虽然双黄连制剂被封为“神药”,但也有其不良反应,值得临床警惕。
提起双黄连制剂,无论是医生还是普通大众都不陌生,尤其在新冠疫情期间,各主流媒体发送的一篇“上海药物所、武汉病毒所联合发现中成药双黄连口服液可抑制新冠肺炎病毒”报道后,双黄连口服液被一夜抢空,其“名号”也家喻户晓。
双黄连制剂均由金银花、黄芩、连翘三味中药组成,为了方便使用制成了不同的剂型。中医认为,这三味中药具有良好的清热解毒作用。现代医学研究认为,双黄连制剂具有广谱抗病毒、抑菌、提高机体免疫功能的作用,是目前有效的广谱抗病毒药物之一。
虽然双黄连制剂被封为“神药”,但也有其不良反应,值得临床警惕。
3月25日,国家药品监督管理局发布“国家药监局关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告(2020年 第40号) ”称根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对双黄连颗粒等口服制剂(包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
来源:国家药品监督管理局
口服制剂:过敏性休克个例报告
其中,在“双黄连颗粒等口服制剂非处方药说明书修订要求”【不良反应】项应增加:
监测数据显示,双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告,有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告。
同样,在“双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书修订要求”称,经监测数据显示,双黄连口服制剂可见以下不良反应:
皮肤:皮疹、瘙痒等。消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻等,有肝功能生化指标异常个例报告。全身:胸闷、潮红、过敏或过敏样反应等,有过敏性休克个案报告。其他:头晕、呼吸困难、心悸等。
注射制剂:4周岁及以下儿童、孕妇禁用
除了口服制剂外,2018年,国家药监局已对双黄连注射剂[双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂]说明书增加警示语。
国家药监局发布公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对双黄连注射剂[双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂]说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。同时要求在【禁忌】项下注明:4周岁及以下儿童、孕妇禁用!
来源:国家药品监督管理局
此外,从2017版《医保药品目录》开始,对20几种基层常用的中药注射剂做了限制,限制二级以上医疗机构才能使用,或重症、病种的限制。其中双黄连注射剂也在列。
据2017版《医保药品目录》整理
药品犹如一把双刃剑,在具有治疗作用的同时,必然存在不良反应。临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
附件1:
附件二:

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来源:基层卫生健康
校对:臧恒佳
责编:田栋梁
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