关于“问题疫苗”的10大疑问，专家一次解答清楚

疫苗，儿童疫苗。舆论一阵喧嚣。
这个炎热的周末，长生生物疫苗事件在朋友圈持续发酵。
家长们做的第一件事，是纷纷去翻孩子的疫苗接种记录。他们焦虑的根源是：到底“生产记录造假”对疫苗功效有多大影响？一旦孩子接种了这批疫苗该怎么办？今后该怎样选择疫苗？……
关于疫苗的是是非非，《生命时报》第一时间采访权威专家答疑解惑，帮助你理性应对。
受访专家
首都医科大学附属北京佑安医院感染中心主任 吴昊
北京大学基础医学院免疫学系教授 王月丹
事件回顾
7月15日，国家药监局称，近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗，长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

一波未平，一波又起。长生生物日前发布公告，其公司子公司长春长生日前又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”（简称“百白破”）检验不符合规定，遭到吉林省药监局行政处罚。
7月22日，国家药品监督管理局相关负责人通报，经查明，长春长生公司编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。
国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
▲长生生物公司大门
疑问1：到底有没有“假疫苗”？ 
两种问题疫苗分别存在什么问题？
吴昊主任：不是假疫苗。不少媒体或自媒体所谓的“疫苗造假”，这个概念其实是不准确的。
根据目前官方的通报显示，并非狂犬疫苗本身出了问题。生产记录造假和实际产品造假不能划等号。
而“效价不符合标准”的问题，是“劣药”的问题。其实就是有效成分的含量不达标，也就是说，疫苗是安全的，只是有效剂量不够，会影响疫苗接种的效果。
目前的疫苗都是灭活或基因工程的，没有活的病毒或细菌，所以不会对接种者造成健康危害，但如果万一接种的是效价不符合标准的疫苗，那也只是有效成分的含量不达标，也就是说，疫苗是安全的，只是量不够，会影响疫苗的效果。
此次的涉事疫苗，均不是“假疫苗”。严格来说是属于“劣药”，也就是质量不合格产品，而并非假疫苗。实际疫苗制假的情况也不排除没有，只有一种情况，那就是在一些偏远山村或者落后地区，或许存在一些私人诊所从非法渠道购买假疫苗的现象，但这并非此次话题的讨论内容了。
疫苗制造的技术本身难度并不高，这的确会给一些不法分子以可乘之机。疫苗制假属于严重的刑事案件，属公安机关立案侦查范畴。
王月丹教授：暂时不能将其说成是“假药”。因为是生产记录造假，很难推测对产品到底有什么具体影响。需要相关部门进行鉴定确认。
疫苗作为生物制品，其安全性主要是指使用过程中或使用后引起的各种不良反应。而疫苗的有效性，是指其在规定适应证、用法和用量条件下能满足预防疾病的目的。
本次的问题疫苗出现的是“效价不合格问题”，就个体而言，接种低效疫苗可能无效，也可能会产生有效的免疫力。
疑问2：效价指标不合格的
百白破疫苗涉及哪些企业和批号？
国家药监局7月15日通告，国家食品药品监督局开展飞行检查，发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。
目前，吉林省药监局已收回长春长生《药品GMP 证书》，同时长春长生已被要求停止狂犬疫苗的生产。
这之后的第三天，也就是7月18日，吉林省药监局公布，该公司2017年11月生产的25万支百白破疫苗效价不合格，按劣药处理，罚款344万。
另据国家食品药品监督局2017年11月3日的公告显示，两批次百白破疫苗抽检，发现效价测定结果不合格，涉事疫苗产品批号分别为“长春长生生产的百白破疫苗：201605014-01；武汉生物生产的百白破疫苗：201607050-2”。
