美国食品药品监督管理局(FDA)专家小组,10日表决建议授权辉瑞新冠疫苗紧急使用,目前已知疫苗潜在暂时性副作用包括发烧、肌肉疼痛等。FDA现已证实,在疫苗试验计画之中,有4人出现贝尔氏麻痹症(Bell's palsy,“暂时性颜面神经麻痹的一种”),推估应为病毒感染导致面部神经发炎。
综合NBC、纽约时报报导,4名出现贝尔氏麻痹症的人,全数来自施打新冠疫苗的受测者(并非来自施打安慰剂的组别),分别在接种疫苗的第3天、第9天、第37天、第48天出现症状,面部一侧呈现下垂,但全员在10日至21日后恢复正常。
食药局监管人员表示,现阶段仍不清楚这是否为接种疫苗所引起,确切原因仍待厘清,推估应为病毒感染导致面部神经发炎。机构强调,医师应该密切监控疫苗副作用,密切监控出现施打疫苗后出现副作用的人数。
疫苗与相关生物产品谘询委员会(VRBPAC)已于10日下午以17票同意、4票反对、1人弃权的压倒性优势通过,建议辉瑞疫苗可被用于16岁以上族群的紧急使用。一旦FDA批准紧急使用,疫苗配送作业将会即刻展开。
在目前进行的三期临床研究中,接受化疗,放疗的肿瘤患者,或者骨髓及器官移植,HIV 等病人,由于潜在的免疫抑制,没有准许入组研究。因此,这些病人接种之后的效果还是一个研究问题。有关的研究正在准备之中。一般来说,如果放化疗已经停止1年以上,癌症患者可以考虑接种。

另外,在英国第一周开展接种的人群中,发生了二例明显的过敏反应。因此,专家预警有严重过敏史的病人谨慎接种。

在目前进行的临床研究中,孕妇和12岁以下的儿童都没有入组。因此,目前不建议孕妇接种。至于青少年儿童(16岁以下),需要等到明年五月才能有进一步的安全和效果的数据。

对于感染过的人,由于近期报道的二次感染的病例和自然免疫的时间可能只有3-6个月,而且自然感染产生的免疫力弱,因此,他们应该接种疫苗。

由于大部分疫苗三期研究开始于今年7月,最长的观察时间也才半年不到,因此,我们目前只能定论有效期为半年以上,至于多久,要等数据说话。按目前的状态(包括早期研究中抗体的滴度和维持),可能会有一年左右,希望更久。
当全世界的希望都寄托在新冠疫苗之上的时候,最艰苦的工作才刚刚开始。我们知道,疫苗的最佳抗病毒功能,要等第二次接种之后的二周才能实现。也就是说,对于大多数民众,今年12月,明年一月,二月将是美国自第一次世界大战西班牙流感大流行以来,医学史上的至暗时刻。据美国国立卫生研究院传染病研究所所长Dr. Fauci 估计,到明年三月,美国将有累计约50万人死于新冠,超过了美国第二次世界大战的死亡人数(约40万)。遗憾的是,美国部分民众还是拒绝戴上口罩和社交隔离,至今37%的人对疫苗持怀疑态度,防疫工作任重道远!
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