美国的确诊病例每天都在以令人震惊的速度增加,相信大家都和城市君一样,翘首期盼着能够治愈新冠状病毒的特效药或是疫苗出现。没想到,FDA真的在这紧要关头带来好消息了!
FDA在其网站上宣布:美国Gilead Sciences公司研发的
Remdesivir瑞德西韦批准获得孤儿药资质(Orphan Drug Designation),其适应症为新冠状病毒(COVID-19)

孤儿药是指用于预防、治疗罕见病的药物,在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。同时,孤儿药身份可以为制药公司提供在该适应症上为期7年的独占期(exclusivity),也就是说7年内任何药厂不得仿制该药物用于获批适应症领域进行治疗。
但最重要的是,一旦获批孤儿药,就可以
进入快速审批通道
,在临床试验申报中享受各种加快评审政策。总的来说就是,
大大加快了瑞德西韦注册上市的时间


最开始的时候,瑞德西韦是为了抗击埃博拉病毒而研发的,但未获批上市。自新冠爆发以来,瑞德西韦被视为最具潜力的药物
在今年1月的时候,基于“同情用药”原则(同情用药指对于患有严重或危及生命疾病的患者,在不能通过现有药物或入选临床试验来得到有效治疗时,可以申请在临床试验之外使用未经上市许可的试验药物。)美国为一位患者静脉注射了瑞德西韦,也是美国首例治愈病例
24小时内,该患者的情况得到了明显的改善
,从氧饱和度90%提高到了94%-96%,肺部啰音也消失了,食欲也得到了明显的改善。之后更是摆脱了吸氧、发烧,症状只剩下咳嗽。

瑞德西韦是核苷酸类似物前药,能够抑制依赖RNA的RNA合成酶,之前的动物模型中证实对SARS和中东呼吸症MERS的病毒病原体有活性,这两个也是属于冠状病毒,与新冠状病毒在结构上非常相似。
目前瑞德西韦还仅适用于“同情用药”,究竟什么时候可以上市,价格多少,是否包含在医保中,尚不可知。但不管如何,对于全球饱受疫情影响的我们来说都是一个难得的好消息。
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