疑问3：如何查询孩子是否
接种了此次涉及的问题疫苗？
儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

同时，也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。
疫苗接种记录中，标注了疫苗批次和企业
▼
疑问4：如果孩子打过长春长生的涉事疫苗，需不需要补打？
吴昊主任：
这要分情况，我不主张补打。

疫苗的效价出现问题，其实是预防效果差的问题。比如乙肝疫苗，实际上，接种乙肝疫苗后不出现抗体是很常见的。
如果孩子真的注射过国家药监局公布的涉事批次疫苗（长春长生：201605014-01；武汉生物： 201607050-2），可以考虑补种疫苗。但其他批次的疫苗是没有问题的，涉事疫苗批次扩大化。
另外，如果孩子的家长是乙肝患者，那孩子属于乙肝感染高危人群，需要确认孩子体内是否产生乙肝抗体，如果没有，就要及时补打乙肝疫苗。
王月丹教授：具体是否补种，需要等专家和国家调查出结论后再确定要不要重新接种。疫苗补种存在一定的风险，不可擅自盲目补种。
疑问5：万一接种了
该批次的狂犬疫苗，该怎么办？
吴昊主任：
补打狂犬疫苗意义不大。

狂犬疫苗的注射有效期是24小时，如果超过24小时，即便进行补打也没有意义了。也就是说，如果你被狂犬咬伤，应该在24小时之内尽快注射疫苗，只要在疫苗生效前，也就是疫苗刺激机体产生足够的免疫力之前人还没有发病，疫苗就可以发挥效用。
狂犬病一旦发病，其进展速度很快，几乎100%的病人会在3~5天内死亡。不管被咬的宠物是否接种过疫苗，伤口是否出血，一旦被咬后均需立即接种狂犬疫苗。
不过，狂犬病有潜伏期，一般为3个月之内，极少数病例可长达数年。在这段时间，如果被咬伤者没出现问题，那就不必担心狂犬病的问题；如果出现问题，那不光是疫苗，一些紧急治疗手段，都已经没有什么意义了。
疑问6：狂犬疫苗打到一半
（例如需要打5针，目前只打了3针）
是否需要更换厂家和批号？
王月丹教授：如目前免疫程序未完成，建议后续几针更换为其他厂家、同规格的狂犬疫苗，完成全程免疫接种。
疑问7：接种疫苗后是否
需要查抗体？去哪儿查？
吴昊主任：除了直系亲属有患乙肝的新生儿以外，一般不需要查抗体。
一般正规的医疗机构都能够检测到乙肝抗体，各地疾控中心可以查部分抗体，如水痘、麻疹抗体。但百白破的抗体是无法检测到的。
疑问8：疫苗上市前
不是每一批都检测吗？
吴昊主任：每一批都经过严格检测。
我国的疫苗检测实行的是“批批检验”制度，也就是全面检测，对生产过程所产生的每一批产品逐批进行检验，从而判断每批产品的合格与否。
我国目前从上至下，监管环节可以说是非常严格的，尤其是针对大的疫苗企业，疫苗造假的可能性几乎为零。疫苗是实行全流程监管的产品，从原料到生产，从销售到运输，从保存到接种，各个环节都有严格的法规和正规的流程。
疫苗的储存完全按照要求在冰箱冷藏，并冷链运输。目前，即便是在一级乡村诊所，也必须配备冷链终端，我国疾控系统才给配发疫苗注射许可。疫苗的注射也是严格按要求完成的。
疑问9：进口疫苗一定好？
吴昊主任：
进口疫苗不一定就更好，国产疫苗性价比更高。

目前国产的疫苗和进口的疫苗并不存在明显差距。严格上来讲，无论进口还是国产，都是检验合格才能上市，是安全有效的。而且，从性能与价格综合来看，国产疫苗的性价比通常都高于进口疫苗。
大家关注疫苗的问题，本身是可以理解的，但不能一叶障目，公众的恐慌情绪主要是由于信息不对称造成的我国的疫苗整体上是没问题的，不必因为一些报道而引起不必要的恐慌。
王月丹教授：不要迷信进口疫苗。
目前我国的疫苗生产技术达到了国际水平，国产疫苗和进口疫苗差距不大。另外，我也不主张去国外接种疫苗。这是因为接种疫苗需要在身体状态比较好的情况下进行，如果去国外舟车劳顿，可能影响疫苗的效果。
疑问10：疫苗能不能不打？
