第一类医疗器械的医用冷敷贴只有物理降温的作用，不允许添加任何药理学、免疫学或者代谢作用的成分。宣称具备防晒、修复、祛痘等功效的医用冷敷类产品都是违规的，不少化妆品企业也在备案和生产相关产品，而“此次清理行动正是定点打击这些市场乱象。”至此！所谓的“械字号化妆品”将彻底凉凉。
本报记者 王钦
1月19日，珠海市市场监督管理局在其官网发布了《关于印发第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知》（下称“通知”）。通知显示，为落实《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》，珠海市将在全市范围内对以医用冷敷贴、液体敷料类产品为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。这意味着，对第一类医疗器械的备案清理是一个全国性的行动，其中的重点打击对象正是市场上所谓的“械字号化妆品”。
昨日晚间，广州花都区市场监管局在与部分生产企业进行沟通时也发布了类似内容的文件，并在微信中传播，记者致电广州市花都区市场监管局，相关人士表示，花都区的相关文件尚未对社会公开发布，“具体信息可参阅珠海市监督管理局发布的相关文件，内容基本一致”。
1
医用冷敷贴、液体敷料成重点清理对象
或有一波“注销”潮出现
珠海市下发的通知显示，此次针对医用冷敷类、液体敷料类产品的清理共有10个重点：是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；是否存在已备案的产品预期用途不规范；是否存在产品规格型号不规范；是否存在产品描述不规范；是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产；说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》；产品备案及取消备案信息是否在公众网站公布；市局是否存在违规将第一类备案工作下放。
对此，某行业人士告诉记者，此次清理行动具有很强的针对性，“由于第一类医疗器械产品实行备案管理，很多企业就会钻漏洞，在医用冷敷类、液体敷料类产品内进行违规添加甚至是‘高类低备’，此外，还有些医用冷敷贴的成分与普通化妆品无异却进行第一类医疗器械备案，存在夸大功效，欺骗消费者的行为。”
《医疗器械监督管理条例》显示，第一类医疗器械是指“风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械”，施行备案管理。第一类医疗器械的医用冷敷贴只有物理降温的作用，不允许添加任何药理学、免疫学或者代谢作用的成分。相关人士表示，市场上那些宣称具备防晒、修复、祛痘等功效的医用冷敷类产品都是违规的，不少化妆品企业也在备案和生产相关产品，“此次清理行动正是定点打击这些市场乱象。”
据悉，此番对医用冷敷类、液体敷料类产品进行重点清理，惩罚力度非常大。
珠海市发布的通知显示，此次清查行动的惩罚依据将依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局7号令）的相关规定。其中，“如发现第一类医疗器械生产企业生产条件与备案信息不符，且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，将对其备案和许可证进行注销。”某医用敷料生产企业负责人认为，此次打击面很大，短期内可能有一大批违规生产企业的医用冷敷类产品备案和许可证被注销。
2
重压之下不收手，仍有品牌顶风作案
2020年1月，国家药监局在其官网发布科普文章《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》，提醒消费者警惕面膜消费陷阱，对所谓“械字号面膜”说不。2020年8月，上海市药品监管局召开一类医疗器械备案考核评估情况通报暨案例分析培训会，并于当月叫停了上海市第一类医疗器械产品的生产。
虽然国家对械字号医用敷料的监管日趋严格，然而，还有不少医用敷料生产企业在“顶风作案”。
在淘宝键入“冷敷贴”关键词可见，不少备案为第一类医疗器械的产品仍然在宣传各种功效。例如，“可复美液体敷料”为第一类医疗器械备案，却在其官方旗舰店的宣传图中公开宣称具备“创口修护、屏障保护、保湿舒缓”三大功效。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别应为第三类医疗器械。
本报记者在淘宝APP搜索后整理了部分第一类医疗器械备案的医用冷敷类产品及部分其功效宣称的信息，如下图所示：
值得注意的是，由于本次清查活动并不涉及第二、三类医疗器械，因此，部分备案为第二类医疗器械的医用敷料则不受此次清查活动的影响。从国家药监局械字号注册查询页面可见，敷尔佳医用透明质酸钠修复贴、可孚医用透明质酸钠修复贴等医用敷料产品均为第二类医疗器械，目前在淘宝平台也正常在售。
广州市市场监管局官网显示，去年12月29日和今年1月21日，广州市市场监督管理局公示了两批、共计34家不具备原经营许可条件或与备案信息不符且无法取得联系的医疗器械经营企业。广州市市场监管局要求相关企业在7日内必须联系所在区市场监督管理局并递交书面情况说明。这表明，清查行动其实早已开始。某医用冷敷贴生产企业负责人也告诉记者，其企业医用敷料产品备案和生产许可去年就已被当地药监部门要求注销，“其实监管在去年就已开始，部分省市因为疫情影响监管相对滞后，总的来说，未来的监管肯定是越来越严格。”
该人士表示，此次清查行动无论对化妆品企业还是医疗器械企业来说，都是好事，“传统化妆品企业不再担心械字号医用敷料通过夸大宣传抢占了他们的市场，医疗器械企业也能够更加规范经营。”
附：珠海市市场监督管理局关于印发第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知
链接：
http://www.zhuhai.gov.cn/scjgj/gkmlpt/content/2/2713/post_2713508.html#250
1、一个日化记者眼里的2020：我们没有辜负这一年
2、梵蜜琳和化妆品报的这场官司，判了！
3、首发丨2021年被青睐的化妆品设计，都在这四个未来故事中
4.牙膏功效宣称只能用这49种用语，这一“备案规范”你有意见吗
5“大头娃娃”卷土重来，激素“婴儿霜”被指罪魁祸首
继续阅读
阅读原文