课表来袭 | TP抗体药研发课—课表之模块三亮相！

模块三将于2018年12月1日在上海开课，届时Just.、嘉和生物、Sanofi的四位专家导师将引领同学们学习“抗体药生产工艺和质控 ”，深入学习抗体药上游工艺开发及放大、下游纯化与制剂、生产质控、生产和外包相关内容！更有精彩案例分析哦~

同时，模块三上课期间，企业参访将走进嘉和生物的临床生产基地！

模块三抗体药生产工艺和质控

时间：2018年12月1日—2日

地点：上海

课程设置

DAY 12月1日（周六）

1、抗体药上游工艺开发及放大

◇ 表达系统选择及稳定株构建要点

◇ 工艺开发与参数优化

◇ 工艺放大技术讲解

◇ 案例分析

杨晓明

奕安济世工艺与产品开发高级副总裁

中科院硕士、罗格斯大学博士，国千专家。在生物医药行业拥有近 30 年产品与工艺开发、规模放大/技术转移、新设备启动、GMP 制造和 IND/BLA 申报经验。曾任Merck高级项目工程师和商业生产领域的负责人，Allergan 生物工艺部门经理，Amgen工艺和产品开发科学总监。

在治疗性抗体、重组蛋白、疫苗和基因治疗方面拥有丰富经验，曾领导并参与了 16 个临床阶段和 7 个商业产品的项目，负责领导细胞系、上游工艺、纯化、分析、配方、制造和质量专业团队，管理商业设施的启动并获得了FDA和EMEA批准。创建了Amgen首个重组蛋白工艺平台。在过去的三年中，杨博士创立了一家生物仿制药公司，并于两年内在中国完成了一项产品开发和 IND 申报工作。

12:00-13:00 午餐/午休

2、抗体药下游纯化与制剂

◇ 纯化工艺选择策略

◇ 新型纯化技术进展

◇ 案例分析

◇ 抗体制剂处方研究讲解

◇ 案例分析

周新华

嘉和生物首席执行官

国千专家

嘉和生物CEO，还担任中国药学会药物生物技术理事会特邀副理事长、中国蛋白质药物质量联盟发起人和第一届主席、ISPE生物药产品与工艺中国区主席、AMGEN中国校友会会长，和北京大学国际药物工程管理硕士项目客座教授。曾任Amgen工艺开发科学总监，在工艺研究、工艺优化、病毒清除与验证、蛋白质药物特性确定、实验室建立以及项目管理等方面具有丰富的经验。

在美国EntrMed, HGS（Human Genome Sciences, Inc.）和 AMGEN 领导从事单克隆抗体和生物技术药物的工艺开发工作，并由AMGEN任用并受聘于北京大学担任国际药物工程管理硕士项目客座教授。在全世界最大的生物技术公司美国AMGEN任职期间，担任其所在工艺研发团队的首席科学家和科学总监，带领研发团队攻克了2000L规模细胞培养生产抗体的最佳工艺，搭建抗体工艺开发流程平台。

DAY 12月2日（周日）

3、抗体药物生产质控

◇ 抗体药质控关键节点

◇ 抗体药质控常见分析技术讲解

◇ 案例分析

Jianmei Kochling

Director, Sanofi

Analytical Science and Technology,Global Manufacturing Science and Technology

Jianmei Kochling is a director of Analytical Science and Technology of Global Manufacturing Science and Technology at Sanofi. She is responsible for analytical characterization support for commercial product comparability studies, release, process improvement, manufacturing investigations for therapeutic proteins and monoclonal antibodies. She is also responsible for developing analytical methods for product release and stability testing in support of analytical life cycle management with quality by design and up-to-date technologies.

Prior to this position, she was a director at the Quality Control Technical Service and a scientific associate director at Analytical R&D of Sanofi Genzyme. She has successfully led several programs in analytical development at different clinical phases, including successful commercial launches for an oral dosage drug (Cerdelga) and a parenteral drug (Plenaxis). Jianmei Kochling received her PhD from Northeastern University.She has worked at several Pharmaceutical and Biopharmaceutical companies, held various positions with increasing responsibilities.

She has also been actively serving AAPS with leadership roles in the past 10 years。

12:00-13:00 午餐/午休

4、抗体药生产和外包

◇ GMP生产挑战和应对

◇ 抗体药CMO选择策略

◇ 案例分析

叶峰

奕安济世

技术运营高级副总裁

Just.技术运营高级副总裁、国千专家，杭州工厂厂长，负责生物制药工厂的设计、建设和运营，包括生产运作、工程设计、质量管理、供应链和物流各个部门。曾先后任职于Schering-Plough、GlaxoSmithKline、Amgen等多家国际著名制药公司，负责领导生物药品生产和质量管理方面的工作。

拥有丰富的药品生产管理和质量研究创新的经验，从事生物制药行业近 20 年，熟谙有关企业质量管理战略的制定及执行，以及临床药和商业药的 cGMP 生产方面的知识和经验，是一位能够引领提升生物制药整体质量水平的领军型人才。美国药学家协会 (AAPS)、美国统计学会 (ASA)、国际制药工程协会 (ISPE)、非内服药物协会 (PDA)、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 (RDPAC) 会员。

企业参访