王月丹教授：不可以。
打个不恰当的比喻，这就像不让孩子读书一样。接种疫苗对孩子对大人都很重要，大家不要对此产生恐慌情绪。
吴昊主任：
不能因为此次疫苗事件，对接种疫苗产生不信任。

近代医学一百多年的成就表明，接种疫苗是预防疾病的最根本途径，无论是消灭天花和小儿麻痹症，还是预防狂犬病和破伤风，疫苗都功不可没。切不可因噎废食，无论是新生儿的常规疫苗接种，还是被动物咬伤后的狂犬疫苗、破伤风疫苗接种，都是十分必要的。

疫苗版“药神”真相：断供整三年，海外购药遭重判

年过六旬的美籍华人医生郭桥（又名“郭雨桥”），一夜之间成了现实版的《我不是药神》。
2018年1月5日，这位上海美华丁香妇儿门诊部有限公司（以下简称美华门诊部）的法定代表人，因决定采购、销售和接种未经国家药监等部门批准进口、未经依法检验的1.3万支疫苗，被以销售假药罪，一审判处有期徒刑7年，并处罚金200万元。其他三名参与疫苗销售的涉案人员也因相同罪名，被分别判处有期徒刑4到6年不等，并处以罚金。
国外进口“假药”、销售、判刑……相似的情节，让公众很快联想到热映的《我不是药神》。但郭桥案和陆勇案又有太多不同，数额巨大，且通过诊所销售，有完善的购买、销售、使用途径……
郭桥被判刑，在医药圈内引发不小的争议。质疑者称，走私药品，且翻倍加价牟取暴利，绝不是什么“药神”。
同情者亦有之。“有关部门应该考虑疫苗断供给孩子们带来的问题。这是一种不得已而为之的行为，也有相关部门不作为的客观因素。”儿科专家张思莱在微博上表示。
2018年6月27日，上海市高级人民法院二审开庭审理此案。南方周末记者了解到，目前辩护人已建议上海高院二审法庭再次安排开庭，对上诉人提交的证据进行庭审质证。
1
明星疫苗断供
“既不是无私无畏的药神，也不是十恶不赦的药魔。”郭桥的辩护律师童明友不赞成将他比拟药神电影或原型陆勇。他提醒南方周末记者注意案件的特殊背景——疫苗断供。
2008年，惠氏公司（后与辉瑞公司合并）的7价肺炎球菌结合疫苗（以下简称“7价肺炎疫苗”）“沛儿”在中国上市，成为当时国内唯一可用于2岁以下婴幼儿的肺炎疫苗，全程接种四针需要3400元。价格虽贵，但许多家长还是一拥而上。
“沛儿”是辉瑞产品线上的重要一环，甚至由于市场表现太过抢眼而被称为“利润奶牛”。医药市场调研机构Evaluate Pharma曾发布报告预测称，2014年至2020年，辉瑞13价肺炎疫苗的销售将以5%的年复合增长率增长，到2020年达到58.3亿美元的销售额。2015年11月，无国界医生组织的志愿者在美国辉瑞制药公司总部外，堆砌1700万美元的假币，抗议疫苗价格过高，特别是肺炎疫苗，“肺炎疫苗是世界销量最好的疫苗，辉瑞每天可以因此赚取超过1700万美元”。
在北上广等大城市，“沛儿”也是“明星产品”。2014年，该疫苗的全国批签发数量为120万支，但新生儿数量只占全国1.5%的上海，该疫苗使用量达全国的5.4%。
2013年5月，7价肺炎疫苗的进口药品注册证到期，但新申请未被通过，疫苗进口中断。
“匪夷所思。”上海疾控中心长期研究免疫规划的陶黎纳医生想不通，既然当时13价还没上市，7价质量也没问题，为什么旧证到期，新证不批？
有接近国家药监局的人士告诉南方周末记者，“再注册不困难，按现行法规在注册证到期前六个月提交申请。未批准可能是因为新发现的安全问题或未能满足监管机构的上市后临床的研究。”
之后，辉瑞中国宣布暂停该疫苗在中国的业务，该部门所涉及的200名左右员工也以“内部消化”的形式离开了辉瑞的疫苗部门。
从2014年2月起，这一疫苗在中国内地市场整整断供三年。很多之前接种了该疫苗的儿童，无法接种后续剂次；新出生的婴儿则完全没有合法途径获得接种。
武汉一家医院影像科住院医师告诉南方周末记者，自己的孩子就出生在7价退市、“升级版”13价还没上市的青黄不接时期。带上奶瓶尿布、抱着宝宝飞四趟香港不现实，当时他的想法是，有个靠谱医院把疫苗运进来接种就好了。
