来   源丨21世纪经济报道(ID:jjbd21)
5月22日晚21时许,国际学术期刊《柳叶刀》(The Lancet)在线发表全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果,该论文的通讯作者是中国工程院院士陈薇。
同一时间,《柳叶刀》主编理查德·霍顿通过社交媒体分享了这则消息,并赞叹:首次对此新冠病毒疫苗的人体实验结果发现,它具有良好的安全性和耐受性,并且能够诱导快速的免疫反应。“这些结果代表着一个重要的里程碑。”
柳叶刀发表陈薇团队新冠疫苗试验结果:安全,能诱导免疫反应
根据论文描述,研究显示,在接种前述以腺病毒Ad5为载体的新冠疫苗,在给志愿者接种第28天时,显示出免疫原性和人体耐受性。在健康成人中,对SARS-CoV-2的体液免疫反应,在接种疫苗后第28天达到峰值。特异性T细胞反应在接种后第14天到达峰值。
在108名(低剂量组、中剂量组和高剂量组各36人)受试志愿者中,有30名低剂量组、30名中剂量组和27名高剂量组成员报告了在接种后7天内出现至少一种不良反应。最常见的不良反应是发烧、疲劳、头痛和肌肉疼痛等。在所有不良反应报告中,大多数报告都是不良反应为轻度或中度的,并且在接种后28天内没有出现严重不良反应的报告。
此前,美国NIH国立卫生医院与牛津大学合作研发的一种名为ChAdOx1 nCoV-19疫苗新冠病毒疫苗,之前已经在6只恒河猴身上做了动物试验,本月初他们宣布猴子注射毒株之后成功产生了抗体。然而,这些猴子之后接触新冠病毒之后全部感染,并出现了明显的症状。
陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗于3月16日通过临床研究注册审评,并于当日20时18分获批正式进入临床试验。一期临床试验108名志愿者,二期临床试验508名志愿者。首批108名志愿者自3月16日起陆续接种疫苗。随后,他们被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察。
另据北京日报客户端此前报道,前述疫苗的二期临床试验于4月12日启动,是当时全球唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。4月25日,陈薇院士在“全国儿童预防接种日主题直播活动”上透露,新冠疫苗二期临床试验的508个志愿者已经注射完毕,正处于观察期,如果一切顺利,将在5月份揭盲。
资料显示,论文的实验中评估的新型Ad5载体COVID-19疫苗是使用弱化的普通感冒病毒(腺病毒,该病毒容易感染人细胞,但无法引起疾病)将编码SARS-CoV-2穗突蛋白的遗传物质传递给细胞。然后,这些细胞产生刺突蛋白,并到达淋巴结,在免疫系统中,淋巴结会生成抗体,这些抗体会识别突刺蛋白并与冠状病毒抗争。
陈薇介绍,自中国向WHO分享了科学家分离的基因病毒序列开始,她带领团队第一时间开始进行疫苗研究。3月16日,腺病毒载体重组新冠病毒疫苗一期临床获得正式批准,并于当日为第一名志愿者进行了注射。之后疫苗研发进展比较顺利,在7天和14天的安全性均得到统计学数据。在此基础上,前述疫苗进入二期临床试验。
然而二期临床试验结束后,完成疫苗的三期临床试验常规需要5-10年,并且需要面对人体试验过程中的重重变数。尤其是Ⅲ期临床试验是为了全面评价疫苗的有效性和安全性,需要数千到几万例受试者。这就意味着,疫苗必须“赶上”疫情才可能成为现实,这也是2003年已经进入人体试验第1期的SARS疫苗至今未完成临床试验的重要原因之一。
同时,万一新冠病毒发生变异,原先研发的疫苗是否依然有效和安全,也需要重新验证。即使实验室能在短时间内完成新冠肺炎疫苗的研发,离成功研发出实用疫苗也还有一段路要走。
全世界有70种新冠病毒疫苗正在研发
根据世界卫生组织(WHO)的数据,目前全世界有70种新冠病毒疫苗正在研发中,其中三种已经进行了临床试验。WHO的文件显示,三种已进行人体测试的疫苗中,进度最领先的是由康希诺生物股份公司和北京的军事医学研究院生物工程研究所(陈薇院士团队)联合开发的,该疫苗的实验已经进入第二阶段。另外两种分别由美国制药公司莫德纳(ModernaInc.)和伊诺维(Inovio Pharmaceuticals Inc.)开发。
国内,包括中生集团、昆明所、华兰生物、智飞生物、北京科兴、辽宁成大、康泰生物、康希诺生物、沃森生物、复星医药等多家企业分别从灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线开展疫苗研发。
国际上,包括莫德纳、CureVac、Inovio 等创新型公司及赛诺菲、葛兰素史克和强生等大型制药企业,也纷纷投入新冠疫苗研发。

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