北京时间3月26日,美国吉利德科学(Gilead Sciences)公司官方网站发布声明,宣布已向美国FDA提交申请,收回FDA授予瑞德西韦孤儿药的资格,并且放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。
吉利德相信,即使在没有孤儿药资格的情况下,仍能保持瑞德西韦监管审评过程的加速完成。近日该公司与监管机构的交流表明,与瑞德西韦治疗新冠肺炎相关的申请和审评都将被加快。
在3月初,吉利德科学向FDA寻求获得孤儿药资格,开发瑞德西韦作为治疗新冠肺炎的潜在疗法。孤儿药资格是FDA鼓励开发治疗罕见病的措施之一,为医药公司开发在研疗法提供多种优惠政策。其中一项优惠是可以免去在新药申请前递交儿科研究计划(pediatric study plan)。这一过程的审评时间可能长达210天。
吉利德科学公司在声明中表示:“吉利德认识到新冠肺炎大流行病带来的紧急公共卫生需求。公司正在以尽可能快的速度推进瑞德西韦的开发。”

★ 国泰证券于1987年11月在美国纽约市成立,是华尔街老牌券商。公司是美国证券交易委员会(SEC)、美国金融监管局(FINRA)和证券投资人保护公司(SIPC)注册会员。目前主要经营业务:美股交易经纪服务、中国企业赴纽交所和纳斯达克上市全程辅导及融资服务、美国房地产投资稳定收益基金、对冲基金高频交易策略服务、跨境联动业务。
国泰资本,是成立于纽约的投资银行和基金管理公司,是美国国泰证券的投资人。传统投行业务:1)首发公开募集及上市后再融资;2)并购重组;3)PIPE(上市后私人股权投资);4)Nasdaq或NYSE转板上市;5)定向增发;6)公司财务;7)财务咨询及估值服务;8)商业计划书辅导;9)公平性意见函发布。新兴投行业务:1)禁售股解禁销售;2)非交易性路演;3)投资者关系。目前服务的企业市值规模超过100亿美元。
 纳斯达克投资有限公司是一家投资拟在纽交所和纳斯达克上市的公司的投资管理和顾问机构,投资领域以医药医疗、养老、教育、科技、消费等热门行业中新兴领域及高盈利高增长企业为主,核心团队成员均为投资、会计、评估、企业管理等领域经验丰富的资深人士。
继续阅读
阅读原文