愿望没能实现。一直等到2017年3月，13价肺炎疫苗在中国内地上市，可他的孩子已经过了6周龄－15月龄的接种年龄段。
2
替宝宝“找”疫苗
而美华门诊部非法购买13价肺炎疫苗，恰恰发生在断供期间。
“疫苗一断，家长们急了。”郭桥案的知情者刘芳（化名）告诉南方周末记者，美华门诊部定位中高端客户，外籍人士、白领妈妈们对孩子的预防接种颇为重视。医生们也急了，跟药房主任汇报，说接种套餐里的疫苗断供可不太妙。
肺炎球菌性疾病是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌，也是引起婴幼儿和老年人发病与死亡的重要病因。在世卫组织推荐的疫苗清单上，肺炎结合疫苗是优先级最高的一种疫苗。在2012版肺炎疫苗立场文件中，世卫组织明确建议：全球各国均应将肺炎球菌结合疫苗纳入本国的儿童免疫接种规划。
包括中国香港在内，全球多个国家和地区都将其规定为必须注射的疫苗。但中国内地，这属于二类疫苗，自费自愿接种。
需求在正规渠道无法满足，有家长向美华门诊部提出请求：能否替宝宝“找”到疫苗？
“药房主任自发去联系，后来向我汇报，说找到了新加坡的供应商。”郭桥在一审开庭时称。妇产科医生出身的他担心疫苗质量，特意问药房主任怎么保证进口的是正品。对方回答他，所有的包装、批号和厂家的信息都是对称的，而且冷链完整。
一审的庭审视频和判决书均显示，郭桥虽为被告单位直接负责的主管人员，但并不清楚进药、销售等细节，只负责决策和最后审批。直至2016年11月案发，他才了解到涉案细节。
在涉案疫苗的销售网络中，美华门诊部保险科原组长胡盼盼是重要一环。
“药房主任告诉我，领导开了会，说能不能多找一些疫苗进口的渠道。”胡盼盼在一审开庭时称。她知道这些进口疫苗没有国家药监局的批文，起初担心违法，但药房主任让她放宽心，“最多行政处罚，不会上升到刑事层面”。
一个大胆的计划就此启动。
先是由中间人孙勇平联系了新加坡相关诊所。新加坡诊所备好货，胡盼盼收到孙的消息，再指使台湾人简立和等人携带、运输疫苗入境，之后加价销售给美华门诊部。
“简立和从台湾飞到新加坡，当天或第二天取货，再直飞上海。每个箱子装300支左右的疫苗，托运。”童明友说。
就这样一来一回，从2015年7月到2016年11月间，美华门诊部非法从新加坡诊所采购了11种儿童用进口疫苗，共1.3万余支，其中80%为13价肺炎球菌疫苗，还包括轮状病毒疫苗、水痘疫苗、五联疫苗和六联疫苗，采购总额近千万元。
涉案期间，孙勇平担任亚洲最大的私人医疗集团——百汇医疗集团下属百汇（上海）医院管理有限公司CEO。但戏剧的是，除了胡盼盼和药房主任，美华门诊部所有高层都不知道幕后的真正操盘者竟是这位圈内同行。
案发后，得知是孙勇平在组织销售，郭桥大吃一惊，“我认识他！”
▲在一些私立医院，偷偷接种未获批的进口疫苗是公开的秘密，而一些已获批的二类疫苗也不时出现供应紧张。（视觉中国/图）
3
“我从没意识到这是违法行为”
在一审判决中，检察院多次提及涉案人员“明知未经批准、未经检验”，仍购买并由中间人加价销售疫苗。
事实上，早在2011年，美华门诊部就曾因违规使用未经批准的进口疫苗被行政处罚，因此检察院认为，“作为专业医疗机构，美华门诊部对此不仅不引此为戒，反而又大量采购、销售进口疫苗，主观恶性较深，非法销售的药品又是疫苗针剂，依法应予严厉处罚。同时，考虑到销售的疫苗未发现直接的损害结果，13价肺炎疫苗已在国内获批上市，酌情从轻处罚。”
对此，郭桥自辩，自己只是站在医生的角度思考，觉得孩子健康远比违规重要。“我从没意识到这是违法行为，以为只是越位了。”
而律师童明友认为，美华门诊部从非官方渠道购买疫苗的行为和情节，确实冲击了药品进口管理秩序，但事出有因、情有可原，让儿童避免了失去疫苗保护后“裸奔”的危险，属于紧急避险，应该免于处罚。
