今天，也就是12⽉10⽇上午美东时间九点，美国⻝品药品监督管理局下属的“疫苗和相关⽣物制品咨询委员会”召开会议，讨论是否紧急授权Pfizer和BioNTech的新冠疫苗投⼊使⽤，为FDA周五早些时候批准紧急授权扫清道路。

该疫苗临床第三阶段的实验显⽰效果高达95%，总统特朗普表示，相信疫苗可迅速及明显降低死亡率及入院数。但FDA也证实，该款疫苗的临床试验共造成6人死亡。据了解，其中一名死者患有肥胖与动脉硬化，他在接种第一剂疫苗的3天后死亡。另外有两人死于心脏病发与中风，其余受试者死因仍在调查中。此外，在6名死者中有3人超过55岁。
英国50间医疗院所开打辉瑞冠疫苗后，8日已有2名NHS工作人员因接种疫苗出现过敏反应，尽管在接受治疗后已康复，但确切过敏症状及严重程度均尚待确认，且仍不清楚哪些特定族群会对疫苗产生过敏反应。医疗监管机构“药品暨医疗产品监管署”（MHRA）稍早表示，有严重过敏病史的人现阶段不应该施打辉瑞新冠疫苗。美国国家过敏与传染病研究院所长福奇表示，这样的情形不寻常且少见。
美媒CNBC则报道，在辉瑞与莫德纳疫苗即将在美国施打之际，当初参加临床试验的受试者也警告，要小心第2剂疫苗施打后，副作用会更严重。24岁莫德纳疫苗受试者巴塔尔维（Yasir Batalvi）表示，当他于10月中接种第1剂疫苗后，副作用就像普通的流感疫苗，施打疫苗的左手臂有僵硬、疼痛的感觉，但都很轻微，直到当晚，他都不想抬高手臂，不过，疼痛只是局部的，而且隔天就消失。
但是第2剂疫苗的状况完全不同，施打后一样有局部僵硬、疼痛的状况，但是情况更严重，酸痛的感觉来得更快，回家后巴塔尔维开始感到疲惫。到了晚上症状更明显，他开始低烧、发冷，“那晚很难熬。”经过一夜不安后，巴塔尔维隔天连络医生，医生告诉他是正常反应，到了中午，所有不适症状已经排除。


另外一名匿名辉瑞疫苗的受试者10月也指出，施打第一剂的疼痛感让他彻夜未眠，施打第2剂的手臂疼痛感更明显，到了凌晨1时，他开始出现类流感症状，不断发抖、无法控制自己，甚至因为打颤得太厉害，连牙齿都震断了，“就算只是躺着我也觉得痛”，逼得这名受试者隔天跑去看医生。


即便经历了难耐的副作用，两名受试者仍都支持施打新冠疫苗，辉瑞受试者表示他拥护科学，不过，他也建议民众，可在周五时施打疫苗，这样周末就可以好好休息。

基于以上情形，今天FDA的会议也格外引人注目。会议全程线上直播，超过3万⼈全程观看。

今天会议的第⼀个环节是介绍“疫苗和相关⽣物制品咨询委员会”的临时成员们。委员会成员的选择，遵循⾮常严格的排除利益相关者的政策，所有成员都跟没有参与利益相关的临床实验。
该委员会开会之际，新冠感染病例继续激增，已造成约29万美国人死亡。辉瑞疫苗研发主管Kathrin Jansen告诉专家组，这种疾病现在基本上已经失控，引进疫苗是当务之急。
当⽇会议议程如下：

美国疫情现状 （疾病控制中⼼）
疫苗安全性计划及监控（疾病控制中⼼）
疫苗分发计划（疾病控制中⼼）
讨论如何确保紧急授权疫苗不与其他疫苗的临床实验相违背
公开听证
Pfizer介绍疫苗情况
FDA演讲及就投票情况讨论
委员会成员讨论及投票
源媒体全程听会，与会专家透露，疫情的现状⾮常严峻，据研究表明，如果按照当前的趋势发展，到明年3⽉，美国因为新冠疫情的死亡率将达到千分之⼀。
在上午的会议上，Steven Goodman博⼠提出了疫苗投⼊使⽤涉及到的道德困境。在临床实验阶段，为了测试疫苗的有效性，实验被分为两组，⼀组是接种真正疫苗，另外⼀组接种⾮真实疫苗（当事⼈不知情）以作对⽐测试。那么，假如疫苗得到授权，我们是否要给这些参与做对⽐试验的⼈也接种真正的疫苗呢？Goodman博⼠表⽰，在道德层⾯，公司是不需要给对⽐试验的接受者接种真实疫苗的，⽽从现实⻆度看，如果疫苗推⾏，那么参与试验的⼈也会减少。⼀个可以妥协的建议是保持不公开接受临床实验的⼈是否接受的是真实的疫苗，⽽给接受真实疫苗的⼈接种对⽐“疫苗”，给没有接种到真实疫苗的实验者接种真实疫苗。在下午的会议上，Pfizer⾼级副总裁William Gruber 则表⽰，这种提议实施起来并不现实。
在公开听证阶段，与会者都对疫苗的安全性、合法性等提出了讨论。⼀位⺟亲表⽰，⾃⼰的孩⼦从⼩接种各种疫苗，并且因此⾝体受到伤害，她要求FDA公开疫苗所有的配⽅，包括“流产产⽣的胎⼉细胞”。也有⼈提出这些临床实验时间很短，参与实验的群组也并不能代表亚裔、⿊⼈等有肤⾊⼈种。
值得⼀提的是，在听证会结尾时，公众健康研究组织的创始⼈Sidney Wolfe表⽰了她对于紧急授权的⽀持。Wolfe⼀直以反对FDA的各种新药著称，这次他的⽀持更是让很多怀疑论者信服。
Pfizer关于疫苗情况的汇报相对较学术。Kathrin Jansen是Pfizer的疫苗研究部⻓，她介绍了mRNA疫苗的特别之处，它会使制造病毒的⼀种蛋⽩，相当于告诉⼈体这种病毒的组成，从⽽使⼈体了解并且⽣产抗体，因⽽不会有感染的⻛险，也不会对⼈体有⻓期的影响。
疫苗有⾮常⼤的潜⼒，但同时，对于如何应对新冠重病患者，Pfizer在这⽅⾯的临床实验还不⾜，尤其是相⽐于下周参与会审的Moderna公司。
在超过8⼩时的数据展⽰、探讨和辩论之后，新冠疫苗委员会就Pfizer-BioNTechCovid-19 疫苗对于16岁以上⼈⼠的效⼒是否⾼于其⻛险，进⾏了最终投票。
疫苗和相关生物制品咨询委员会(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)的投票结果是：
17票赞成
4票否决
1票弃权
据了解，表决通过后，首批疫苗最快11日就可直接出货，12日正式开放首批优先施打对象接种。此外，美国生技大厂莫德纳开发的新冠疫苗也可望在下周获得FDA批准授权。
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