文 / [email protected] hooli芝加哥
据Johns Hopkins University统计数据显示,截至2020年11月16日,全球共有54,615,099例新冠肺炎确诊病例,包括1,321,403例死亡。美国感染人数已经超过1110万例,死亡人数超过24万。面对如此严峻的情势,疫苗的研发也就必然成为了大家目前最关心的话题。
疫苗的研发需要经过哪些过程?
临床前测试
科学家将疫苗接种给小鼠或猴子等动物,以查看其是否产生免疫反应。
第一阶段安全性试验
科学家将疫苗提供给少数人,以测试其安全性和剂量以及确认其能刺激免疫系统。
第二阶段扩展试验
科学家将疫苗提供给数百个小组的不同年龄段的志愿者们,以查看疫苗在其中的作用是否不同。这些试验进一步测试了疫苗的安全性和刺激免疫系统的能力。
第三阶段功效试验
与接受安慰剂的志愿者相比,科学家将疫苗提供给成千上万的人,并等待观察有多少人被感染。这些试验可以确定疫苗是否能预防冠状病毒。FDA在6月份表示,冠状病毒疫苗必须保护至少50%的疫苗接种者才被视为有效。此外,III期试验的规模足以揭示早期研究可能遗漏的相对罕见的副作用的证据。
批准
各个国家/地区的监管机构都会审查试验结果,并决定是否批准该疫苗。在大流行期间,疫苗可能会在获得正式批准之前获得紧急使用授权。疫苗获得许可后,研究人员将继续监视接受该疫苗的人员,以确保其安全性和有效性。
组合阶段
加速疫苗开发的另一种方法是组合阶段。例如,某些冠状病毒疫苗目前处于I / II期试验中,其中首次对数百人进行了测试。(请注意,我们的跟踪器会将I / II期合并试验计为I期和II期。)
为了寻找制止病毒的方法,美国政府主要向三个疫苗研究公司投入了数十亿美元进行研究。
这三个公司分别是谁?
他们的疫苗最新进展如何?
跟着小狸来了解一下!
Moderna
莫德纳生物制药公司)
Moderna,Inc.是一家临床阶段生物技术公司。该公司专注于RNA治疗剂和疫苗的发现和开发。
Moderna开发用于感染,免疫肿瘤和心血管疾病的mRNA药物。该公司与阿斯利康,默克公司,顶点药业,生物医学高级研究与发展局,国防高级研究项目局以及比尔和梅林达·盖茨基金会建立了战略联盟。以及与哈佛大学的研究合作。成立于2010年,总部位于马萨诸塞州剑桥。

近日,Moderna公司表示预计将在 12 月份向 FDA(美国食品和药物管理局)提交其候选疫苗的紧急使用授权的申请。10月中旬,Moderna 已经获得了 EMA(欧洲药品管理局)的书面确认,证明该疫苗符合提交欧盟市场销售许可申请的资格。
根据 FDA 最新的紧急使用授权指南规定,需要有数据证明一半试验参与者在接种疫苗后两个月以上的时间是安全的。
Moderna 首席执行官 Stephane Bancel 在接受采访时表示,FDA 需要足够的安全性和功效数据,如果有超过 53 名试验参与者在接种疫苗后的两个月以上时间是安全的,那么 Moderna 就有数据可以分析。但如果数据不足,可能紧急使用授权可能会被推迟到明年 1 月下旬或 2 月初。
Moderna日前表示,他们计划在“未来几周”向FDA申请紧急使用授权。该公司表示,即使是在提交申请之后,上述试验仍将继续积累与安全性和有效性相关的更多数据。
在开展试验的同时,Moderna 也在加速生产疫苗,并计划在今年年底前生产 2000 万剂疫苗,以满足 1000 万人接受两次必要注射的需求。在随后的 2021 年,Moderna 计划生产 5-10 亿剂疫苗。
今年8月份,Moderna公司表示,在更便宜的“大流行定价”之下,该公司为一些客户提供的疫苗的每剂收费在32-37美元之间。该公司称其正在讨论更大规模的协议,而这些协议将会带来更低的价格。
【更新】!!!
11月6日,Moderna称,据初步的第三阶段临床试验数据显示,该公司开发的疫苗在预防新冠肺炎方面的有效性高达94.5%!
