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“新冠疫苗研发竞赛的跑道上,处于领先位置的是两个mRNA(信使核糖核酸)疫苗。”美国生命科学网站STAT如此形容。
当地时间11月16日清晨,美国莫德纳公司发布新闻稿,称新冠候选疫苗mRNA-1273的首个Ⅲ期临床中期分析报告显示,该疫苗有效率达94.5%,或已达到Ⅲ期临床的主要疗效终点。公司计划在未来几周,向美国食品和药品管理局(FDA)申请“紧急使用授权”(EUA) 
1周前,同样基于mRNA技术的辉瑞和拜恩泰科(BioNTech)候选疫苗,也通过新闻稿,公布Ⅲ期临床中期分析结果,称有效率达90%。其EUA申请预计在11月第3周进行。
世界卫生组织(WHO)此前提出,理想情况下,疫苗的保护效力最低标准为50%。美国FDA同意,新冠疫苗有效率超过50%,就可获批EUA。基于此,前述两个mRNA疫苗都已超过FDA要求。
“尽管临床试验结果无法直接转化为现实世界的保护,但若广泛分发,(mRNA-1273)疫苗或足以阻止大流行。”《科学》杂志17日报道,或在2021年某个时间,全球疫情大流行将告结束。
94.5%有效率,怎么算出来的?
《科学》杂志推测,美国FDA或会快速批准mRNA-1273的EUA申请。因为相较于辉瑞/拜恩泰科的候选疫苗,莫德纳公司透露更多细节信息,“(显示)其效力似乎非常好”。
mRNA-1273由莫德纳公司与美国国立卫生研究院下属国家过敏症和传染病研究所共同开发,是全球首个进入临床试验的候选疫苗,于2020年3月16日打下第一针。
据莫德纳公司新闻稿,mRNA-1273Ⅲ期临床试验始于7月,至10月22日完成所有入组登记,共计3万人,年龄在18岁以上。包括7000多名65岁以上者,以及5000多名65岁以下、但患有高风险慢性疾病者,如糖尿病、严重肥胖和心脏病等。这些慢性疾病会增加新冠肺炎重症风险。同时,少数族裔在莫德纳疫苗的受试者中,占比37%。美联社称,这一人群构成比或说明,该疫苗在所有人群中均表现良好。
受试者根据随机双盲原则,按1:1,分成安慰剂组和疫苗组,间隔4周完成两剂接种。
中期分析显示,在完成第二剂接种的两周后,共出现95例新冠确诊病例,包括15名65岁以上者和20名少数族裔受试者。其中90人来自安慰剂组,5人来自疫苗组。由此可以推算,接种受试疫苗后,感染比例降低为(90-5)/90=94.5%。这意味着,相较于安慰剂组,疫苗组感染率下降94.5%,即保护效力为94.5%。新闻稿称,这具有统计学差异。
根据“医学界”此前消息,辉瑞/拜恩泰科mRNA新冠疫苗的首次Ⅲ期临床中期分析,基于38955名两剂接种者(间隔3周),确诊94例新冠肺炎,有效率超过90%。《纽约时报》评论,尚不知安慰剂组和疫苗组各有多少名受试者感染,以及不同年龄段和少数族裔构成比等细节。
mRNA疫苗安全性高
莫德纳公司的新闻稿还公布了疫苗的另一项重要指标:安全性。
中期分析显示,受试者对该疫苗耐受性良好,多数不良事件为轻度或中度,持续时间短暂。首次接种后,超过2%的3级不良事件包括注射部位疼痛(2.7%)。第二剂接种后的不良事件,包括疲劳(9.7%)、肌痛(8.9%)、关节痛(5.2%)、头痛(4.5%)、疼痛(4.1%)和注射部位红斑(2.0%)
mRNA-1273还显示出能降低感染后发展成重症的几率。在安慰剂组中,累计发现11例重症新冠肺炎。而在疫苗组,重症病例数为零。
“数据说明一切。”《科学》杂志援引美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇发言称,这是一个非常积极的结果。他推测,12月下旬,美国或开始向新冠高危人群提供一或两种疫苗。作为美国职业棒球大联盟华盛顿国民队的球迷,福奇称:“2021年4月1日,新一个赛季要开始了。我能想象,到2021年夏,会有人去现场观战。”
但美联社和STAT认为,前述两个mRNA疫苗都是通过新闻稿、发布好消息。然而,只有通过科学期刊公布更多细节,科学家们才能进行讨论、发表意见。
“无国界医生”组织也告诉“医学界”,要对疫苗功效和效用作出结论,还需充分、透明的临床试验数据和分析。
STAT认为,两个mRNA疫苗的总体功效、安全性相似,不足为奇,因为它们基于相同的技术。但目前仍有许多未知。比如,疫苗能提供多长的保护。安东尼·福奇于16日通过电话告诉STAT,这个答案将决定要生产多少剂疫苗,是否需要加强注射,以及何时加强。
《科学》杂志还指出,Ⅲ期临床中期分析所指感染病例,均基于有症状者。这意味着,暂不知晓接种后,会否出现无症状感染、有无传染性,以及和自然感染相比,传染性会否降低。
“接下来,要分年龄和族裔,观察长期效力及安全性数据。这要追踪数月甚至数年。目前,涉事公司都已承诺,会及时收集、披露此类信息。”STAT报道。
什么时候能接种新冠疫苗?