不少孩子家长为美华喊冤。一位妈妈说，自己的孩子2015年出生，在美华将13价肺炎等所有“稀缺”疫苗全都接种完毕。如今，全家搬到德国居住，“当地儿科医生检查完孩子的疫苗接种本，称赞做得很棒。”
刘芳也承认，美华确实违法了，但他们的医护人员对于销售假药的罪名始终无法接受。
她告诉南方周末记者，药品抽检记录、检验结果单和辉瑞制药、默沙东（中国）出具的回函等书证都证明，涉案疫苗不是假冒伪劣疫苗。“光从结果来看，无一例不良反应，没有造成任何社会危害，相反，客户从中受益了。”
“断供不能成为违法理由。”复旦大学医院管理研究所副所长章滨云认为，进口药品包括疫苗，必须经过中国药监部门批准，获得进口药品注册证才能进口。
根据药品管理法第四十八条规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。而在刑法中，生产、销售假药罪的处罚标准分三个档次：三年以下；三年以上；十年以上。
“案值巨大、情节严重，我觉得法院在允许的范围内已经从轻处理了。”湖北一位疫苗研发人员感叹。
但童明友辩护，既然一审判决定的是“销售假药罪”，首先需要确定的是，使用疫苗接种行为不符合行政法规明确规定的违法情形，而又符合刑法销售假药罪名。第二，“销售”要成立。
他给南方周末记者的理由是，销售行为的特征是销售方一手交货，购买方一手交钱，疫苗的物理外观和药物性状均保持不变，转移疫苗所有权。而美华门诊部购买进口疫苗，全部用于为临床需要的儿童接种，疫苗物理外观和药物性状都因为接种入儿童体内而发生改变和药学反应，并无交付疫苗给新生儿和家长。疫苗已不复存在，并无再次销售。
没有人否认，家长们确实在美华诊所缴费让孩子接种了疫苗，且价格高出原价数倍。
不过，涉案疫苗同样也流向了北京美华妇儿医院。但对同一批进口疫苗案件的处理，在北京和上海的定性却完全不同——北京只给予了罚款的行政处罚。
“按照药品管理法，美华确实是在销售假药，这毫无疑问。”在刑法专家、南开大学法学院副教授王强军看来，外界在郭桥案上的争议，实际上涉及“假药”标准的认定。
目前，行政违法和刑事犯罪之间的界限由行政机关确定。行政机关一旦认定刑事犯罪，就会将案件移交司法机关处理。而司法机关认定假药的依据是刑法第141条——依照药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
“司法机关可以在行政机关的认定标准之上，再构建一个认定犯罪的标准。”王强军建议，如此一来，无论是郭桥案还是陆勇案，都会更容易解决。
4
健康需要还是利益驱动？
案发后，美华门诊部的免疫预防接种资质已被吊销。诊所向客户退赔了780余万元，并外送香港帮助未完成的疫苗注射、支付来往交通等费用。
在外界的批评声中，最猛烈的质疑是“利益驱动”。
“我感觉，他是不是有点着急了？或许是创业压力太大，人的精神和行为都变形了。”一位医药投资人向南方周末记者回忆，2017年他去美华门诊部参观，郭桥亲自做了介绍。印象中，他是个有能力、有情怀，甚至有点“不接地气”的医疗创业者。但这次，他认为郭桥明显越界了。
刘芳承认，美华门诊部确实面临经营压力，但否认了郭桥因此铤而走险。“美华不靠卖药而生，疫苗在营业收入中的占比不到5%。”她反复强调，进口疫苗接种是为了满足客户需要。
这一解释在疫苗行业服务商刘永超看来，“很扯淡”——“大规模走私进口并加价，你怎么证明是为了迎合健康需求，而不是利益驱动呢？”
按照胡盼盼在一审开庭时的供述，13价肺炎疫苗她从孙勇平处的拿货价约为每支900元，美华门诊部的对外销售价约为每针2380元。通常，美华门诊部在孙勇平价格的基础上每支加价20%－100%，其中包括每次3000元的冷链费用以及简立和的劳务费。
对疫苗运送途中的冷链安全，法庭始终存有疑虑。一审判决书认为，疫苗装在仅用冰块保温的简易设备中长途带入境，销售前也未经检验，部分疫苗用于婴幼儿等特殊人群，一旦发生不良反应，后果不堪设想。因此，“各被告人不适用缓刑”。美华门诊部还希望法庭以销售金额的30%－50%判处罚金，但法庭未予采纳。