Tips:
在之前的试验计划中,Moderna莫德纳疫苗和Pfizer瑞辉疫苗,计划达到的预防效力仅为60%(英国阿斯利康疫苗设计是50%),50%、60%是世界卫生组织WHO和美国FDA对于新冠疫苗的基础要求,也就是说,有效性要至少达到50%/60%,才有希望获批上市。
在Moderna进行的分析中,该公司对3万名参与者中的95名新冠肺炎确诊感染者进行了评估。Moderna的疫苗是与美国国家过敏和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)合作开发的。
该公司表示,在安慰剂组中观察到了90例新冠肺炎病例,而在接种两剂疫苗的组中则仅观察到5例。报告称,这意味着其疫苗的有效性估计为94.5%。Moderna还表示,该疫苗没有“重大”的安全问题,并补充称其总体上是安全的耐受性良好,参与者的大多数不良反应都仅为轻度或中度。该疫苗的副作用包括注射部位疼痛,以及第二次注射后出现疲劳、肌肉疼痛和头痛等。
Moderna发表声明说,他们公司开发的疫苗能够在2-8℃(即标准家用冰箱或医用冰箱内部的温度)下保持稳定,最长可持续30天,并可在-20℃的温度环境下储存最长6个月
Pfizer
(辉瑞制药公司)
Pfizer是美国跨国制药公司,总部设在纽约市。它是世界上最大的制药公司之一,在2018年《财富》美国500强公司中排名第57位。在心血管健康,新陈代谢,肿瘤学,炎症和免疫学等领域生产用于疾病的药物。它的顶级处方产品包括降低胆固醇的立普妥,止痛药Celebrex和Lyrica,关节炎药物Enbrel,抗生素Zyvox和高血压疗法Norvasc。
若获FDA核可 美最快12月开始接种Pfizer疫苗
Pfizer和德国生技公司BioNTech联手研发的新冠疫苗BNT162b2在避免人体感染新冠病毒方面的效果好于预期。两家公司周一表示,在感染新冠病毒并出现至少一种症状的首批94名受试者中,该疫苗经临床试验证实保护效力达到90%。虽然上述积极的结果尚不完全,但使该疫苗距离获批广泛使用又迈进了一大步。不过该疫苗对储存条件要求很苛刻,在-70℃的超低温冷冻箱中可以保存6个月2-8℃的医院冰箱中只可以存储5天
Pfizer公司称,如果待公布的数据显示疫苗是安全的,该公司有望在本月底前向卫生监管机构申请销售疫苗的许可。
但据英国镜报报导,参加了Pfizer疫苗临床试验的志愿者表示疫苗存在副作用。美国密苏里州45岁的受试者Carrie指出,接种完新冠疫苗后出现头痛、发烧和全身酸痛状况。她说,接种完第一剂的副作用像打流感疫苗一样,而且打完第二剂后状况更严重。无独有偶,美国德州44岁的Glenn Deshields则形容疫苗的副作用更像“严重宿醉”。
Novavax
(诺瓦瓦克斯医药)
Novavax,Inc.是一家临床阶段的生物技术公司,致力于预防传染病的疫苗的发现,开发和商业化。通过使用专有的重组纳米颗粒疫苗技术,它可以生产候选疫苗来应对已知和新兴疾病威胁。该公司的候选疫苗包括ResVax和NanoFlu。它还通过其全资拥有的瑞典子公司Novavax AB开发了基于免疫刺激性皂素的佐剂。该公司成立于1987年,总部位于马里兰州盖瑟斯堡。
11月9日,
Novavax
宣布,其新冠疫苗NVX-CoV2373获得FDA授予快速通道资格(fast track designation)。

据悉,NVX-CoV2373目前处于后期临床开发阶段。Novavax表示,预计将于11月底在美国和墨西哥开展第三阶段试验。该公司正在英国进行的三期临床试验预计将于11月底全面实施,该试验将评估NVX-CoV2373的疗效、安全性和免疫原性。预计英国试验的中期数据最早将于2021年初公布。
中国疫苗进展
据介绍,我国新冠疫苗一共采用了五种技术路线,具体包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感疫苗。目前,这五条技术路线已经全部进入临床试验阶段。值得一提的是,有5款处于三期临床试验阶段。
中国目前有5支疫苗处于III期临床试验阶段。除科兴生物制品研制的灭活新冠疫苗CoronaVac外,还有中国国药集团中国生物(Sinopharm)开发两种灭活新冠疫苗中国解放军军事科学院与中国康希诺生物股份公司(CanSino Biologics)共同研发的重组新冠疫苗,以及高福团队和安徽智飞龙科马生物制药有限公司共同研发的新冠疫苗
01  科兴疫苗
与巴西合作的科兴疫苗,在巴西出了“严重不良反应”。据路透社最新消息,巴西国家卫生监督局(ANVISA)11月9日宣称,因在10月29日发生一起“严重不良反应”事件(死亡),他们暂停了与中国科兴新冠疫苗的临床试验。
然而。。。
11日,此事突然峰回路转。据巴西主力媒体称,这起导致实验暂停的死亡事件,其实是一场自杀案。。。同科兴合作的巴西布坦坦研究所召开发布会并表示疫苗不存在安全问题,志愿者的死亡与疫苗无关。巴西国家卫生监督局11日上午宣布恢复科兴疫苗在巴西的临床试验