STAT根据涉事公司公布数据称,预计到2020年年末,莫德纳和辉瑞/拜恩泰科能生产7000万剂新冠疫苗,其中3500万剂将供应除美国外其他国家。到2021年,两家公司的产量或达23亿剂。对于一场威胁全球77亿人口的大流行病而言,这一供应量不足以满足需求。
由于数量有限,WHO称第一接种者是医务人员、老人及其他高危风险者。WHO表示,大规模接种要等到2021年年中。
拜恩泰科联合创始人乌格·萨因告诉英国广播公司,如果一切顺利,辉瑞/拜恩泰科的mRNA疫苗将在“2020年底至2021年初”开始交付,于2021年夏天发挥显著作用,人们将在当年冬天恢复正常生活。至关重要的是,所有疫苗接种计划必须在明年秋天前完成。
“无国界医生-病者有其药”项目美国政策顾问丹娜·吉尔评论,介于莫德纳公司与包括美国在内的高收入国家,签订不透明双边协议,该司新冠候选疫苗近80%初始产量,将去向高收入地方,能分配给发展中国家和受人道危机影响地区的产量并不足够。“有鉴于预期中的供应短缺,如果疫苗被证实安全有效,制药公司不应禁止其他有能力的制造商生产该疫苗,以限制整体疫苗生产量。”
让问题变得更复杂的,是mRNA疫苗的运输挑战。辉瑞产量大于莫德纳,但其疫苗必须存储于-70℃的超冷温度中。11月9日,辉瑞发布90%有效率的好消息后,美国各州疯抢冷藏设备。为此,STAT于次日发表文章《“我们被遗忘了”:乡村医疗机构买不起冷藏设备、存储新冠疫苗》。
莫德纳的疫苗或胜在“便于存储和运输”。公司声明显示,其候选疫苗在2℃到8℃中,能保持稳定30天,这是标准家用或医用冰箱温度。在零下20℃的温度下,该疫苗最多可稳定6个月。若在冷藏条件下,最多可稳定30天。在室温下,最多可稳定12小时。
有疫苗,一切就好了?
美联社认为,mRNA疫苗接连传出好消息,将刺激全球疫苗大战进一步白热化。“所有最重要的候选疫苗靶点,都在于新冠病毒刺突蛋白。mRNA疫苗获得初步成功,将给予全球极大的研发信心。”STAT称。
《纽约时报》“新冠疫苗追踪者”即时数据显示,全球进入临床试验的新冠候选疫苗共48个,其中进入Ⅲ期临床的有12个。此外,仍处于实验室阶段的候选疫苗有164个。法新社称,使用不同技术的候选疫苗越多,最后生产出性能强、能兼容的疫苗的几率就越大。
在过去1周,除上述mRNA疫苗,另有两国传出消息,称在研新冠疫苗的有效率至少达90%。
11月11日,俄罗斯加马利亚流行病研究所和资助该疫苗的俄罗斯直接投资基金联合声明称,“卫星五号”(Sputnik V)新冠疫苗的有效性为92%。声明还指出,这一结果源于1.6万名受试者接种2剂疫苗后,仅20人确诊新冠肺炎。俄罗斯西伯利亚阿尔泰地区却报告不同结果称,当地42名接种该疫苗的医院工作人员中,至少有3人确诊感染。
11月16日,中国工程院院士钟南山在出席某大会时表示,国外辉瑞疫苗能阻止90%的感染,广东乃至中国的新冠疫苗研发水平差不多,但要有第一阶段试验结果才能公布。“八点健闻”称,由于钟南山院士没有提出任何具体数据,“差不多水平”引起许多疑问。《中国新闻周刊》指出,目前,中国有5款新冠候选疫苗在海外开展Ⅲ期临床试验,但都没有通过公司新闻稿或科学报告、披露初步结果。
“即使我们有了世界上最好的疫苗,问题仍然存在:人们会不会接种?”STAT报道。
英国皇家学会在线期刊《皇家学会开放科学》最新研究显示,仍有不少人相信阴谋论,如新冠疫情是人为的,目的就是要让全球大量人口注射疫苗。在墨西哥,阴谋论的支持率达到22%。
11月初,世界经济论坛发布15国调查,发现疫苗面临大量生产、公平发放等挑战,但最大的绊脚石之一,是人们对疫苗的信任度。愿意接种疫苗的人数从8月时的77%,降至目前的73%。在15国中,有10个国家的接种意愿都出现下降。
世界经济论坛分析称,人们不愿接种新冠疫苗的原因有很多。34%的担忧源于副作用。另有33%者担心临床试验进展过快。在不愿接种疫苗的人群中,日本人对副作用的担忧最甚(62%)。巴西和西班牙人最担心临床试验过于冒进(48%)。此外,约24%受访者认为,感染新冠肺炎的几率非常低,没必要接种疫苗。印度(52%)对这一说法的赞同度最高,美国次之(31%)
美国约翰斯·霍普金斯大学健康安全中心流行病学家凯特琳·里弗斯表示,每个人都要记住,要想疫苗发挥效力,接种疫苗的人数至关重要。
“即将到来的冬季可能非常悲惨。”11月16日,STAT举办在线研讨会,与会专家警告,若现在就放弃抗疫、坐等疫苗,一切将无法挽回。“美国医疗保健系统已经不堪重负。床位和设备严重不足。护士、呼吸治疗师和医生的匮乏问题,日益突出。”
“目前阶段,大家仍要戴好口罩,遵守社交隔离措施。”福奇说。
来源:医学界
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