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评估新冠病毒疫苗的3期临床试验即将开始!
这种被称为mRNA-1273的疫苗是由美国Moderna生物技术公司和国家卫生研究院下属的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)共同开发的。这项试验将在美国临床研究地点进行,预计招募约3万名没有感染COVID-19的成年志愿者
NIAID的科学家开发了稳定的SARS-CoV-2刺突免疫原(S-2P)SARS-CoV-2是导致COVID-19的病毒,其表面的刺突蛋白有助于进入细胞。
ModernamRNA-1273利用mRNA传递S-2P免疫原。这种尚在研究阶段的疫苗引导人体细胞接触刺突蛋白,从而引发广泛的免疫反应。刺突蛋白是病毒感染宿主细胞的关键所在,也是过去研发严重急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒疫苗和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒疫苗时的靶点。
一期临床试验发现,候选疫苗是安全的,通常耐受性良好,并能诱导具有高水平病毒中和活性的抗体。Moderna20205月开始了疫苗的二期试验。
“尽管戴口罩、保持社交距离、适当的隔离检疫和接触可以帮助减轻病毒蔓延,但我们迫切需要一个安全、有效的疫苗控制这场大流行。“NIAID的医学博士福奇表示,”早期临床试验的结果表明,临床实验的mRNA-1273疫苗是安全的,具有免疫原性的,这一点可支持启动3期临床试验。
mRNA-1273候选疫苗将在美国大约89个临床研究地点进行测试,研究人员将使用公共卫生数据和发病率轨迹建模来确定持续的高发地区和新兴的热点地区,这样靠近这些地区的检测点就可以优先登记。
3期试验旨在评估以下几个方面:
  1. mRNA-1273的安全性
  2. 两次接种后能否预防COVID-19
  3. 能否预防严重的COVID-19症状或实验室确认的SARS-CoV-2感染——无论是否有症状。
  4. 能否防止病毒导致的死亡,以及是否仅一剂疫苗就能预防症状等问题。
试验志愿者将在大约28天内接受两次肌肉注射。参与者将按1:1的比例随机分配——两针100微克的mRNA-1273或两针生理盐水安慰剂,调查者和参与者都不知道谁被分到哪一组。
志愿者必须提供知情同意才能参加试验。他们将被要求在初次筛查时提供鼻咽拭子和血液样本,并在每次疫苗接种后的指定时间点和第二次疫苗接种后的两年内提供额外的血液样本。
科学家将在实验室检查血液样本,以检测和量化对SARS-CoV-2的免疫反应。调查人员也将密切监控参与者的安全。
如果参与者被怀疑感染COVID-19,将要求该参与者在72小时内提供鼻拭子进行检测。如果SARS-CoV-2感染检测呈阳性,将密切跟踪该参与者,并在症状恶化时转到医院接受治疗。
研究人员将定期审查试验安全性数据。有兴趣参加这项研究的成年人可以访问www.coronaviruspreventionnetwork.org或访问ClinicalTrials.gov并搜索标识符NCT04470427来寻找自愿参与的研究中心。网站包括研究地点的完整清单。
另外,美国政府在722日上午宣布,购买辉瑞(Pfizer)和生物科技公司(BioNTech)生产的COVID-19疫苗。
在获得美国FDA的批准后,美国政府将在收到第一批1亿剂BNT162后向这些公司支付19.5亿美元。之后,美国又另外追加5亿剂疫苗
而在前一周,FDA对两家公司的COVID-19疫苗进行了快速追踪。BNT162b1BNT162b2是被批准的研究疫苗。
辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla:“我们决定提前开始临床工作和大规模生产,我们自己承担风险,以确保如果临床试验证明成功,并获得紧急使用授权,企业最早将于10月发放疫苗。”
这是两家生物制药公司的合资研究项目。BNT162项目基于生物科技的专有mRNA技术,并得到辉瑞全球疫苗研发和生产能力的支持。
辉瑞/生物科技疫苗开发项目正在评估至少四种实验性疫苗,每一种都是mRNA和靶抗原的独特组合。71日,辉瑞和BioNTech公布了BNT162b1的初步数据,BNT162b1是四种mRNA中最先进的。
局部反应一般是轻到中度,且短暂的。无严重不良事件报告。720日,两家公司宣布了德国1/2COVID-19疫苗研究的早期积极进展,包括首次T细胞应答数据。早些时候,英国决定购买这两家公司的疫苗。
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