该公司研制的灭活新冠疫苗CoronaVac可能在2021年上市,据该公司董事长尹卫东表示,接种这种疫苗后,人体免疫力至少保持6个月。这款疫苗的生产线已于今年3月底开始兴建,投产后每年可生产1亿支疫苗。
02 国药集团
今年6月开始,国药集团旗下的新冠疫苗,先后在阿联酋、阿根廷和摩洛哥进行III期临床国际试验,目前为止,接种人数超过5万人。11月6日,国药集团董事长刘敬桢透露,目前已有数十万人紧急接种国药集团旗下两款新冠灭活疫苗,没有一例严重不良反应,接种后离境人数达5.6万人,目前无一感染
今年9月,中国生物公司开发的疫苗得到了阿联酋卫生部的授权,被列入紧急使用疫苗名单。这是中国第一支受到国际认可的疫苗
目前,参加中国国药集团中国生物3期疫苗试验的国家主要有巴基斯坦、印度尼西亚、巴西、俄罗斯和阿联酋。中国国药集团法律顾问周颂9月11日对媒体表示,他们的灭活疫苗最快今年12月上市。
03 陈薇院士团队
陈薇院士团队与康希诺生物合作研发的新冠疫苗早在今年3月就进入了I期临床试验,4月进入II期。III期试验原本计划在加拿大进行,但未能成行。直到今年9月该疫苗在俄罗斯和巴基斯坦获得Ⅲ期临床试验的许可。目前国际III期临床试验在墨西哥取得初步进展,当地时间11月6日,第一组受试者全部入组并接种疫苗。
据报道,军事科学院院士陈薇除了积极带队研发新冠病毒疫苗之外,还在带领团队研发治疗药物,正在加紧研制针对特异性治疗新冠病毒感染的单抗药物,以及改善新冠肺炎康复者肺纤维化程度的生物新药,争取尽快进入临床试验。
从报道来看,陈薇院士攻关的药物有两种,一种是治疗病毒的单抗药物,一种是改善肺部纤维化的药物。感染新冠之后,虽然很多人能够恢复健康,但是也有人存在一些并发症,比如肺部纤维化,特别是一些重症、危重症患者。
针对新冠肺炎患者肺纤维化问题,国家卫健委已出台相关规范,要求做好出院患者的健康管理。患者出院后,要通过康复手段对其进行相应的干预,避免肺纤维化的发生发展。同时,对重症、危重症患者进行长期随访。
04 高福团队和智飞龙科马合研
据新华网英文版 11 月 14 日消息,乌兹别克斯坦政府近日对媒体表示,由安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称 “智飞龙科马”)研发的新冠疫苗将在乌兹别克斯坦开展三期临床试验。这是中国第五个进入三期临床试验的候选疫苗
据悉,这款将进入三期临床试验的疫苗由中国科学院微生物研究所和智飞龙科马联合研制,属于重组亚单位疫苗。
国际疫苗进展
🇷🇺【俄罗斯】
目前,俄罗斯加马利亚流行病研究所研制的疫苗已进入临床试验的第三阶段,也是最后的阶段。在这一阶段,不仅要测试其适应性,还要测试其有效性能。据称,现在的得出的结果是在16000人接种2剂疫苗后获得的中期结果。只有20名志愿接受测试者,包括部分接受安慰剂的测试者,在接受了第二剂疫苗后感染新冠病毒。
声明称,这相当于 "接种第二剂疫苗后的有效率为92%。" 根据直接投资基金提供的数据,4万人参加了该临床试验。部分接受疫苗试验者出现"发热、乏力、疲倦、头痛 "等类似流感的症状。

🇬🇧【英国】
牛津大学和阿斯利康(AstraZeneca)合作研制的新冠疫苗被各界普遍看好,今年9月却因严重副反应而暂停试验,数天后又恢复了临床试验。
目前该疫苗在美国、英国和其他国家已进入后期试验阶段,以确定其安全性和有效性。一旦这些结果被公布,监管机构将批准疫苗的广泛使用。
阿斯利康表示,公司将在11月和12月对其疫苗试验的数据进行分析。如果一切顺利,新疫苗也许有望在2个月内面世
其实不管有没有疫苗
COVID-19可能永远不会消失
德克萨斯大学医学分部冠状病毒研究人员Vineet MenacheryNational Public Radio表示,目前最有可能发生的情况之一是:
由于群体免疫
COVID-19的传播最终将减慢
但我们很难消灭它
要知道除了天花,人类从来就没有成功消除过大部分病毒。Fauci博士说过:Covid-19 是102年以来,最糟糕的一次全球流行病。
而102年前,便是那场1918大流感——造成当时世界人口四分之一的5亿人感染,1700万5000万人死亡。所以即使现代科技飞速发展,但我们仍有好长的路要走。
Fauci博士在11月9日的采访中表示,任何可用的疫苗将最先提供给一线的医护人员,其次是老年人以及其他易感染人群。而普通的美国民众想要接种疫苗可能要等到2021年4月
11月12日,Fauci博士在接受ABC采访中表示,尽管目前确诊人数仍大幅度增长,但他相信美国不封城也可以控制住疫情,只要公众遵守公共卫生措施。他表示封城在心理和经济上都有太多影响,目前并不希望这么做。
目前看来
各种疫苗似乎都存在着不确定性
所以
我们唯一能努力做到的
便是管理好自己的个人卫生
做好防护措施、减少聚集
降低给他人带来的感染几率
好好适应
当下的生活状态
-END-
撰稿:S.Y
编辑:S.Y
审稿:Peipei
图片 Google/公司官网/北京商报/新华网(侵删)

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