7月15日,国家药品监督管理局官方网站发布通告,发现长春长生生物科技有限责任公司生产的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假
等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

一波未平,一波又起。
7月19日晚,长生生物在深交所发布公告称,7月18日,长生生物科技股份有限公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》(下称《处罚决定书》),并被吉林食药监管局合计罚款344万余元
四问长生生物百白破疫苗旧案
25万支劣药今何在?
长生生物公告说,他们收到了吉林省食药监局的行政处罚决定书,原因是长生生物全资子公司长春长生生产的一批“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定、是劣药,罚没款总计344.29万元。
略显蹊跷的是,吉林省食药监局早在去年10月27日就已对此立案调查,这一事件当时也曾引发舆论关注。此外,作为一家上市公司,长生生物却从没有在之前的公告及2017年年报中对此予以披露。
资料显示,2015年长春长生借壳黄海机械上市后,高俊芳与其配偶张永奎、其子张洺豪一起持有长生生物33.7%的股份,成为实际控制人。
2017年胡润中国富豪排行榜中,高俊芳家族以51亿资产位列820位。
造假罚的实在太轻,
接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次。长生生物因百白破疫苗质量不合格被罚的消息一出,不少母亲的第一反应是“看看自己孩子的疫苗接种本“。事关孩子的健康,家长们的忧虑声和质疑声不绝于耳。
长生生物背后仍有四大疑问尚待解开。
一问:为何时隔近9个月才公布处罚决定?
7月15日,国家药监局通报了长生生物子公司长春长生狂犬病疫苗生产记录造假问题,问题疫苗的盖子因内部人举报而揭开。吉林省食药监局已收回其《药品GMP证书》,同时叫停其狂犬疫苗的生产,有关调查仍在进行。截止上一个交易日,长生生物股票已连续5天跌停。期间,另一个盖子又被打开。7月19日,长生生物发布公告,收到关于“百白破”疫苗旧案的处罚决定书。
7月20日,吉林省食药监局在官网公开了这一决定书,落款处日期是7月18号。

这一决定的作出,距离旧案立案,已过近9个月之久;而距离狂犬病疫苗事发,仅过了三天。
这样的时间安排是出于怎样的考虑?记者21日晚多次拨打吉林食药监局多位负责人电话,均无人接听、或挂断了记者来电。
二问:问题疫苗去哪儿了?
处罚决定书中写道,没收库存的剩余疫苗186支。但在库存之外,已有252600支问题疫苗销售到山东省疾病预防控制中心。
这些疫苗去哪了?
公开报道中,媒体引述山东食药监局市场处负责人的话说:1、有关部门正开展召回工作;2、问题药品已全部封存。3、这批药安全性没问题,是效价不达标,目前没发现接种这批疫苗出现问题的案例。
关于安全性的说法,中国疾病预防控制中心有关专家给予证实:可能影响免疫保护效果,但接种安全性风险没有增加。
但究竟有多少疫苗流入市场?是全部封存了,还是的确有孩子注射了问题疫苗、有多少?有没有孩子因为问题疫苗患病、健康受损?家长们如何判断自己的孩子接种的是不是问题疫苗,有无救济渠道?
记者试图就此询问山东食药监局有关负责人,没有得到答复。国家市场监管总局方面则表示,周一再考虑就相关问题作出回应。
三问:长生生物是否有所隐瞒?
根据《上市公司信息披露管理办法》:当公司涉嫌违法违规被有权机关调查,投资者尚未得知时,上市公司应当立即披露,说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。但直到三天前,长生生物才打破沉默,披露了处罚事项,并承认百白破生产车间已经停产。
另外,在长生生物2015年年报中,公司百白破批签发量约562万人份,位列公司在售6种疫苗产品之首。在2016年、2017年公司年报中仍称,长春长生在售产品包括百白破疫苗等,但疫苗的批签发量却没有披露。另一个变化是,百白破也消失在近两年公司的在售产品图片列表中。
究竟公司何时停止了百白破疫苗的生产?公告没说。21日晚间,长生生物方面对外电话也均无人接听。
7月20日,深交所发布关注函,要求长生生物对百白破生产车间已经停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及公司拟采取的应对措施做出补充说明;另外,要求公司说明是否存在信息披露不及时的情形以及公司生产经营情况等其他事项。
在同一天的证监会例行新闻发布会上,证监会新闻发言人高莉也谈及上市公司信息披露问题。她表示,随着监管执法的不断强化,近几年上市公司财务信息的披露质量大幅提升,但其他类型重大事项的披露质量依然有待提升,凡属可能对上市公司股票交易价格产生较大影响的重大事件,信息披露义务人均应依法及时披露,充分说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。下一步证监会将抓紧做好相关工作,对各种类型的信息披露违法行为予以严厉打击。
四问:吉林省食药监局处罚是否过轻?
处罚决定书显示,对于涉事百白破疫苗,共没收违法所得85.88万元,并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。
25万支问题疫苗,加起来才罚了344.29万元,质疑声不少。
但处罚决定书中也明确了处罚依据——根据《药品管理法》,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;劣药以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的,在处罚幅度内从重处罚。
但另一方面,《药品管理法》还规定,生产、销售劣药,情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销相关许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
多位法律界人士告诉记者,在现有法律框架内,三倍处罚的确已是“从重处罚”;至于是否“情节严重”,认定存在难度,暂无证据佐证涉事百白破疫苗造成了较大影响。

