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20年来偏头痛首个重大创新！礼来偏头痛新型药物lasmiditan获FDA批准

礼来公司已经在致力于依靠降钙素基因相关肽（CGRP）单抗Emgality（galcanezumab-gnlm）增加偏头痛预防的市场份额，而现在礼来手中又多了一张王牌。
美国时间10月11日，礼来赢得了FDA对Reyvow/lasmiditan的批准，用于伴或不伴先兆症状的偏头痛成人患者的急性治疗,但未被批准用于预防性治疗。
尽管Emgality是第三个获批的CGRP抑制剂，并在市场上落后于竞争对手，但截至8月中旬，它的市场份额一直在增长，并占据了治疗类别的31%。在六月，Emgality还获得了针对从集性头痛预防性治疗这一适应症的批准。
Lasmiditan是一种实验性、口服、中枢神经系统渗透性、选择性、5-羟色胺1F（5-HT1F）激动剂，在结构上和机制上不同于目前已获批的偏头痛药物，而且不存在血管收缩活性。值得一提的是，lasmiditan是“地坦（-ditan）”类药物中第一个也是唯一一个获批用于成人偏头痛急性治疗的药物分子，此次获批代表着Reyvow/lasmiditan成为20年来首个针对偏头痛而获得FDA批准的新型药物。礼来总裁Patrik Jonsson在一份声明中说，这是“患者和医生在偏头痛发作时寻求止痛潜力治疗方面，令人兴奋的进展”。
FDA此次批准基于两项针对3100多名偏头痛患者的安慰剂随机对照试验（SAMURAI，SPARTAN）——与安慰剂相比，Reyvow /lasmiditan组更容易在偏头痛急性发作两小时后，症状得到彻底消除，有显著更高比例的患者报告其最烦人症状（MBS）得到彻底消除。研究中，Reyvow /lasmiditan给药后最常见的不良反应包括头晕、感觉异常、嗜睡、疲劳、恶心、肌肉无力、麻木。。
礼来于2017年以9.6亿美元收购了CoLucid以及旗下的lasmiditan，并于去年11月向FDA提交新药上市申请（NDA）。

