2020年新冠疫情爆发，医疗研究者竭力研制有限疫苗。
2020年9月25日，据海外相关报道显示，为提高疫苗的透明度和公众的信任度，使公众更能放心注射疫苗，冠状病毒疫苗紧急被授权了更严格的新标准，很快将由美国食品药品监督管理局（FDA）宣布。
先前，美国总统川普在新闻发布会上，川普承诺，疫苗即将上市，在2020年12月或2021年1月上市，然后免费给予疫苗注射。此条新准则的发布或许就是为了，让公民放心，放心不会使用了不安全的疫苗，也给川普打了一支镇定剂。

2020年7月27日，辉瑞公司和莫德纳公司开始了疫苗的临床试验。经过一番细心解释，耐心讲解，2020年8月27日，1.5万人自愿进行疫苗临床试验；第二期，3万人自愿进行疫苗临床试验；第二针的注射时间，2020年9月16日~2020年9月23日。跟踪调查一般需要2个月，也就是2020年11月16~2020年11月23日才能勉强获得所需数据。
据海外相关报道，辉瑞公司曾表示，最早2020年10月下旬，收集疫苗临床实验数据完成。FDA向来的要求是极高的，2005年是历史上FDA唯一一次紧急批准疫苗,当时是炭疽疫苗的研制，因为当时情况紧急，无奈之下才向具有高风险作战的士兵注射了炭疽疫苗。而根据目前的情形来看，FDA对疫苗研制很可能会要求进行进一步的跟进。莫德纳公司也表示2020年10月疫苗临床数据收集完整的可能性不大。
日前，阿斯利康（AstraZeneca）在美国的试验中疑似一名疫苗注射参与者造成了严重的神经系统问题，调查人员正在查询，阿斯利康在美国的实验被迫中止。
而目前FDA即将宣布新要求，新准则的宣布必将使得疫苗上市的时间推迟，而至于是2020年11月还是2020年12月才能使疫苗上市，FDA并没有具体说明，辉瑞和莫德纳两家公司也没有就此发表评论。
从目前情形，严格新标准、制药公司准备申请所需的时间、监管机构审查数据的时间推测，2020年11月3日，疫苗上市的可能性微乎其微，同样2020年12月前获得“疫苗紧急使用授权”的可能性也是极其微小的。
接下来小编带着大家了解一下美国食品药品监督管理局（FDA）即将发布的新准则，新指挥方针。
据相关报道显示，疫苗制造商被要求从接受第二针开始，要对参与临床试验注射疫苗的患者的注射间隔时间至少保持在2个月以上。疫苗必须适用于所有人且疫苗的必安慰剂有效率大于1/2。想要使得疫苗适用于所有人、必安慰剂有效率大于1/2，就必须试验时样品齐全。FDA要求每次试验中安慰剂组必须安排至少5例患有严重的Covid-19的患者以及老年患者，用来验证疫苗的功效。
由此看来，美国食品药品监督管理局（FDA）即将发布的新准则还是相当严格的。感觉即将发布的新指导方针比之前发布的“使用羟氯喹或者回复血浆治疗”的指南更为严格。
继续阅读
阅读原文