据权威杂志《Science》报道，印度的一位 COVID-19 疫苗参试者在接种疫苗后出现了严重的神经系统疾病，住医15天，包括 8 天重症监护。出院后，他起诉印度疫苗生产厂商，要求 680,000 美元的赔偿金。谁知道厂商更狠，反诉参试者 13,540,930 美元的名誉损伤费！
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印度的总人口13.8亿，仅次于中国。印度是世界上最大的仿制药和疫苗生产国。新冠疫情在中国被控制住了，但在印度却非常惨烈。到目前为止，印度的总感染人数接近一千万，死亡接近14万人。
与中国独立自主研制疫苗的策略不同，印度主要通过国际合作，利用印度现有的产能，合作生产疫苗。英国牛津大学/阿斯利康公司合作研发的低成本腺病毒疫苗便是其中一例。
遭到起诉的试验疫苗正是由阿斯利康公司提供、由印度血清研究所生产的腺病毒疫苗。
一个星期前，牛津和阿斯利康曾分别发布，其源自黑猩猩的腺病毒疫苗的功效介于62％至90％之间。这一数据引起了种种疑问，因为这种疫苗意外地在第一次注射 “半剂量” 的患者中似乎效果更好。
九月初，阿斯利康在英国的同款疫苗也曾因受试者在接种后出现原因不明的疾病，导致有23000名参试者的临床试验两次被暂停。后来，疫苗被排除与患者的病因有关，试验得以恢复进行。
连日来，COVID-19疫苗诉讼案占据了印度各大媒体的头条，但关键事实仍不明确。
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本刊曾经对腺病毒疫苗和 mRNA 疫苗副作用可能的发生机制做过介绍。
根据已经公布的3期临床试验结果，瑞辉和墨德纳的两种mRNA疫苗都有高达95%的保护作用，都已经在美国申请了紧急应用审批，瑞辉的mRNA疫苗已经获得英国政府的批准，用于紧急应用接种。
我们知道，mRNA 疫苗是将一段人工合成的 mRNA 装在纳米脂质颗粒——微小脂肪气泡中。如下图，当 mRNA 疫苗被注射到肌肉组织后，mRNA 会通过脂质膜融合，进入肌肉组织的细胞，指导新冠病毒刺突蛋白在人体细胞内的生产。
这种由人体细胞所生产的新冠病毒刺突蛋白，与天然新冠病毒的刺突蛋白是一样的，在被人体的免疫细胞识别后，会产生特异性的抗体，起到阻止新冠病毒入侵，或杀死病毒的作用。
值得注意的是，mRNA疫苗只产生新冠病毒的刺突蛋白，不会产生任何其他蛋白。 
而腺病毒疫苗则很不一样。 腺病毒疫苗是通过基因工程的方法，把新冠病毒编制刺突蛋白的那部分基因，插入到被改造过的腺病毒基因组中。
这种“重组”的腺病毒作为疫苗注射进人体后，不仅会产生新冠病毒的刺突蛋白，还会产生一些腺病毒本身的蛋白质，这些腺病毒蛋白就成为所有问题的源泉！ 
作为一种普通感冒病毒，人群中的许多人都已经被腺病毒感染过了，所以就有抗腺病毒蛋白的抗体存在， 也就是所谓的 “预存免疫” 现象。
“预存免疫” 不仅会降低疫苗的效果，还会带来相应的副作用。
mRNA疫苗与任何病毒都无关，不产生任何除了新冠病毒刺突蛋白以外的蛋白，所以完全不会有 “预存免疫”的问题 。
mRNA疫苗的副作用主要是由纳米脂质体引起的。
另一方面，由于打一次疫苗对新冠病毒所产生的免疫力不够，还需要打第二针。在第二针的时候，副作用又会比第一针还要大。
几乎所有的疫苗都有程度不同的副作用，这些副作用都是通过临床试验被证明是可以忍受和值得付出的！
但新冠疫苗的情况有些特殊。在不到一年的时间内，火速研发出来的疫苗，我们对其副作用的认识并不像普通疫苗那样全面和充分。

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很明显，这次发生在印度、与 COVID-19 疫苗相关的副作用超出了可以忍受的范围，尽管目前还不能确定是不是确实与疫苗有关。
经历意外副作用的参试者现年40岁，是一名商业顾问，他于11月21日向印度血清研究所发出了法律通知，称他于10月11日（即接种第一剂疫苗后10天）出现了严重的神经系统疾病。
投诉称，他在医院呆了15天，其中包括8天重症监护，患有急性神经脑病，使他 “完全迷失了方向”，以至于他再也无法认出近亲。
他的妻子告诉记者，他现在的状况好得多，但仍然没有完全康复。
而生产商印度血清研究所的总裁却在新闻发布会上说，疫苗试验参试者的住院率为 “零”。
主持该试验的主管则承认，该参试者确实患了重病，他接受的是疫苗注射，而不是安慰剂。但根据对患者大脑进行的放射学检查结果，他确定患者的病不是疫苗接种的结果。
印度血清研究所发表声明说 “疫苗试验和志愿者的医疗状况绝对没有关系”，但未提供任何细节。
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一些批评者问，当不良事件发生时，为什么不暂停试验？就像该疫苗前两次因参试者发生意外状况而暂停那样。
而其他人则担心，印度血清研究所对试验志愿者的严厉反应，可能会破坏公众对疫苗临床试验已经脆弱的信心。
批评人士说，即使该男子的病与疫苗无关，该公司威胁要对患者进行起诉也构成了一个坏榜样。有专家评论说：“印度这样做，没有比这更糟糕的。”
此事越闹越大，印度卫生部长一直采用回避态度，称此事目前正在法庭上。印度政府常常借这样的托词，回避重大公共关系问题。
印度血清研究所希望在 2 周内向印度政府申请该疫苗的紧急授权，预计印度政府将在2021年年中之前购买3亿至4亿剂这种疫苗。印度血清研究所还希望通过 “COVID-19 疫苗全球合作机构”（又称为 COVAX），在非洲广泛销售该疫苗。
目前，还不知道这一诉讼对印度的 COVID-19 疫苗进展会不会有影响。
我们也无法确定，这是不是第一起有关 COVID-19 疫苗副作用的法律诉讼，但可以肯定的是，这不会是最后一起。

参考文献：

‘Malicious and misconceived.’ Indian vaccine producer hits back at complaint from trial volunteer， By Sanjay Kumar， Science, 

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