不过，陶黎纳认为，13价肺炎疫苗里不含活微生物体，其温度敏感性不高，在37度坚持7天安全有效没问题，“如果使用保温装置在24小时内完成运输，完全不会影响其效果和安全性”。
5
公开的秘密
上海一家私立诊所负责人向南方周末记者透露，前些年，因为一些进口疫苗在国内未获批上市，偷偷进口接种在私立医疗机构内是个公开的秘密，很多宝妈在社区无法接种到想要的疫苗就会发现当地私立诊所有，继而花高价接种。
2011年，上海仁爱医院被曝出售疫苗套餐，价格从4000元到1.1万元不等。仁爱医院称，这些疫苗是由比利时生产、香港销售的。当时，上海市疾控中心就明确表示，这些进口疫苗未获批文，相关部门也介入了调查。
最近几年，五联疫苗、13价肺炎疫苗、四价和九价HPV疫苗等进口二类疫苗陆续在国内上市。不过，即便这些已经获批的疫苗，也时不时“一针难求”。
刘永超告诉南方周末记者，部分二类疫苗供应紧张的原因很复杂。疫苗生产周期长，本年度的疫苗可能两年前就已做好计划。进口厂商需要全球通盘考虑，事先可能无法预估到中国市场的需求激增。产能不够的情况下，厂商可能优先保证某些市场的供应。
此外，生产事故、议价失败不愿供货等因素，同样可能导致疫苗短缺。
而在陶黎纳看来，整个疫苗行业处于“消极供应”的状态，二类疫苗供应紧张不足为奇。他分析，国家当然希望有条件的家庭接种二类疫苗，但财政不埋单，政府很难大力推荐，“宣传了以后，公众会不会误认为谁有钱谁打？”
在一些省份，二类疫苗已进入零差价时代，接种单位按照购进价出售，每支只能收取20-30元的冷链配送费。但无论是哪类疫苗，都有宣教和不良反应需要处置，这往往耗费大量人力。“推荐二类疫苗接种吃力不讨好，谁还愿意？”陶黎纳说。
2018年6月27日，上海市高级人民法院二审开庭审理此案。美华和郭桥辩护人提交了102份二审证据，包括世界卫生组织免疫战略专家组执行秘书对本案的回复、中国免疫专家对本案的回复等。但审判长认为与案件关系不大，拒绝安排庭审举证质证。

进口未获批疫苗被判“销售假药”，医疗机构负责人提起上诉

郭雨桥 1985 年通过了美国医生资格鉴定考试，1992 年开始在纽约开业行医。根据职场网站领英上的讯息，他是在 2003 年回到上海，与华山医院合作创办合资医疗机构“上海美华妇儿服务”的。后来他担任上海美华医疗集团的董事长兼 CEO，这个医疗集团旗下目前包括几个医疗机构：上海美华妇儿医院、上海美华丁香妇儿门诊部和上海沃德医疗中心。
在 2015 年 7 月至 2016 年 11 月，其中一家位于上海丁香公寓里的美华丁香妇儿门诊部从新加坡采购了大约 7000 支 13 价肺炎球菌结合疫苗。还有部分轮状病毒疫苗，疫苗共计 11 种，约 13000 支。
13 价肺炎球菌结合疫苗由国际药企巨头辉瑞公司生产，可以预防肺炎球菌感染。中国 5 岁以下儿童感染肺炎球菌性疾病的人数位列全球第二，仅次于印度。不过这款疫苗在中国属于自费疫苗。世卫组织此前建议，全球各国都应该把肺炎球菌结合疫苗纳入本国的儿童免疫接种规划。肺炎球菌结合疫苗（包括 7 价、 10 价和 13 价）也属于世卫组织 (WHO) 推荐的优先级最高（极高度优先）的 2 种疫苗之一。
郭雨桥在 2016 年 12 月被起诉，2018 年 1 月，郭雨桥被上海市第三中级人民法院判处有期徒刑 7 年。其余处罚还包括美华门诊部判处罚金 1200 万元，郭雨桥个人判处罚金 200 万元。其他三名参与疫苗销售者也被分别判处有期徒刑 4 到 6 年，并处以罚金。
罪名皆为销售假药。
尽管美华门诊部称，这批疫苗在运输过程中保温情况正常，且被接种的儿童没有不良反应，但根据中国《药品管理法》第四十八条规定，“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，将以假药论处。根据第三十九条规定，合规的做法是：“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。”
