北京时间今天上午(巴西当地时间1月12号下午),巴西布坦坦研究所发布中国科兴新冠疫苗的三期临床试验最终结果,科兴疫苗的整体有效率保护为50.38%(约50.4%)。此前中方引用的有效率为78%的数据,同样来自于巴西该研究所。
我相信巴西这个最终试验结果是比较科学、准确的。最终确定的临床整体有效率为什么一下子掉了这么多?据国内外权威媒体报道,在巴西的临床试验中,感染者分成了6类:无症状者、非常轻微症状者、轻微症状者、1级中度症状者,2级中度症状者,严重症状者。前两类感染者,都不需要医学干预。
50.38%的保护率,统计了后面5类症状,即所有出现症状的感染者,不包括无症状者。两组受试者人数接近,疫苗组85人出现了症状,对照组出现了167例。
如果只统计需要医学干预的感染者,也就是后四种情况,科兴疫苗的保护率就是之前公布的数据:78%;如果只统计重度病例,则有效性达到100%。
因此,不是巴西这家合作方乱篡改数据,而是统计口径不同而已。巴西今天公布的最终临床试验结果,统计口径更接近于美国两家公司的计算标准,即把出现非常轻微症状者统计了进去。
我简单地翻译一下,或者换一个更通俗易懂说法,就是打了科兴疫苗的人,大约49.6%(100%-50.4%)的人还是可能被新冠病毒感染出现一定症状;只有22%的人需要医学干预(100%-78%);而出现重症患者的可能性为0。打了疫苗的没有重症患者出现,当然更不会出现死亡,因此这个疫苗还是有非常大的价值。
世卫组织明确规定,只要整体有效率超过50%,就是一款可投入大规模接种的合格疫苗。
巴西当地时间1月8日,巴西布坦坦研究所向巴西药监局(Anvisa)提交了科兴灭活疫苗的上市申请,按照规定,巴西药监局需要在10天之内做出答复。因为最终结果的整体有效率50.4%,刚刚过了世卫组织的合格疫苗门槛,最终能否获得巴西监管当局的使用批准,可能存在一定的变数。
巴西是全球疫情非常严重的国家,国内权威媒体近期大量报道过巴西内部的分歧。这也加大了科兴疫苗能否在巴西尽快投入接种的不确定性。
值得一提的是,巴西是全球首个完成科兴疫苗三期试验的国家,约有13000名受试者参与了本次临床试验。与此同时,印度尼西亚和土耳其也在进行该疫苗的三期临床试验。
上个月24日,土耳其卫生部门对科兴疫苗赞不绝口,宣布有效率高达91%,但土耳其方面没有人公布具体临床试验数据,包括有多少人参加了临床试验,有效率是怎么得出来的。
前天(11日),土耳其总统埃尔多安表示,该国预计将在本周批准科兴疫苗,开始大规模接种。
同样是1月11日,印尼食品和药物监督管理局批准紧急使用中国科兴疫苗。该疫苗正在印尼万隆进行第三期试验,有1600名志愿者参与了试验。印尼生物制药公司的负责人潘妮在雅加达介绍说,疫苗的有效性为65.3%。
一般认为,印尼1600名志愿者的临床试验数据,样本量过低,不符合严谨的三期临床试验要求。
因此,无论是土耳其还是印尼的数据,都不是严谨的一款疫苗最终的临床试验结果。科兴公司对外公开的数据,也是引用土耳其的临床试验结果。
有自媒体文章认为,巴西临床试验的整体有效率远低于土耳其、印尼公布的结果,是巴西患者携带了病毒不同,或者认为巴西的研究有政治偏见,这都是极不负责的猜测。科兴公司并不认为这个疫苗针对不同病毒有不同效果,也没有认为巴西的临床试验结果受到政治干预。
事实上,一款疫苗针对不同的变种病毒是否存在不同的有效性,需要非常严谨的临床试验。日前全球批准投入紧急使用的几款新冠疫苗,都声称对现有变种新冠病毒有同样免疫效果。
科兴这款疫苗属于传统灭活疫苗。在11月中旬分别完成了3万人临床试验的美国制药公司辉瑞(Pfizer)和美国生物科技公司莫德纳(Moderna),采用的是mRNA——信使RNA疫苗,这是一种全新的疫苗生产技术。
此前多个研究团队公开发表的权威研究表明,信使RNA疫苗产生的抗体滴度(可以理解为产生的体内抗体浓度)远高于其他技术研制的疫苗。这是一个里程碑式的疫苗技术革命。中国也有多支技术团队采用这个新技术研制新冠疫苗,目前进展情况未见媒体公开报道。
辉瑞新冠疫苗的最终整体有效率为95%,莫德纳则是有效率达到94.5%。这两款全新生物工程技术研制的疫苗,被认为是疫苗研制的技术革命。
简单地说,传统疫苗向人体直接注射蛋白质抗原(不管是灭活病毒疫苗还是腺病毒载体疫苗),而mRNA疫苗则使用病毒的独特遗传片段转录合成为mRNA——信使核糖核酸,作为决定身体机能的遗传数据库DNA和构成生命有机体蛋白质之间的中介,它能够接受DNA中的指示并将其传递给细胞,从而在体内制造特定的蛋白质。
美国两家公司的mRNA疫苗成功研制出来,效果之好,让全球科学家喜出望外。不过,相对于传统疫苗,莫德纳疫苗需要在零下20度以下低温保存,而辉瑞疫苗需要在零下70度以下保存,这增加了疫苗分发和接种的难度。
一般认为,灭活疫苗的生产成本更高,但能保存于一般家用、商用冰箱中,分发和接种的成本较低。
鉴于目前疫苗产量无法满足巨大的接种人群需求,作为一名爱国者,我愿意响应张文宏教授的呼吁,选择较晚免费接种国产疫苗或自费接种进口疫苗,而把免费接种国产疫苗的优先机会,留给奋战在抗疫一线、任劳任怨的各级领导们。
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