疫苗之殇：痛苦不该由无辜的家庭承担！

2018年7月15日，国家药品监督管理局的一则关于违法违规生产冻干用狂犬病疫苗的通告，将长生生物公司推上了舆论的风口浪尖。

通告中表明，长春长生公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为，严重违反了《药品生产质量管理规范》。

人民日报也发表评论：“连狂犬疫苗也敢造假，既胆大包天，又伤天害理！”

众所周知，狂犬病是死亡率最高的人畜共患病，只能防不能治，一旦发作，死亡率高达100%！

国家药监局已要求收回长春长生公司的《药品GMP证书》，并责令企业停止生产狂犬疫苗，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保大众的用药安全。

长春长生公司也发布了公告致歉，并将对有效期内所有批次的狂犬病疫苗全部实施召回。

然而，这并不是长春长生公司第一次出现疫苗违规问题，在2017年国家食药监督总局就曾抽检出长春长生生产批号为201605014-01百白破疫苗的价效指标不符合标准规定。

伴随着网络上沸腾的质疑声，终于，在7月22日下午，长生生物道歉了。

　《中国经营报》报道，对于接种过问题批次百白破疫苗该如何进行下一步处理，长生生物销售总监杨鸣雯称，问题疫苗流向的山东省已经出台了补种方案，即将陆续实行。据了解，补种的疫苗可能从长春长生之外的其他厂家采购。其称，该工作由省疾控中心免疫预防管理所负责，家长可到当地接种点咨询，无需额外支付补种费用。

　　据央视新闻报道，国家药监局负责人表示，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

　　药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

此前针对百白破疫苗失效事件，吉林省食药监管理局做出三项处罚决定：没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗” 186支；没收违法所得85.88万元；处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元；罚没款总计344.29万元。

放在疫苗违规仅仅召回、致歉就能了事？已接种问题疫苗的受害者该怎么办？未来，大众疫苗该不该打？该如何打？

注射了问题疫苗的该怎么办？

一、如果已接种长春长生的“冻干人用狂犬病疫苗”（证书编号：JL20180024）或“吸附无细胞百白破联合疫苗”（相关批号：长春长生20160514-01，武汉生物制品201607050-2），可以到接种疫苗处查询所接种疫苗的来源，如涉及违规的疫苗批次，可根据医生专业意见补种，其他相关事宜建议等待国家后续调查结果及意见。

二、正在接种违规狂犬病疫苗的对于目前正在接种长生生物狂犬疫苗者或相关疫苗的，建议改用其他厂家生产的狂犬疫苗完成后续剂次。

一般情况下虽然不建议中途更换疫苗厂家，但是世界卫生组织认为，所有细菌培养的狂犬病疫苗都可以互换，遇特殊情况，中途也可以互换。

疫苗科普者邵亿楠说：“我国对于疫苗的安全性检测是批批都检，因此不用担心疫苗本身的毒副作用。”

02 疫苗违规事件频发，疫苗还打不打？

国内最近几年的违规疫苗，所以让很多父母对于接种疫苗往往比较矛盾，一方面担心孩子患病，想提前预防，另一方面又担心媒体上报道的各种风险，这样的心情可以理解。

但就目前来看，按规定去正规机构接种疫苗仍是现在最好的选择。疫苗的异常反应或违规疫苗所带来的危害的概率，远远小于这些可预防的疾病产生的严重危害。

目前国家之所以能将白喉、百日咳和新生儿破伤风控制在较低水平，靠的就是极高接种率。

如果因为这些事件导致疫苗的恐慌，而拒绝一切接种的话，那受伤的必然是所有人。

国家药监局的监测数据显示，2008 年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品 944 批次，合格率 99.6％，也就是说，绝大部分疫苗非常安全。

一类疫苗所预防的乙肝、麻疹、百日咳，二类疫苗所预防的水痘，这些疾病对于孩子的健康都存在巨大的威胁。

所以，接种疫苗仍然是保护健康最好的手段，我们仍然应该坚持打疫苗。

疫苗是人类对抗传染性疾病最有利的武器，足够多的人接种疫苗，才能够形成广泛的、有力的防御。

然而如果疫苗接种真的形成了恶性循环，到最后承担后果的还是我们的孩子。

其实早在1955年，美国就曾有过迄今最为严重的疫苗事故。当时加州伯克利的卡特实验室（Cutter Laboratories）制造脊髓灰质炎疫苗的时候，因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，导致疫苗中出现活体病毒，而在安全测试中该问题未被发现。

▲当时大量生产的疫苗（图片来源：维基百科）

最终，在接种疫苗的12万名儿童中，4万人染病，113人终生瘫痪，56人患上了麻痹型脊髓灰质炎，5名儿童最终死亡。

这次事故导致脊髓灰质炎这种严重危害儿童健康的急性传染病在幼儿中有了再次传播的机会。此事还导致了美国医疗界的人事地震，时任卡特实验室微生物研究所所长被开除，美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。

▲时任美国卫生部秘书长Hobby（图片来源：维基百科）

疫苗丑闻几乎让美国民众对于疫苗的信心降到冰点，为了挽回民众的信任，除了美国国会颁布法案外，政府有关部门也出台了多项监管规范，而这些法规跨越的时间长达数十年。

其中，1986年美国国会通过的《国家儿童疫苗伤害法案》至关重要，其中规定：从每支疫苗的销售中，缴纳0.75美元的税收，作为救济基金的来源。1988年，在此基础上又通过了《疫苗伤害赔偿程序》，大大简化了疫苗伤害赔偿申请手续，赔偿的最高额度可达25万美元。

