疗机构一样，必须将当前的新冠肺炎疫情作为优先事项。因此，鉴于冠肺炎紧急医疗情况，癌症患者目前和未来研究的临床试验招募和报告可能会出现延误。无法保证未来研究不会得出与上述报告中不同的结果。海外运营涉及很多风险，包括在执行知识产权方面的潜在困难。我们无法保证潜在的海外业务不会受到这些风险的不利影响。
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