政策提供创新沃土，本土药企有很大创新发展空间
近年来，医药行业相关政策不断出台。随着带量采购、上市许可持有人制度、药品审批改革等一系列政策的试点与落实，在政策支持与市场需求双重刺激下的创新药产业也迎来发展高潮。回顾2019，中国上市53款创新药，其中包含12款国产创新药与41款进口创新药。除开备受瞩目的药物PD-1/PD-L1抑制剂，上市的创新药还包括8款罕见病药物、15款慢性疾病病种相关药物与3款疫苗。
“政策的落地会给创新药企的后续发展提供土壤和机会。” 誉衡药业董事长朱吉满谈到，“比如一致性评价，目前通过率只有12%上下，这就是对药企的警示和导向——我们原来的药品跟原研药差距很大。”
▲2020China Focus@San Francisco现场：誉衡药业董事长朱吉满接受美柏医健专访
伴随本土药企从仿制向创新转型的，是中国创新药市场的快速成熟壮大。2015年，全球创新药市场规模近 6000 亿美元，而我国市场规模不足 100 亿美元，占比仅略高于1%。
朱吉满谈及了国内大量未被满足的需求，“…和海外相比，在中国有很多病症的发病率尤其高，比如胃癌、鼻咽癌、食道癌等肿瘤，如果药企能挖掘这部分的未满足需求，便能完成某种程度上的‘中国消费’，有了‘中国消费’，下一步再去考虑‘中国制造’和‘中国创造’。”
在政策因素以外，助力我国创新药产业高速发展的还有高端人才回流、资本大量注入、科创板开板等因素。“中国创新药企要发展，还有三个主要因素：一是监管政策必须科学合理、透明稳定；二是要有严格的知识产权保护，因为药品的研发周期长、投资量大，必须保护药物研发的积极性；三是有一个合理的支付体系。”，朱吉满提到。
面对近远期各种机遇，中国创新药企也走出了不同的创新发展路径。既有大型传统药企通过并购或者license-in模式获得重磅创新药实现升级转型的。无论哪种模式，创新药研发中巨大的资金、人员投入与风险都是必须面对的难关。
就未来本土创新药企的发展，朱吉满指出：“要利用好后发优势，我们吸取好前人的教训，站在前人的肩膀上，踏实地走好自己的路。”
国际化是未来的必经之路
自中国2017年加入ICH后，本土医药行业与国际化接轨提速。国内外药监互相承认临床数据，不仅使得国外药物进入中国的速度大大提升，也将促进本土药企在药物研发周期中参照ICH要求，将眼光投向国际市场。
“在过去很长一段时间里，国内的医药企业基本上都在场外跑，但经过最近几年的发展，在政府的引导下，我们医药行业相关的政策法规逐渐成熟，逐渐与国际接轨。包括ICH指南的落地、审评进程的加快，对海外很多药品的认可度提高等。”谈及本土药企的国际化时，朱吉满说道。“比如，我们以往的进口药审批耗时很长，可能要等5~8年才进入能中国市场，而现在速度已经大大提升，今年，新出的海外抗肿瘤药，我国也有审批进入市场的。”
目前，我国药企的出海模式日趋多样化，出现了国际并购、与海外药企合作设立研发中心、海外申报上市、海外药品注册等多种模式。2019年，百济神州BTK抑制剂泽布替尼获得FDA批准上市，2019年12月石药集团马来酸左旋氨氧地平新药获FDA批准上市，标志着我国创新药出海取得了新的进展。
 “在本土药企走向国际市场的过程中，我们可以清晰地看到，这个过程进行的不是一帆风顺，遭遇了诸多障碍。造成这种局面的原因主要有政策保护、知识产权保护、文化差异、质量标准差异以及市场竞争等。”，朱吉满提到。
朱吉满进一步指出，未来本土药企在国际化的过程中需要重点解决两个挑战。
法律法规的理解和对接：以美国和欧盟为代表的西方国家，对药品的注册和质量控制都有严格的要求，随着我国ICH落地，我国临床试验的质量将会得到极大的提升，未来遵照ICH指南开展临床试验的企业，在国际注册中可能会更顺利。另外，本土企业缺乏对国际注册政策和法规非常熟悉的人才，制约了短时间内本土企业的国际注册。
研发能力相对弱：研发国际化一直是本土医药企业最理想的一种国际化策略，但是由于本土企业的医药创新体系以及投资管理体系不够完善，比较难吸引到海外研发经验的人，人才匮乏使得研发国际化的策略很难得到落实。
誉衡的国际化布局：先进药物引进来、创新药物走出去
作为本土传统大型药企的代表，誉衡也依托独特优势，走出了自己的国际化之路。