《国家儿童疫苗伤害法案》规定成立了疫苗不良反应监测系统（VAERS）、全国疫苗项目办公室（NVPO），并要求接种点向接种者提供“疫苗信息陈述书”（VIS）。这些制度或机构的设立，加上之前疫苗注册、生产、流通的相关法律法规，奠定了美国疫苗安全管理体系的基本框架。

在该框架下，NVPO专门负责协调与卫生和公共服务部（HHS）之间相关的免疫卫生活动，HHS下属机构有疾病控制和预防中心（CDC）、食品和药物管理局（FDA）、美国国家卫生研究院（NIH）以及卫生资源和服务管理局（HRSA）。

监管的主力机构FDA拥有一支由多个下设机构组成的疫苗安全团队——生物制品审评与研究中心，该中心有1140名员工，分为8个工作室，随时监控上市疫苗对公众健康构成的危险，一旦发现危险，即可立即责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。

在疫苗生产方面，FDA设置了三道实验室门槛和二道认证：

首先，用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。

然后，进行动物实验。

成功后，FDA才能批准疫苗的人体临床实验。

而临床试验又分为3期：1期临床需招募20-100志愿者，耗时几个月，主要是评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用；I2期临床则需要几百名志愿者，耗时几个月到两年，主要是确定疫苗的组分，多少剂量是必要的，更详细、更多的常见副作用。3期临床则需要几百名至几千名志愿者，耗时几年，所以III期临床试验是疫苗获批上市前最后阶段的试验，也是最重要、耗资最大的。

如果三个阶段的临床试验均证明疫苗安全有效，疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证：疫苗的产品许可证，以及工厂生产的场地许可证。

因此一项疫苗要获得许可得经历一个漫长的过程，可能需要10年或更长的时间。

疫苗不良事件报告系统（VAERS）在加强疫苗监管的同时，帮助人们认识到疫苗注射的好处远远大于风险。可以说，这一系统在美国公共卫生领域发挥着重要作用。

在2008年，VAERS共收到25000个不良反应报告。其中，9.5%为严重反应（引起残疾、住院、威胁生命的疾病和死亡）。任何人均可向VAERS系统提交报告。

迄今，这一系统已收到超过20万份报告，其中大部分是疫苗注射后产生的轻微副作用。作为全国性自发报告系统，它在疫苗知识普及、疫苗使用信息反馈，以及调查监管等方面发挥着独特作用。

根据实际操作流程的顺序，美国国家疾控中心（CDC）、免疫行动联盟（Immunization Action Coalition）以及各州公共卫生主管部门（Department of Public Health）给出了十分详尽的疫苗流通方案：

该方案囊括了疫苗接收开箱检查，接收后的冷链保存，冰箱冰柜的合理选择，冷链电源的保护，冷链事故的上报，以及内部转运时的注意事项等等。其中有几个细节值得一提。如若开箱核对时发现疫苗在运输过程中没有温度记录，或者超出/低于规定的区间，接收机构需要立即联系上游疫苗分销商，生产商及负责监管的公共卫生部门。该批次疫苗会立即被醒目的标注为“Do not use”（“不可使用”）。

▲图片来源：CDC官网

美国版指南不仅仅提供指导性的意见，还为日常实践提供详实的示范。例如在CDC给出的疫苗运输储存指南中，附上了完整的疫苗安全管理清单以便自查；以图示的形式标注常见疫苗的储存方式，冷藏或是冷冻；提供温度记录表的可打印版本，以便各接种机构记录疫苗储存温度；有的疫苗需要内部流通与转运，因此部分指南甚至配上了步骤图指导如何正确打包疫苗，以防止运输过程中温度过高或过低。

美国疫苗伤害赔偿项目

根据中国科学报的报道，美国国家疫苗伤害赔偿项目（NVICP）赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人，这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。

NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗，赔偿方案根据疫苗伤害表，该表总结了疫苗引起的不良反应。

▲NVICP疫苗伤害表一部分

美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于前文所述的疫苗税金——每销售一只疫苗需缴纳。075美元。

个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿：第一种是说明其伤害（上述疫苗伤害表中所列的）是在接种疫苗适当的时间间隔后发生的。其它两种方式包括证明疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重了接种前就已有的不良。

自1988年以来，NVICP收到了超过18426份赔偿申请，其中16555份申请得到了裁定，其中5581份被确定为可以补偿，而10974份被驳回。目前为止NVICP支付的赔偿总额约为37亿美元。

▲FDA官网上一则召回通知

事实上，我国卫生防疫部门和药品监管部门也制定了较为详细的规范，并早在2006年发布了《疫苗储存和运输管理规范》，以配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施。各项《规范》与《条例》均指出了疫苗需要保存在合理的温度内，过高或过低的温度都会导致疫苗活性的弱化或丧失。并规定了疫苗的生产，运输，储存过程中冷链温度必须被完整规范的记录。

美国的NVICP已经实施近30年，我国在疫苗赔偿领域却还没有相应的法律规范，NVICP国家赔偿机制以及“无过错”原则对于我国以后制定相关法律，相信会很有借鉴意义。