不过,他们也同时表示,中国目前对于类似违法违规行为处置较轻,警示不够。
长春长生疫苗事件后
每个人都该知道的 7 个答案
白百破是一类(免费)疫苗,用来预防百日咳、白喉、破伤风三种比较危重的疾病,必须接种;
被查出有问题的批次高达 65 万支,数量众多,触目惊心。
事情发生后很多家长都在各个群、甚至丁香医生的后台,求证和咨询。
丁香医生把大家最关注的问题整理出来,力求从科学客观的角度上进行一一解答。
1
问:事件相关的百白破疫苗到底都是哪些?
答:此次被爆出的百白破疫苗事件,实际上是去年年底的问题,具体包括两个生产企业,长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司。
官方数据显示,这批「问题疫苗」,长春产的主要流通到山东,武汉产的主要销往重庆市、河北省。
图片来源:新华社
2
问:事件相关的百白破疫苗到底出了什么问题?
答:百白破疫苗的主要问题是:效价指标不合格。
带来的后果是,可能影响免疫保护效果,但对人体没有危害。
国家药监局公告显示,百白破疫苗的主要问题,检验时发现 「效价测定」 项不符合规定。
国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门在去年 11 月已经组织专家对该情况进行评估,并承诺根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。
3
问:打了「问题疫苗」后,会产生什么后果?是否可能有遗症?
答:这批疫苗,对人体的安全没有影响,最大的风险在于可能失效,导致无法预防对应的疾病。
很多家长担心孩子接种问题疫苗,会带来其他后遗症。
实际上,疫苗的常见不良反应包括局部的红肿热痛、发热、过敏等,一般都比较轻微。而过敏等比较严重的情况,发生率很低,对大多数人来说,疫苗是安全的。
疫苗产生的不良反应,多发生在接种后的 24~48 小时内,后期再发,或者产生后遗症的可能性很小。
4
问:如何确定是否接种了不合格的疫苗?万一接种到涉事的百白破疫苗怎么办?
答:家长可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,对比疫苗生产企业和批号,也可以咨询当时的接种单位。
疫苗接种记录中,标注了疫苗批次和企业
百白破疫苗需分别于 3、4、5 月龄和 18 月龄各接种 1 剂次,共接种 4 次。
正常来说,完成 4 次接种的儿童可得到较好的保护效果:
预防典型百日咳的效力约 85%;
破伤风的保护效力为 80~100%;
接种 3 次以上
对白喉的保护效力约为 95%。
家长如果确定孩子接种的是涉事的百白破疫苗,可以结合孩子接种的次数和批次情况,向当地疾控部门或接种单位咨询,看是否要继续补种。

儿童预防接种证的第一页,标注了孩子户口所属接种单位的电话
5
问:孩子还没接种百白破疫苗,能打吗?
答:能打。
百白破疫苗能有效预防三种危重疾病,目前出事的批次只有这两个批次,其他批次暂无问题。
而且,之前涉事的百白破疫苗已经停止接种,所以再去打的话并不会遇到,各位家长并不必太过担心。
千万不要因为担心疫苗有问题,就不给孩子注射。
如果家长实在有疑虑,可以优先接种联合疫苗,或者选择其他更加信赖的企业生产的疫苗。
6
问:我家孩子接种的其他类别的疫苗也是涉事企业的,是不是也需要补种?
答:暂时其他疫苗其他批次都没有出现问题,建议大家冷静,保持关注。
疫苗补种存在一定的风险,不要盲目补种。
7
问:为了防止接种到问题疫苗,我可以不给孩子打疫苗么?
答:不能因噎废食,因害怕而放弃疫苗接种,风险最高的还是孩子。
目前国家之所以能将白喉、百日咳和新生儿破伤风控制在较低水平,靠的就是极高接种率。
如果因为这些事件导致疫苗的恐慌,而拒绝一切接种的话,那受伤的必然是所有人。
国家药监局的监测数据显示,2008 年以来,国家药品抽检计划共抽检疫苗产品 944 批次,合格率 99.6%,也就是说,绝大部分疫苗非常安全。
一类疫苗所预防的乙肝、麻疹、百日咳,二类疫苗所预防的水痘,这些疾病对于孩子的健康都存在巨大的威胁。
所以,接种疫苗仍然是保护健康最好的手段,我们仍然应该坚持打疫苗。
如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗?
据中国疾病预防控制中心表示,儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。
也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。
疫苗是人类对抗传染性疾病最有利的武器,足够多的人接种疫苗,才能够形成广泛的、有力的防御。
事情发展至今,并不意味着此事画上了句点,每一个人都应该心存警惕。
我们更加关心的是:
长春长生及其他涉事厂商,所生产的其他批次疫苗安全性如何?
具体善后措施有哪些?是否执行到位?如何预防下次发生?
违规企业最后会接受怎样的严惩?
这些疑问暂未得到解答,我们会持续保持关注。
而那些拿民众健康当儿戏的违规者,必须付出代价。
文/海外网综合报道
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