世界上规模最大的新冠疫苗研究昨天正式开始!据《华尔街日报》报道,由国家过敏与传染病研究所和莫德纳公司(Moderna Inc.)研发的mRNA新冠病毒疫苗,以及辉瑞(Pfizer)和德国生物科技公司(BioNTech)研发的新冠病毒,开始进入3万人的第三阶段临床试验中。
这是该批疫苗的最后一次试验,此前的两次临床试验,都证明能让受试者产生抗体,如果没有出现大的副作用,这批疫苗将于今年冬天被投入市场。
目前,美国政府已经出资19.5亿美元向辉瑞和德国生物科技公司订购1亿剂疫苗,足够5000万人使用;也向莫德纳公司签署了9.39亿美元的协议,同时还向英国的阿斯利康公司支付12亿美元,预计订购3亿剂疫苗,免费给国民注射(详见:豪掷41亿美元!美国买下全世界疫苗的首批使用权,供全民免费注射)。
目标
10月份疫苗即可上市
目前辉瑞和德国生物科技公司的新冠疫苗走在最前列,在早期的研究表明,研究人员已发现在所有45名志愿者中,疫苗诱导产生抗体,从而杀死病毒。
不过,辉瑞公司仍不满足,他们正在测试一种与本月初宣布结果的疫苗不同的疫苗。辉瑞公司疫苗临床研究高级副总裁威廉·格鲁伯(William Gruber)说,他们在寻找一种更具耐受性,发烧和发冷等副作用的发生频率更低,同时仍会产生免疫反应。辉瑞公司的研究人员认为,这种疫苗将提供更好的保护,尤其是对于老年人。
格鲁伯博士说,除在新冠疫情热点地区外,辉瑞还计划招募高风险人群,包括那些具有潜在健康状况的人群,老年人以及种族或少数民族。他说,这样的入组计划可以很快得出有关疗效的答案。
辉瑞公司的目标是在10月份之前完成第三期的临床试验以及所有的评估报告,并且向FDA申请批准,在年底前将1亿剂疫苗交给川普政府。
踊跃
15万人愿意当“小白鼠”
7月10日,美国美国卫生与公共服务部昨天公布了一个新网站,任何人想参与第三阶段新冠疫苗临床试验的人,都可以自行报名。
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这与传统意义的“小白鼠”不同,因为已经经过一期和二期临床验证,第三期只是向更广泛的种族、年龄等人群进行测试,如果没有出现问题的话,以后上市的疫苗将和第三阶段的疫苗将完全相同,目前莫德纳公司已经大批量生产了疫苗,等待第三阶段的临床试验数据出炉,即可投放市场。
在网站公布后,有高达15万人报名参与。的西雅图弗雷德·哈钦森癌症研究所(Fred Hutchinson)的病毒学家科里(Larry Corey)博士表示,要确保有足够的非裔和西语裔参与者,因为他们是新冠的高危人群。
川普政府规定,所有在美国上市的疫苗,都必须在美国进行广泛的第三期临床试验,确认对美国各种族的人都是安全的,才允许上市。
英国牛津大学和阿斯利康公司共同研发的疫苗计划8月份在美国进行第三期临床试验,强生公司的第三期临床试验则可能在9月份开始。
原因
“曲率极速行动”取得成效
通常情况下,从零开始研制一种新疫苗需要数年时间,如安东尼·福西博士此前所说,再快也要12到18个月。不过川普政府在评估之后认为,这个时间可以压缩到一年之内完成。
川普随后成立了“曲率极速行动”(Operation Warp Speed)计划,并且任命四星上将古斯塔夫·F·珀纳 (Gustave F. Perna)将军为首席运营官,通过联邦政府整合所有的资源,包括给制药公司注资以及官方招募志愿者等,迅速将疫苗研发出来。
目前来看,“曲率极速行动”取得重大的进展,辉瑞公司计划招募3万人进行临床测试,在以往这个过程需要一到辆年的时间才能完成,但是在川普政府的“曲率极速行动”项目下,辉瑞公司招募志愿者的的时间花费约等于零。
辉瑞公司的首批测试者已经在星期一下午接受了注射,不出意外的话10月份疫苗即可上市。
安东尼·福西博士也多次乐观地表示,今年年底可以看到第一批疫苗上市。
首批疫苗将会提供给注入医疗保健工作者之类的高危人群,明年开始,莫德纳等公司的疫苗将会全面上市,莫德纳预计每年可以提供5亿至10亿剂疫苗,满足世界各地的使用。
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