相比新兴的研发驱动型中小生物科技企业，本土传统药企在仿制药时代积累了强大的销售与准入能力。在创新转型的过程中，也可以借力较好的资金与风险承受能力，采取license-in/license-out模式快速补齐短板，并等待创新收获期。
誉衡在本土医药行业有深厚的医药资源并购整合经验。而在国际角度，誉衡也有丰富的国际合作经验。2019年9月，誉衡与知名原研药集团日本第一三共签署了美百乐镇在中国区的全面推广协议。至此，双方合作由单一产品、有限区域到多产品、全区域，双方战略合作全面升级。
而放眼行业，License-in引进新药仍是本土药企转型的主要模式之一。创新药研发过程漫长，失败风险极高，合作开发和产品引进无疑是分散风险，提高效率的有效手段之一。而通过引进的方式积累经验，打造团队也是药企选择license-in模式作为过渡的原因之一。而成功的license-in则要依靠买方强大的销售能力。
“誉衡在过去的二十年以商业化能力见长，同时也做过非常多的成功案例，很多市场排名四、五的产品，经过我们的努力最终做到市场第一。可以说，在中国市场，我们打造了一流的销售团队和渠道。”朱吉满说道。在其他销售团队仍在麐战大三甲时，誉衡的销售团队已经深入到地县级客户，并构建了遍布全国的销售网络。借助强大的准入和商业化能力，誉衡将在国家鼓励创新的政策下持续发力，实现创新转型。
而随着本土药企研发实力的增长，尤其是在中国加入ICH后，本土药企license-out案例呈爆发趋势。而从产品角度看，抗肿瘤药物则是license-out的主力军。
▲2020China Focus@San Francisco路演专场：誉衡生物首席医学官孟海津博士进行项目演讲
2017年8月，誉衡将旗下全人创新抗PD-1抗体GLS-010注射液在北美、欧洲、日本及其他地区的独家开发、商业化权利许可给专注于研发创新肿瘤免疫疗法的美国生物技术公司Arcus Biosciences.。2018年12月，誉衡生物与Arcus在欧洲肿瘤内科学大会免疫肿瘤学大会（2018 ESMO IO）上首次联合以海报的形式发布GLS-010的Ia期临床研究更新数据。数据初步展现了GLS-010良好的耐受性、安全性和一定的抗肿瘤疗效。而在JPMorgan 2020大会召开期间， 誉衡生物首席医学官孟海津博士也公开在ChinaFocus峰会上展示了GLS-010最新的研究数据，进一步显示了GLS-010良好的安全性和在多瘤肿领域的疗效，而且GLS-010针对复发/难治霍奇金淋巴瘤的II期临床试验数据也即将提交NDA申报。未来，誉衡将基于中国国情，开展更多适合国人的临床试验，包括肿瘤免疫联合治疗等，并同步寻求与GLS-010有联用潜力的药物与海内外研发合作伙伴。
提到未来誉衡进一步出海的构想，朱吉满说道：“我们对中国本土医疗有很深入的理解，但当我们走向国际化的时候，对目标国家市场的药品经营法规的理解、对市场的熟悉程度，这些对我们来讲都是很大的挑战。未来在誉衡国际化战略中，一定会甄选一位熟悉和了解当地药品经营法规、熟悉当地药品销售市场的CEO来共同实现誉衡的国际化之路。”
而在license-in/license-out之外，誉衡也从产业链其他环节积极布局国际化。
“随着市场环境的变化，制药行业的监管标准越来越高，本土药品走向世界需要满足不同法规和监管条件的要求，制药企业面临很大的挑战，制药装备起到关键的作用。”朱吉满指出，“药品需要什么样的生产装备，这是一个非常技术性的问题，和企业需要生产什么样的产品、工艺以及标准要求有关。需要深入了解制药行业的需求以及标准要求，了解产品在工艺中的应用，产品需要具备什么样性能的装备，保证企业生产出的药品质量均匀、且具有一致性。”
誉衡在创新转型之初就充分考虑了这些因素，并选择了获得FDA GMP认证的药明全球生产工厂作为生产工厂，从而具备了国际认证的质量和全球供货能力。
抛开具体战略，朱吉满对于誉衡未来的国际化信心坚定。“誉衡以前靠的是商业能力，却缺乏创新品种支撑，几年前，我们坚定地做了创新转型，因为今后的竞争必须是创新品种制胜，切实解决临床的问题，为患者带来创新的解决方案，只有这样我们才能更好地加入到国际上的药品流通当中。”，他说道。
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