但一直到 2016 年 11 月，美华丁香门诊部进口的肺炎 13 价结合疫苗在中国都没有获批上市。
这与通常人们对假药的理解不同。通常认为，假药存在安全性问题，会伤害患者健康或延误病情。在 2016 年 3 月，曾有新闻指美华妇儿门诊部的疫苗存在安全性问题。当时美华医疗的官方网站曾发表声明称，疫苗的购买渠道、运输接种流程和存储都符合国家规定。
因为不服一审判决，郭雨桥提起上诉。根据医疗资讯平台《健康界》获知的消息，辩护律师希望强调，诊所提供的接种服务并非销售行为，以及，在 2015 年 7 月至 2016 年 11 月间，国内的肺炎结合疫苗正处于断货状态，这批未获批的进口疫苗“可以为中国儿童健康提供保障”，而非“危害”。
事实上，肺炎结合疫苗在国内的断货时间更长。2008 年，7 价肺炎结合疫苗曾在中国获批上市，到 2013 年 5 月 12 日，这款疫苗的进口药品注册证到期。同一年，7 价肺炎结合疫苗再注册申请，没有获得批准。最后一批肺炎 7 价 结合疫苗大约是在 2014 年 1 月至 2 月上市的，此后肺炎结合疫苗在中国持续断货，一直到 2017 年 3 月，更优的肺炎 13 价结合疫苗才获批在中国上市。
辉瑞公司生产的沛儿 13 肺炎球菌结合疫苗，图片来自 bebes.uno
陶黎纳是一位疾病控制主管医生，2015 年至 2016 年他在上海市疾病预防控制中心的免疫规划所和危害因素控制所工作。他认为，在更先进的肺炎 13 价结合疫苗未批准之前，不给肺炎 7 价结合疫苗再注册批准，是无法理解的。陶黎纳指出，2012 年世卫组织出台肺炎疫苗立场文件曾提及，肺炎 13 价结合疫苗于 2009 年面世，肺炎 7 价结合疫苗已经逐步退出全球市场。但他不确定这是否与 7 价疫苗在中国未能获批有关。
“在所有不予肺炎 7 价结合疫苗再注册的理由中，只有 2 个理由是可以接受的，一个是科学上证明该疫苗的效果或安全性存在问题，一个是厂家不再生产。”陶黎纳在他个人的微信公众号“疫苗与科学”中写道。而这两个理由在现实中都不存在。
他同时在这篇文章中指出，尽管和免费疫苗政府对接种率有硬性指标不同，对于自费疫苗的供应，政府也应该“满足公众自费、自愿选择的需求”。
陶黎纳称，郭雨桥的辩护律师曾联系他，希望作为疫苗和免疫专家在二审开庭时出庭作证，但未能得到法院同意。最终他将为此案提供的专业证据提交给二审法庭，在今年 6 月 27 日上海市高级人民法院二审开庭审理时，旁听了庭审。
包括陶黎纳在内，一些人认为，郭雨桥的案件与著名的陆勇案存在相似之处。陆勇在 2014 年 4 月以涉嫌销售假药罪（和另一项妨害信用卡管理罪）被起诉，原因是公安机关认为陆勇在 2013 年与一位印度商人合作在中国销售印度生产的三种治疗白血病的药物。这三种药物都没有经过中国进口药物的许可。陆勇的故事被拍成了电影《我不是药神》，最近上映。
陆勇案的最终结果是，法院认为“陆勇代购印度药品，不是为了盈利，而是为了帮助别人，他的行为不能视为销售。” 参与案件的检察官，时任沅江市检察院检察长白峰在最近接受采访时说。他还说，省检察院和市检察院介入此案，成为案件的转折点。“省院召集担任特约检察员的法学专家、法学教授开会进行论证，沅江市院召开了案件公开听证会，邀请当地人大代表、政协委员、人民监督员、律师代表及陆勇本人参加，广泛听取了各方面意见。” 2015 年 1 月 27 日，湖南省沅江市检察院向法院请求撤回起诉。陆勇获释。
美华门诊部其他三名参与疫苗销售者也提出了上诉。2018 年 7 月 11 日，上海市第三中级法院二审开庭审理。
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