欧洲药品管理局(EMA)人用药物委员会(CHMP)建议批准bempedoic acid(Nilemdo)及固定剂量的bempedoic acid/依折麦布复合制剂(Nustendi)用于治疗原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常。
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获得批准后,bempedoic acid和bempedoic acid/依折麦布复合制剂将分别以180 mg和180 mg/10 mg薄膜片(film-coated tablets)的形式在欧洲提供。
Bempedoic acid的适应证
Bempedoic acid可通过抑制肝脏中胆固醇的合成来降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),依折麦布则可抑制肠道中胆固醇的吸收。
无论是单独使用,还是与其他血脂调节药物联合使用,bempedoic acid单药制剂及bempedoic acid/依折麦布复合制剂均可降低高胆固醇血症或混合型血脂异常成人患者的非高密度脂蛋白胆固醇(非HDL-C)、载脂蛋白B和总胆固醇水平。
根据EMA声明,在以下情况下,Bempedoic acid可作为原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合性血脂异常成人患者的辅助性药物:①在进行他汀最大耐受剂量治疗后,LDL-C仍未达标的患者中,与他汀类药物联合使用,也可同时联用其他降脂疗法;②对于不能耐受或有他汀类药物禁忌证的患者,可单独或与其他降脂疗法联合应用。
CLEAR Wisdom和CLEAR Harmony试验的结果均显示,bempedoic acid可降低LDL-C水平。
Bempedoic acid/依折麦布复合制剂的适应证
根据EMA声明,在以下情况下,bempedoic acid/依折麦布固定剂量的复合制剂可作为原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常成人患者的辅助性药物:①在进行他汀类药物(最大耐受剂量)和依折麦布治疗后,LDL-C仍未达标的患者中,与他汀类药物联合使用;②单独应用依折麦布LDL-C不达标,且有他汀类药物禁忌证或他汀类药物不耐受的患者;③已服用bempedoic acid和依折麦布单药制剂的患者(无论是否服用他汀类药物)。
2019年,在欧洲动脉粥样硬化学会年会(EAS 2019)上发表的一项研究表明,即使在使用他汀类药物的基础上,bempedoic acid/依折麦布固定剂量的复合制剂也可显著降低LDL-C水平。
该研究共涉及300余例患者,其中65%的患者已进行最大耐受剂量的他汀类药物治疗,之后随机进行固定剂量的bempedoic acid/依折麦布复合制剂、bempedoic acid单药、依折麦布单药或安慰剂治疗。
研究显示,不考虑其他降脂疗法,固定剂量的复合制剂均可使患者的LDL-C水平降低36%;与安慰剂相比降低了38%,依折麦布单药治疗则降低了23%,bempedoic acid则降低了17%。
尽管Bempedoic acid尚未在美国获得批准,但因其可用于他汀类药物不耐受患者的降胆固醇治疗,被克利夫兰诊所(Cleveland Clinic)评为2020年度十大医疗创新之一。
医脉通编译自:EMA Panel Backs Bempedoic Acid Alone and With Ezetimibe. Medscape. January 31, 2020.
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