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关键词:COVID-19;疫苗;Moderna
2020年11月30日,美国Moderna公布其mRNA疫苗3期临床试验结果。
在命名为COVE研究的mRNA-1273预防COVID-19研究中,入组的3万人已有196人感染SARS-CoV-2(185人在安慰剂组,11人在疫苗接种组);其中30人为重症。
根据这一数据,目前mRNA-1273的人群保护力(金标准)综合数值为94.1%
而mRNA-1273预防重症COVID-19的保护力为100%(疫苗接种组无重症),这一数字十分有说服力。
疫苗接种无严重不良事件
目前COVE研究的随访时间中位数已经超过了疫苗接种的2个月时间,达到了FDA的紧急授权(EUA)申请要求。
Moderna计划今天向美国FDA及欧洲EMA申请紧急使用授权
(EUA)。FDA受理Moderna的紧急授权的VRBPAC会议安排在12月17日,在辉瑞/BioNTech的会议一周之后。

Moderna疫苗的四大优势
目前预防COVID-19效果最好的两个疫苗都是mRNA疫苗,分别是Moderna公司的mRNA-1273辉瑞/BioNTech的BNT162b2
今天公布的Moderna的疫苗结果之所以成为定心丸,是因为与辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2相比,Moderna疫苗还具有四大优势
1,入组人群
Moderna公司:更具代表性37%非白人;42%为高风险人群,包括65岁以上老人或患有糖尿病、肥胖、心脏病等危险因素的人群。
在8月27日,Moderna公司报告的mRNA-1273疫苗在1期临床试验中的最新进展即显示,针对年长组(56岁及以上),应用100ug 剂量两次接种的疫苗1期试验中,年长志愿者均出现了同中青年组一致、远远高于康复者血清水平的中和抗体,且产生了Th1型淋巴细胞的免疫应答。
辉瑞/BioNTech:在8月20日美国辉瑞公布的mRNA疫苗1期临床试验结果中,显示在高峰时老龄组的中和抗体仅为中青年组的一半
2,对新冠的防护力
Moderna公司:保护力更高。Moderna疫苗预防有效率达到94.1%。
辉瑞/BioNTech:预防有效率为95%。
但更关键的是,Moderna疫苗临床试验中,11个重症病人都在对照组(100%预防重症的保护力),显示Moderna疫苗可以显著降低病情严重程度。
3,疫苗储备
Moderna:疫苗更方便保存和运输从冰箱里取出后,可以室温放置12小时;在普通冰箱的冷藏温度下(4°C)可以放置1个月;在冷冻(-20°C)下可以保存6个月,这也是大多数疫苗需要的常规保持温度。各个医疗机构都可以满足。
辉瑞/BioNTech:疫苗需要冷链运输。能在普通冰箱中放置5天以内,需要保存在-70度的超冷低温,需要冷链运输。因为目前没有其他疫苗需要保持这种低温,所以药房和防疫站通常不备有这种冷冻机。
4,使用
Moderna:疫苗不需要药剂师或者注射护士稀释,而直接注射。使用起来更加方便。
辉瑞/BioNTech:疫苗需要稀释
使用人群广泛、预防重症效力高、易于保存运输和使用,构成Moderna疫苗的四大优势
除了这些优势,Moderna疫苗在其他方面与辉瑞/BioNTech相差无几。
1,美国政府的支持
Moderna和辉瑞/BioNTech都纳入到了美国政府主持的Operation Warp Speed计划;都获得美国FDA授予的快速通道
2,疫苗的投放预期:
根据规范,辉瑞和Moderna都已经完成规定的随访时间和感染人数,从而可以向FDA申请紧急授权(EUA)。
目前安排在12月10日审核辉瑞的疫苗,预计12月17日审核Moderna的疫苗。

3,产量:
Moderna公司表示,到2020年底前将能够提供
2000万剂疫苗
,全部供应美国;2021年可以再提供
5亿-10亿剂
疫苗。

辉瑞公司则表示,2020年可以生产
5000万剂疫苗
,其中2000万剂供应美国;2021年可以生产
13亿剂疫苗

4,美国疫苗预定
美国政府已经和两个公司分别签署了合同,从两个公司各订购了1亿剂疫苗;其中2020年12月将从两个公司各获得2000万剂疫苗。所有这些疫苗将免费提供给美国居民。
美国向Moderna公司投入了24.8亿美元,其中9.55亿美元用于帮助开发疫苗,15.25亿美元用于优先购买1亿剂疫苗。此外,英国政府宣布已经获得采购500万剂Moderna疫苗的合同。
同时,Moderna公司表示,其将向其他国家的政府收取32-37美元/剂的费用。
辉瑞公司没有从美国政府得到任何资金来开发或者测试疫苗。但是根据Operation Warp Speed协议,美国政府将有花费19.5亿美元购买1亿剂的优先权。
5,预期使用
美国政府已承诺,将在FDA授权后24小时内分发疫苗
。首批疫苗接种者将是医务人员;这意味着12月11日就会有医务人员开始使用mRNA疫苗,实际上,多位医务人员朋友已经收到信息,可以自愿报名在12月份接种新冠疫苗;并且这些疫苗已经开始向医疗机构配送。

福奇博士认为,民众广泛应用,可能得需要等到2020年4月份。
6,不如忽视的现实
尽管疫苗研发取得超过预期的成功,但却是惨胜。
截止到11月30日,新冠病毒在全球已经感染了6,300万人,其中146万人病死
。而美国感染人数超过了1,349万人,其中26.7万人病死;最近美国一周感染人数单日感染深入甚至高达20万人,每天病死超过1,000 人- 2200人。

同时,到目前为止,还没有任何一款mRNA疫苗上市;意味着我们还将面临一些未知的风险
所以,继续听福奇博士的:
“人们仍然要戴口罩、保持社交距离、洗手;
直到获得疫苗为止。”
(目前公开了临床试验中期结果的四个疫苗比较)
很多朋友都注意到了,欧美的疫苗研发似乎天天有新闻,搞得大家像追剧一样。更有人公开表示:不喜欢这种“显摆”。
其实这种公开是必须的。因为所有临床试验都必须要“公开、透明”;到了规定的试验阶段,就必须要公开信息,并且递交给监管部门。
所以我们既看到了Moderna疫苗的第一针,也第一时间知道阿斯利康的疫苗出现急性横贯性脊髓炎并由此暂停试验,更知道这些疫苗的设计细节和任何重要进展。
除了需要主动公开信息,这些细节也必须要在www.clinicaltrials.gov登记,方便被查到。
除此之外,也与媒体有高素质的生物医学编辑有关
几乎每一个重要的医学进展信息,都会第一时间得到媒体的广泛而准确地报道。如上两个截图所示,这些媒体既包括最知名的生物期刊Science的新闻栏目,也包括CNN、NPR这样新闻媒体的科学栏目,更包括专门做生物医学分析的Stat新闻,
还包括专门为
投资做解读
的Investors媒体。

因为疫苗太重要了,是终止疫情的唯一方法。
今天Moderna公布的结果再次确认了其远远超过预期、高达94%的人群保护力,以及100%的重症病例预防效果,是一颗最好的定心丸。
也据此,政府才有依据讨论社会和经济重启
而对于个人,在这个“疫苗”追剧的过程中,不仅极大地丰富了自己在疫苗研发和医学领域的知识,更可以据此安排自己及家庭2021年计划及工作规划。

编辑:Henry,微信号:Healsan。

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