首个30分钟埃博拉病毒快速体外诊断工具获批

▲埃博拉病毒
近日，美国FDA批准了首个可确认埃博拉病毒感染的快速体外诊断工具OraQuick。
由OraSure Technologies开发的一次性OraQuick埃博拉病毒检测工具，可在样本中搜索病毒抗原，以提供一个早期的、可能的读数，稍后必须通过另一项检测来确认。OraQuick可以利用静脉穿刺或指尖穿刺提取的人体血液、也可以利用从疑似死于该疾病的人身上提取的口腔分泌物进行检测。
▲OraSure Technologies的埃博拉病毒快速诊断工具OraQuick
“OraQuick的上市为抗击埃博拉提供了另一重要工具，这仍然是美国政府的一个优先事项，特别是在我们与包括世界卫生组织（WHO）在内合作，帮助解决刚果民主共和国（DRC）目前的埃博拉疫情之际。”FDA代理局长Ned Sharpless在一份声明中说。
“刚果民主共和国目前的疫情已经造成数千人死亡，2014年开始的西非埃博拉疫情不幸造成11000多人死亡。” Sharpless说，“研究性疫苗和疗法显示出有希望的结果，但阻止这些埃博拉疫情爆发的最重要工具之一是迅速诊断病人并支持安全和体面的葬礼。”
他补充说，这种快速诊断检测可以帮助医务人员迅速隔离病人，并尽早开始潜在的救生治疗，同时还可以降低在处理尸体或受污染物体时传播的风险。
FDA表示，2014年西非埃博拉疫情是有记录以来最大的疫情，而目前正在刚果爆发的埃博拉疫情是第二大疫情。
在2014年埃博拉疫情爆发期间，美国政府授权紧急使用未经批准的埃博拉体外诊断，FDA和美国疾病控制和预防中心（CDC）与包括OraSure在内的多家病毒检测开发商合作，以提供检测服务。
现在，OraQuick埃博拉病毒检测——已经在FDA的上市前审查途径下获得了重新批准（此前已批准的版本主要针对艾滋病毒、丙型肝炎和流感）。OraQuick之前已获得FDA突破性设备认定。
FDA审查了2014年西非疫情和其他来源的血液样本和尸体口腔分泌物的多项临床研究，并在特殊控制措施的同时给予了绿灯。
埃博拉病毒在患者体内的数量可能因其症状的严重程度而有很大差异；FDA表示，临床研究表明，OraQuick试验只适用于有症状的个体，以确保病毒水平高到足以被诊断工具所检测到。
目前OraQuick的适用对象是符合CDC流行病学标准的病人，包括有“居住或前往埃博拉活跃传播地区”的病史。FDA提示，OraQuick不适用于一般的埃博拉感染筛查，比如在机场。此外，阴性的检测结果不排除感染的可能，还需要更敏感的检测，如不太快速的PCR检测。
吉利德更新JAK1抑制剂filgotinib第52周试验结果
美国时间10月8日，吉利德宣布，旗下口服选择性JAK1抑制剂filgotinib已经在日本提交新药上市申请，该药由吉利德与比利时生物技术公司Galapagos合作研发。
没过几天，吉利德和Galapagos又有了新动作。
美国时间10月10日，吉利德和Galapagos表示，JAK1抑制剂filgotinib在类风湿关节炎（RA）中的III期第52周数据与早期数据一致。最新消息发布之际，吉利德正准备向FDA说明filgotinib是安全有效的。
这次第52周的更新涉及两个III期试验，FINCH 1 和FINCH3——这两个试验在3月份首次提供了数据。最初的数据显示，filgotinib优于甲氨蝶呤单药组，并表明filgotinib比艾伯维老牌RA药修美乐(Humira)更能诱导临床缓解。此后，吉利德将这些数据用于欧洲和日本的药品审批申请，随后将向美国FDA提交申请。
迄今公布的结果表明，吉利德有足够的积极证据，以获得filgotinib的批准。更难的问题是，证据是否足够有力，能让filgotinib获得比竞争对手更干净的FDA药品标签/更少的严重不良反应事件警告，或者在其他方面给filgotinib一个优势，以顺利转化为大家期望中的畅销药。
但此次更新中，吉利德和Galapago并没有为filgotinib的安全性问题提供更多的信息。更新缺乏任何数据，吉利德和Galapagos将新信息限制在一个声明上，即52周的研究结果“与第12周和第24周分析中显示的疗效、安全性和耐受性特征相一致”。
“FINCH 1和 FINCH 3试验的后半部分，filgotinib表现出了与前24周相同的良好安全性，包括与先前观察到的相似的血栓事件发生率，以及持续的有效性。” Galapagos的首席医疗官Walid Abi-Saab在一份声明中说。
虽然这对吉利德和Galapagos来说是一个渐进的积极因素，但对filgotinib的确切意义只有在公布详细数据，特别是在FDA和其他监管机构发表意见后才会变得清楚。
各药品监管机构对filgotinib的立场是持续不确定性的一个重要来源。Filgotinib的成功与否将部分取决于药物的安全性数据。辉瑞的Xeljanz/尚杰（Tofacitinib/托法替布）和礼来的Olumiant/艾乐明（Baricitinib/巴瑞替尼）是第一批上市的JAK抑制剂，它们都受到来自FDA“严重不良反应事件黑框警告”的阻碍。吉利德瞄准JAK1抑制剂，就是为了避免遭受与Xeljanz/尚杰（Tofacitinib/托法替布）和Olumiant/艾乐明（Baricitinib/巴瑞替尼）类似的问题——两者均为JAK2抑制剂。
但不幸的是，艾伯维的口服JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib)在今年早些时候虽然获得FDA批准，用于治疗甲氨蝶呤应答不足或不耐受（MTX-IR）的中重度活动性RA成人患者，但仍然伴有“严重不良反应事件黑框警告”——淋巴瘤等恶性肿瘤、严重感染和血栓形成，尽管临床试验数据显示Rinvoq的安全性比Xeljanz 和Olumiant更高。
▲艾伯维JAK1抑制剂Rinvoq收到FDA的“严重不良反应事件黑框警告”
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